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Abbildung der Schallausbreitung durch die menschliche Lunge für eine bessere Diagnose

3. November 2020 aktualisiert von: Maximilian Nussbaumer

Diese Studie untersucht die Schallausbreitung von einer Quelle in der Brust zur Brustwand.

Die Methodik der Studie besteht darin, eine Schallquelle an einer bekannten Stelle in der Brust zu platzieren und die akustische Reaktion an der hinteren Brustwand mit einem akustischen Sensorarray zu messen.

Die Schallquelle wird erzeugt, indem Schall über den Arbeitskanal eines Bronchoskops abgespielt und mittels direkter Bildgebung anatomisch lokalisiert wird.

Die Probanden werden für die Studie ausgewählt, indem Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, gefragt werden, ob sie bereit wären, zusätzlich zu ihrem Standardverfahren an dem Experiment teilzunehmen.

Die Eingriffe finden in der Bronchoskopie-Einheit des Addenbrooke-Krankenhauses in Cambridge statt. Die Abteilung betreibt regionale Spezialkliniken für schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Asthma, Lungenkrebs, Bronchomalazie und interstitielle Lungenerkrankungen und verfügt über einen national bedeutenden interventionellen Bronchoskopiedienst.

Ein untergeordneter Teil der Studie (Teil A) wird Tonaufnahmen von gesunden Freiwilligen und Patienten mit häufigen Atemwegserkrankungen sammeln, wobei dieselbe akustische Sensoranordnung verwendet wird. Damit soll eine Datenbank mit Lungengeräuschen erstellt und die interindividuelle Variabilität quantifiziert werden.

Die Studie wird etwa 30 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, A und B. Beide Teile sind Beobachtungsstudien der in der Brust gehörten Geräusche, die von einem akustischen Array aufgezeichnet wurden.

In Teil A werden bei gesunden Freiwilligen und Patienten im Krankenhaus von Addenbrooke die Brustgeräusche in ihrem Rücken mit einem elektronischen Stethoskop-Array aufgezeichnet. Dies geschieht in einer einzigen Sitzung, die etwa 30 Minuten dauert. 50 gesunde Freiwillige und 100 Patienten werden eingeschlossen.

In Teil B wird die Bronchoskopie bei 50 Patienten, die sich im Krankenhaus von Addenbrooke einer Bronchoskopie unterziehen, um 5-10 Minuten verlängert, damit Töne durch den Arbeitskanal des Bronchoskops abgespielt und von einem Mikrofonarray am hinteren Brustkorb aufgezeichnet werden können. Teil B untersucht 25 Patienten mit strukturell „normaler“ Lunge (z. B. Patienten mit chronischem Husten) (Teil B(i)) und 25 Patienten mit einer Lungenerkrankung, die zu einer „anormalen“ Lungenstruktur geführt hat (Teil B(ii) ).

Der beratende Bronchoskopiker wird den Patienten basierend auf Informationen aus seiner Krankengeschichte und seinem CT-Scan der entsprechenden Gruppe zuordnen. Für Teil B der Studie ist ein vorhandenes CT-Scan Einschlusskriterium. CT-Scans werden speziell für diese Studie nicht durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil A(i) 50 gesunde Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung.

Teil A(ii) 100 Patienten aus der Patientenpopulation des Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK, mit eindeutigen Anzeichen von Keuchen und/oder Knistern aufgrund einer Atemwegserkrankung. Unser Ziel ist es, etwa 50 Patienten mit Giemen und 50 Patienten mit Knistern zu rekrutieren.

Teil B(i) 25 Patienten aus der Patientenpopulation auf der Bronchoskopie-Liste des Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.

