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Mappatura della propagazione del suono attraverso il polmone umano per una migliore diagnosi

3 novembre 2020 aggiornato da: Maximilian Nussbaumer

Questo studio indaga la propagazione del suono da una sorgente nel torace alla parete toracica.

La metodologia dello studio consisterà nel posizionare una sorgente sonora in una posizione nota nel torace e misurare la risposta acustica sulla parete toracica posteriore con un array di sensori acustici.

La sorgente sonora verrà creata riproducendo il suono lungo il canale di lavoro di un broncoscopio e localizzata anatomicamente utilizzando l'imaging diretto.

I soggetti saranno selezionati per lo studio chiedendo ai pazienti sottoposti a procedura di broncoscopia se sarebbero disposti a prendere parte all'esperimento in aggiunta alla loro procedura standard.

Le procedure si svolgeranno nell'unità di broncoscopia dell'ospedale di Addenbrooke a Cambridge. L'Unità gestisce cliniche specialistiche regionali in malattie polmonari croniche ostruttive gravi, asma, cancro ai polmoni, broncomalacia e malattie polmonari interstiziali e dispone di un servizio di broncoscopia interventistica di rilevanza nazionale.

Una parte sussidiaria dello studio (Parte A) raccoglierà registrazioni sonore da volontari sani e pazienti con malattie respiratorie comuni utilizzando lo stesso array di sensori acustici. Questo per creare un database di suoni polmonari e quantificare la variabilità inter-soggetto.

Lo studio durerà circa 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due parti, A e B. Entrambe le parti sono studi di osservazione dei suoni uditi al petto registrati da un array acustico.

Nella parte A, volontari sani e pazienti dell'ospedale di Addenbrooke avranno i suoni del torace alla schiena registrati utilizzando uno stetoscopio elettronico. Questo sarà fatto in un'unica sessione della durata di circa 30 minuti. Saranno inclusi 50 volontari sani e 100 pazienti.

Nella parte B, 50 pazienti sottoposti a broncoscopia presso l'ospedale di Addenbrooke avranno la loro broncoscopia prolungata di 5-10 minuti in modo che i suoni possano essere riprodotti attraverso il canale di lavoro del broncoscopio e registrati da un sistema di microfoni nella parte posteriore del torace. La Parte B esaminerà 25 pazienti con polmoni strutturalmente "normali" (ad esempio pazienti con tosse cronica) (Parte B(i)) e 25 pazienti con malattia polmonare che ha provocato una struttura polmonare "anormale" (Parte B(ii) ).

Il consulente broncoscopista assegnerà il paziente al gruppo pertinente in base alle informazioni della sua storia medica e della sua TAC. Per la Parte B dello studio una TAC esistente è un criterio di inclusione. Le scansioni TC non verranno eseguite specificamente per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte A(i) 50 volontari sani, prelevati dalla popolazione generale.

Parte A(ii) 100 pazienti, prelevati dalla popolazione di pazienti presso l'ospedale di Addenbrooke, Cambridge, Regno Unito con chiara evidenza di respiro sibilante e/o crepitii dovuti a malattie respiratorie. Mireremo a reclutare circa 50 pazienti con respiro sibilante e 50 pazienti con crepitii.

Parte B(i) 25 pazienti, prelevati dalla popolazione di pazienti nell'elenco dei broncoscopi dell'ospedale di Addenbrooke, Cambridge, Regno Unito.

