Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geluidsvoortplanting via de menselijke long in kaart brengen voor een betere diagnose

3 november 2020 bijgewerkt door: Maximilian Nussbaumer

Deze studie onderzoekt de voortplanting van geluid van een bron in de thorax naar de thoraxwand.

De methodologie van het onderzoek zal zijn om een ​​geluidsbron op een bekende locatie in de borstkas te plaatsen en de akoestische respons op de achterste borstwand te meten met een reeks akoestische sensoren.

De geluidsbron wordt gecreëerd door geluid af te spelen via het werkkanaal van een bronchoscoop en wordt anatomisch gelokaliseerd met behulp van directe beeldvorming.

Proefpersonen worden voor het onderzoek geselecteerd door aan patiënten die een bronchoscopie ondergaan te vragen of zij bereid zijn om naast hun standaardprocedure deel te nemen aan het experiment.

Procedures zullen plaatsvinden in de bronchoscopie-eenheid in het ziekenhuis van Addenbrooke in Cambridge. De eenheid runt regionale gespecialiseerde klinieken voor ernstige chronische obstructieve longziekte, astma, longkanker, bronchomalacie en interstitiële longziekte en heeft een nationaal significante interventionele bronchoscopiedienst.

Een bijkomend onderdeel van het onderzoek (Deel A) zal geluidsopnamen verzamelen van gezonde vrijwilligers en patiënten met veelvoorkomende luchtwegaandoeningen met behulp van dezelfde akoestische sensorarray. Dit is om een ​​database met longgeluiden te creëren en de variabiliteit tussen proefpersonen te kwantificeren.

Het onderzoek zal ongeveer 30 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen, A en B. Beide delen zijn observatiestudies van de geluiden die op de borst worden gehoord, zoals opgenomen door een akoestische array.

In deel A zullen gezonde vrijwilligers en patiënten in het ziekenhuis van Addenbrooke de borstgeluiden op hun rug laten opnemen met behulp van een reeks elektronische stethoscopen. Dit gebeurt in één sessie van ongeveer 30 minuten. Er zullen 50 gezonde vrijwilligers en 100 patiënten worden opgenomen.

In deel B wordt bij 50 patiënten die een bronchoscopie ondergaan in het ziekenhuis van Addenbrooke de bronchoscopie met 5-10 minuten verlengd, zodat geluiden via het werkkanaal van de bronchoscoop kunnen worden afgespeeld en kunnen worden opgenomen door een microfoonarray aan de achterkant van de borstkas. Deel B zal 25 patiënten onderzoeken met structureel 'normale' longen (bijvoorbeeld patiënten met chronische hoest) (Deel B(i)), en 25 patiënten met een longziekte die heeft geleid tot een 'abnormale' longstructuur (Deel B(ii) ).

De adviserend bronchoscopist zal de patiënt op basis van informatie uit de medische voorgeschiedenis en de CT-scan indelen in de betreffende groep. Voor deel B van het onderzoek is een bestaande CT-scan een inclusiecriterium. CT-scans worden niet specifiek voor dit onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deel A(i) 50 gezonde vrijwilligers, afkomstig uit de algemene bevolking.

Deel A(ii) 100 patiënten, afkomstig uit de patiëntenpopulatie in het Addenbrooke's Hospital, Cambridge, VK met duidelijk bewijs van piepende ademhaling en/of gekraak als gevolg van luchtwegaandoeningen. We streven ernaar om ongeveer 50 patiënten met piepende ademhaling en 50 patiënten met gekraak te werven.

Deel B(i) 25 patiënten, afkomstig uit de patiëntenpopulatie op de bronchoscopielijst in het Addenbrooke's Hospital, Cambridge, VK.