Teil B(ii) 25 Patienten aus der Patientenpopulation auf der Bronchoskopieliste des Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich von Weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Teil A(i) Gesunder Freiwilliger ohne Vorgeschichte von Rauchen, Freizeitdrogenkonsum oder Atemwegserkrankungen.
  • Teil A(ii) Patient, der mit einer Lungenerkrankung, die zu Knistern und/oder Keuchen führt (wie von einem qualifizierten Arzt diagnostiziert), in Addenbrooke aufgenommen wurde.
  • Teil B Der Patient wurde für eine Bronchoskopie in das Krankenhaus von Addenbrooke eingeliefert.
  • Teil B Geeignete aktuelle Bildgebung verfügbar: Thorax-CT innerhalb von 3 Monaten.
  • Teil B(i) Lungenstruktur, die vom Lungenarzt basierend auf CT-Scan und Anamnese als „normal“ erachtet wird.
  • Teil B(i) Lungenstruktur, die vom Lungenarzt basierend auf CT-Scan und Anamnese als „anormal“ eingestuft wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine informierte Einwilligung wird nicht erteilt.
  • Betreff ist unter 18 Jahre alt.
  • WHO-Leistungsstatus >2.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Das Subjekt kann kein Englisch verstehen.
  • Teil A(i) Vorgeschichte von Rauchen, Drogenkonsum oder Atemwegserkrankungen.
  • Teil A(ii) Zustand, bei dem keine Auswirkung auf die Atemgeräusche festgestellt wurde. Patient mit Knistern oder Keuchen, wenn die Quote für Knistern bzw. Keuchen erfüllt ist.
  • Teil B Risiko im Zusammenhang mit einer Verlängerung des Bronchoskopieverfahrens, das von medizinischem Fachpersonal als zu hoch eingeschätzt wird.
  • Teil B Keine geeignete aktuelle Bildgebung (Thorax-CT innerhalb von 3 Monaten) verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil A(i) Gesunde Freiwillige
50 gesunde Freiwillige. Intervention: Lungentonaufnahme für Teil A(i) der Studie.
Sonstiges: Aufnahme von Lungengeräuschen
Lungengeräusche werden mit einem Sensorarray aufgezeichnet.
Teil A(ii) Patienten
100 Patienten mit Keuchen und/oder Knistern aufgrund einer Atemwegserkrankung. Intervention: Lungenschallaufzeichnung für Teil A(ii) der Studie.
Sonstiges: Aufnahme von Lungengeräuschen
Lungengeräusche werden mit einem Sensorarray aufgezeichnet.
Teil B(i) „normale“ Lungenstruktur

25 Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Bronchoskopie geplant ist und die von einem Arzt als Patienten mit „normaler“ Lungenstruktur identifiziert wurden.

Intervention: Lungenschallübertragungsmessung für Teil B(i) der Studie.
Sonstiges: Messung der Lungenschallübertragung
Geräusche an der Brustwand werden während des Bronchoskopieverfahrens mit einem Sensorarray aufgezeichnet, während ein Geräusch über den Arbeitskanal des Bronchoskops abgespielt wird.
Teil B(ii) „anormale“ Lungenstruktur

25 Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Bronchoskopie geplant ist und die von einem Arzt als Patienten mit einer „anormalen“ Lungenstruktur identifiziert wurden.

Intervention: Lungenschallübertragungsmessung für Teil B(ii) der Studie.
Sonstiges: Messung der Lungenschallübertragung
Geräusche an der Brustwand werden während des Bronchoskopieverfahrens mit einem Sensorarray aufgezeichnet, während ein Geräusch über den Arbeitskanal des Bronchoskops abgespielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schallausbreitung durch die menschliche Brust bei Probanden mit „normaler“ und „anormaler“ Lungenstruktur.
Zeitfenster: Wird bewertet, wenn alle Daten für Teil B der Studie erhoben wurden. Bis zu 30 Monate.
Dabei wird ein Hypothesentest zu Merkmalen verwendet, die aus den Zeitreihen-Array-Daten in Teil B der Studie extrahiert wurden.
Wird bewertet, wenn alle Daten für Teil B der Studie erhoben wurden. Bis zu 30 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenbank der akustischen Reaktion des menschlichen Brustkorbs auf eine bekannte Schalleingabe in die Lunge.
Zeitfenster: Wird bewertet, wenn alle Daten für Teil B der Studie erhoben wurden. Bis zu 30 Monate.
Diese bestehen aus akustischen Daten von einer Reihe von akustischen Sensoren am hinteren Rücken, akustischen Daten von der Schallquelle, Fotografien des Rückens mit markierten Sensorpositionen und wichtigen anatomischen Merkmalen sowie Thorax-CT-Scans. Diese Datenbank wird verwendet, um Ausbreitungsmechanismen und Lokalisierungstechniken zu untersuchen.
Wird bewertet, wenn alle Daten für Teil B der Studie erhoben wurden. Bis zu 30 Monate.
Datenbank mit Lungengeräuschaufzeichnungen vom Array auf der hinteren Brust.
Zeitfenster: Wird bewertet, wenn alle Daten für Teil A der Studie erhoben wurden. Bis zu 30 Monate.
Diese bestehen aus akustischen Daten von einer Reihe von akustischen Sensoren am hinteren Brustkorb von Teilnehmern in Rückenlage, die aufgenommen werden, während diese eine Reihe von Atemübungen durchführen. Die Datenbank wird auch grundlegende biometrische Daten enthalten.
Wird bewertet, wenn alle Daten für Teil A der Studie erhoben wurden. Bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maximilian Nussbaumer

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A093684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Patientendaten werden in Veröffentlichungen verwendet und auf dem Datenspeicher DSpace der University of Cambridge verfügbar gemacht, wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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