Parte B(ii) 25 pazienti, prelevati dalla popolazione di pazienti nell'elenco dei broncoscopi dell'ospedale di Addenbrooke, Cambridge, Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Parte A(i) Volontario sano senza storia di fumo, uso di droghe ricreative o malattie respiratorie.
  • Parte A(ii) Paziente ricoverato ad Addenbrooke con una malattia polmonare che provoca crepitii e/o sibili (come diagnosticato da un medico qualificato).
  • Parte B Paziente ricoverato all'ospedale di Addenbrooke per una procedura di broncoscopia.
  • Parte B Sono disponibili immagini recenti appropriate: TC del torace entro 3 mesi.
  • Parte B(i) Struttura polmonare ritenuta "normale" dal medico pneumologo sulla base della TAC e dell'anamnesi.
  • Parte B(i) Struttura polmonare ritenuta "anormale" dal medico pneumologo sulla base della TAC e dell'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non è dato.
  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Performance status OMS >2.
  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere l'inglese.
  • Parte A(i) Storia di fumo, uso di droghe ricreative o malattie respiratorie.
  • Parte A(ii) Condizione giudicata non avere alcun effetto sui suoni respiratori. Paziente con crepitio o respiro sibilante quando la quota rispettivamente per i pazienti con crepitio o respiro sibilante è soddisfatta.
  • Parte B Rischio associato al prolungamento della procedura di broncoscopia giudicato troppo elevato dal medico professionista.
  • Parte B Imaging recente appropriato (TC del torace entro 3 mesi) non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte A(i) Volontari sani
50 volontari sani. Intervento: registrazione del suono polmonare per la parte A(i) dello studio.
Altro: Registrazione del suono polmonare
I suoni polmonari vengono registrati utilizzando un array di sensori.
Parte A(ii) Pazienti
100 pazienti con respiro sibilante e/o crepitii dovuti a malattie respiratorie. Intervento: registrazione del suono polmonare per la parte A (ii) dello studio.
Altro: Registrazione del suono polmonare
I suoni polmonari vengono registrati utilizzando un array di sensori.
Parte B(i) Struttura polmonare "normale".

25 pazienti che devono sottoporsi a una broncoscopia come parte della loro cura standard e sono identificati da un medico come aventi una struttura polmonare "normale".

Intervento: misurazione della trasmissione del suono polmonare per la parte B(i) dello studio.
Altro: Misurazione della trasmissione del suono polmonare
Il suono alla parete toracica viene registrato utilizzando un array di sensori durante la procedura di broncoscopia, mentre un suono viene riprodotto lungo il canale di lavoro del broncoscopio.
Parte B(ii) struttura polmonare "anormale".

25 pazienti che devono sottoporsi a una broncoscopia come parte della loro cura standard e sono identificati da un medico come aventi una struttura polmonare "anormale".

Intervento: misurazione della trasmissione del suono polmonare per la parte B (ii) dello studio.
Altro: Misurazione della trasmissione del suono polmonare
Il suono alla parete toracica viene registrato utilizzando un array di sensori durante la procedura di broncoscopia, mentre un suono viene riprodotto lungo il canale di lavoro del broncoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della propagazione del suono attraverso il torace umano in soggetti con struttura polmonare "normale" e "anormale".
Lasso di tempo: Sarà valutato quando tutti i dati per la Parte B dello studio saranno stati raccolti. Fino a 30 mesi.
Questo utilizzerà un test di ipotesi sulle caratteristiche estratte dai dati dell'array di serie temporali nella parte B dello studio.
Sarà valutato quando tutti i dati per la Parte B dello studio saranno stati raccolti. Fino a 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Database della risposta acustica del torace umano a un input sonoro noto all'interno dei polmoni.
Lasso di tempo: Sarà valutato quando tutti i dati per la Parte B dello studio saranno stati raccolti. Fino a 30 mesi.
Ciò consisterà in dati acustici provenienti da una serie di sensori acustici sulla parte posteriore della schiena, dati acustici dalla sorgente sonora, fotografie della schiena con posizioni dei sensori e caratteristiche anatomiche chiave contrassegnate e scansioni TC del torace. Questo database sarà utilizzato per studiare i meccanismi di propagazione e le tecniche di localizzazione.
Sarà valutato quando tutti i dati per la Parte B dello studio saranno stati raccolti. Fino a 30 mesi.
Database di registrazioni di suoni polmonari dall'array sulla parte posteriore del torace.
Lasso di tempo: Sarà valutato quando tutti i dati per la Parte A dello studio saranno stati raccolti. Fino a 30 mesi.
Ciò consisterà in dati acustici provenienti da una serie di sensori acustici nella parte posteriore del torace dei partecipanti supini presi mentre questi eseguono una serie di esercizi di respirazione. Il database includerà anche dati biometrici di base.
Sarà valutato quando tutti i dati per la Parte A dello studio saranno stati raccolti. Fino a 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maximilian Nussbaumer

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A093684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti non identificabili saranno utilizzati nelle pubblicazioni e resi disponibili sul repository di dati dell'Università di Cambridge DSpace quando i risultati dello studio saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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