Deel B(ii) 25 patiënten, afkomstig uit de patiëntenpopulatie op de bronchoscopielijst in Addenbrooke's Hospital, Cambridge, VK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Deel A(i) Gezonde vrijwilliger zonder voorgeschiedenis van roken, recreatief drugsgebruik of luchtwegaandoeningen.
  • Deel A(ii) Patiënt opgenomen in Addenbrooke's met een longziekte resulterend in gekraak en/of piepende ademhaling (zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde arts).
  • Deel B Patiënt opgenomen in het ziekenhuis van Addenbrooke voor een bronchoscopieprocedure.
  • Deel B Passende recente beeldvorming beschikbaar: thorax-CT binnen 3 maanden.
  • Deel B(i) Longstructuur als 'normaal' beschouwd door longarts op basis van CT-scan en medische voorgeschiedenis.
  • Deel B(i) Longstructuur als 'abnormaal' beschouwd door longarts op basis van CT-scan en medische voorgeschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming wordt niet gegeven.
  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar.
  • WHO prestatiestatus >2.
  • Onderwerp is zwanger.
  • Onderwerp verstaat geen Engels.
  • Deel A(i) Geschiedenis van roken, recreatief drugsgebruik of luchtwegaandoeningen.
  • Deel A(ii) Aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze geen invloed heeft op ademhalingsgeluiden. Patiënt met gekraak of piepende ademhaling wanneer het quotum voor patiënten met respectievelijk gekraak of piepende ademhaling is bereikt.
  • Deel B Risico verbonden aan het verlengen van de bronchoscopieprocedure die door medische professionals als te hoog wordt beoordeeld.
  • Deel B Geschikte recente beeldvorming (thorax-CT binnen 3 maanden) niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deel A(i) Gezonde vrijwilligers
50 gezonde vrijwilligers. Interventie: longgeluidopname voor deel A(i) van het onderzoek.
Ander: Longgeluid opname
Longgeluiden worden geregistreerd met behulp van een sensorarray.
Deel A(ii) Patiënten
100 patiënten met piepende ademhaling en/of gekraak als gevolg van luchtwegaandoeningen. Interventie: Longgeluidopname voor deel A(ii) van het onderzoek.
Ander: Longgeluid opname
Longgeluiden worden geregistreerd met behulp van een sensorarray.
Deel B(i) 'normale' longstructuur

25 patiënten bij wie een bronchoscopie is gepland als onderdeel van hun standaardzorg en die door een medische professional zijn geïdentificeerd als een 'normale' longstructuur.

Interventie: Longgeluidtransmissiemeting voor deel B(i) van de studie.
Ander: Meting van de overdracht van longgeluid
Geluid op de borstwand wordt opgenomen met behulp van een sensorarray tijdens de bronchoscopieprocedure, terwijl een geluid wordt afgespeeld via het werkkanaal van de bronchoscoop.
Deel B(ii) 'abnormale' longstructuur

25 patiënten bij wie een bronchoscopie is gepland als onderdeel van hun standaardzorg en die door een medische professional zijn geïdentificeerd als een 'abnormale' longstructuur.

Interventie: Longgeluidtransmissiemeting voor deel B(ii) van de studie.
Ander: Meting van de overdracht van longgeluid
Geluid op de borstwand wordt opgenomen met behulp van een sensorarray tijdens de bronchoscopieprocedure, terwijl een geluid wordt afgespeeld via het werkkanaal van de bronchoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van geluidsvoortplanting door de menselijke borst bij proefpersonen met een 'normale' en 'abnormale' longstructuur.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld wanneer alle gegevens voor deel B van het onderzoek zijn verzameld. Tot 30 maanden.
Dit zal een hypothesetest gebruiken op kenmerken die zijn geëxtraheerd uit de tijdreeksarraygegevens in deel B van het onderzoek.
Wordt beoordeeld wanneer alle gegevens voor deel B van het onderzoek zijn verzameld. Tot 30 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Database van de akoestische respons van de menselijke borst op een bekende geluidsinvoer in de longen.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld wanneer alle gegevens voor deel B van het onderzoek zijn verzameld. Tot 30 maanden.
Dit zal bestaan ​​uit akoestische gegevens van een reeks akoestische sensoren op de achterste rug, akoestische gegevens van de geluidsbron, foto's van de rug met gemarkeerde sensorlocaties en belangrijke anatomische kenmerken en CT-scans van de thorax. Deze database zal gebruikt worden om voortplantingsmechanismen en lokalisatietechnieken te onderzoeken.
Wordt beoordeeld wanneer alle gegevens voor deel B van het onderzoek zijn verzameld. Tot 30 maanden.
Database met longgeluidsopnamen van array op achterste borst.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld wanneer alle gegevens voor deel A van het onderzoek zijn verzameld. Tot 30 maanden.
Dit zal bestaan ​​uit akoestische gegevens van een reeks akoestische sensoren op de achterste borstkas van liggende deelnemers die worden genomen terwijl deze een reeks ademhalingsoefeningen uitvoeren. De database zal ook elementaire biometrische gegevens bevatten.
Wordt beoordeeld wanneer alle gegevens voor deel A van het onderzoek zijn verzameld. Tot 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maximilian Nussbaumer

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A093684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare patiëntgegevens zullen worden gebruikt in publicaties en beschikbaar worden gesteld op de gegevensopslagplaats DSpace van de Universiteit van Cambridge wanneer de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Klinische onderzoeken op Longgeluid opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren