Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av ljudutbredning genom den mänskliga lungan för bättre diagnos

3 november 2020 uppdaterad av: Maximilian Nussbaumer

Denna studie undersöker spridningen av ljud från en källa i bröstet till bröstväggen.

Metodiken för studien kommer att vara att placera en ljudkälla på en känd plats i bröstet och mäta den akustiska responsen på den bakre bröstväggen med en akustisk sensoruppsättning.

Ljudkällan skapas genom att spela upp ljud i arbetskanalen i ett bronkoskop och placeras anatomiskt med hjälp av direkt bildbehandling.

Försökspersoner kommer att väljas ut för studien genom att fråga patienter som genomgår en bronkoskopiprocedur om de skulle vara villiga att delta i experimentet utöver deras standardprocedur.

Procedurerna kommer att äga rum i bronkoskopienheten vid Addenbrookes sjukhus i Cambridge. Enheten driver regionala specialkliniker inom svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, lungcancer, bronkomalaci och interstitiell lungsjukdom och har en nationellt betydande interventionell bronkoskopitjänst.

En del av studien (del A) kommer att samla in ljudinspelningar från friska frivilliga och patienter med vanliga luftvägssjukdomar med hjälp av samma akustiska sensoruppsättning. Detta för att skapa en databas med lungljud och kvantifiera variabiliteten mellan ämnena.

Studien kommer att pågå i cirka 30 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar, A och B. Båda delarna är observationsstudier av de ljud som hörs vid bröstet som registrerats av en akustisk array.

I del A kommer friska frivilliga och patienter på Addenbrookes sjukhus att få bröstljuden på ryggen inspelade med hjälp av ett elektroniskt stetoskop. Detta kommer att göras i en enda session som varar cirka 30 minuter. 50 friska frivilliga och 100 patienter kommer att inkluderas.

I del B kommer 50 patienter som genomgår en bronkoskopi på Addenbrookes sjukhus att få sin bronkoskopi förlängd med 5-10 minuter så att ljud kan spelas upp genom bronkoskopets arbetskanal och spelas in av en mikrofonuppsättning vid den bakre bröstkorgen. Del B kommer att undersöka 25 patienter med strukturellt "normala" lungor (till exempel patienter med kronisk hosta) (del B(i)), och 25 patienter med lungsjukdom som har resulterat i en "onormal" lungstruktur (del B(ii) ).

Den konsulterande bronkoskopisten kommer att tilldela patienten den relevanta gruppen baserat på information från deras sjukdomshistoria och deras datortomografi. För del B av studien är en befintlig datortomografi ett inklusionskriterium. Datortomografi kommer inte att utföras specifikt för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Del A(i) 50 friska frivilliga, hämtade från den allmänna befolkningen.

Del A(ii) 100 patienter, tagna från patientpopulationen vid Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannien med tydliga tecken på väsande andning och/eller knaster på grund av luftvägssjukdom. Vi kommer att sikta på att rekrytera cirka 50 patienter med väsande andning och 50 patienter med knaster.

Del B(i) 25 patienter, tagna från populationen av patienter på bronkoskopilistan vid Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannien.

Del B(ii) 25 patienter, tagna från populationen av patienter på bronkoskopilistan vid Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Del A(i) Frisk volontär utan historia av rökning, droganvändning eller luftvägssjukdomar.
  • Del A(ii) Patient inlagd på Addenbrooke's med en lungsjukdom som resulterar i knaster och/eller pipljud (som diagnostiserats av en kvalificerad läkare).
  • Del B Patient inlagd på Addenbrookes sjukhus för bronkoskopi.
  • Del B Lämplig ny bildtagning tillgänglig: CT av bröstkorgen inom 3 månader.
  • Del B(i) Lungstruktur som bedöms som "normal" av lungläkare baserat på datortomografi och medicinsk historia.
  • Del B(i) Lungstruktur som bedöms som "onormal" av lungläkare baserat på datortomografi och medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Informerat samtycke ges inte.
  • Ämnet är under 18 år.
  • WHO prestationsstatus >2.
  • Ämnet är gravid.
  • Ämnet kan inte förstå engelska.
  • Del A(i) Historik av rökning, droganvändning eller luftvägssjukdom.
  • Del A(ii) Tillstånd som bedöms inte ha någon effekt på andningsljud. Patient med knaster eller väsande när kvoten för knastrande respektive väsande patienter är uppfylld.
  • Del B Risk förknippad med förlängning av bronkoskopi som bedöms vara för hög av läkare.
  • Del B Lämplig nyligen genomförd bildbehandling (CT inom 3 månader) inte tillgänglig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del A(i) Friska volontärer
50 friska frivilliga. Intervention: Lungljudsinspelning för del A(i) av studien.
Övrig: Lungljudinspelning
Lungljud spelas in med hjälp av en sensoruppsättning.
Del A(ii) Patienter
100 patienter med väsande andning och/eller knaster på grund av luftvägssjukdom. Intervention: Lungljudsinspelning för del A(ii) av studien.
Övrig: Lungljudinspelning
Lungljud spelas in med hjälp av en sensoruppsättning.
Del B(i) ”normal” lungstruktur

25 patienter som är schemalagda att genomgå en bronkoskopi som en del av sin standardvård och som av en läkare identifieras ha en "normal" lungstruktur.

Intervention: Lungljudstransmissionsmätning för del B(i) av studien.
Övrig: Lungljudstransmissionsmätning
Ljud vid bröstväggen spelas in med hjälp av en sensoruppsättning under bronkoskopiproceduren, medan ett ljud spelas ner i bronkoskopets arbetskanal.
Del B(ii) "onormal" lungstruktur

25 patienter som är schemalagda att genomgå en bronkoskopi som en del av sin standardvård och som identifieras av en läkare som har en "onormal" lungstruktur.

Intervention: Lungljudstransmissionsmätning för del B(ii) av studien.
Övrig: Lungljudstransmissionsmätning
Ljud vid bröstväggen spelas in med hjälp av en sensoruppsättning under bronkoskopiproceduren, medan ett ljud spelas ner i bronkoskopets arbetskanal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ljudutbredning genom den mänskliga bröstkorgen hos personer med "normal" och "onormal" lungstruktur.
Tidsram: Kommer att bedömas när all data för del B av studien har samlats in. Upp till 30 månader.
Detta kommer att använda ett hypotestest på egenskaper som extraherats från tidsseriedata i del B av studien.
Kommer att bedömas när all data för del B av studien har samlats in. Upp till 30 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Databas över akustisk respons från mänskligt bröst på en känd ljudinmatning i lungorna.
Tidsram: Kommer att bedömas när all data för del B av studien har samlats in. Upp till 30 månader.
Detta kommer att bestå av akustiska data från en rad akustiska sensorer på baksidan, akustiska data från ljudkällan, fotografier av ryggen med sensorplaceringar och anatomiska nyckelfunktioner markerade och CT-skanningar av bröstkorgen. Denna databas kommer att användas för att undersöka spridningsmekanismer och lokaliseringstekniker.
Kommer att bedömas när all data för del B av studien har samlats in. Upp till 30 månader.
Databas över lungljudsinspelningar från array på bakre bröstkorg.
Tidsram: Kommer att bedömas när all data för del A av studien har samlats in. Upp till 30 månader.
Detta kommer att bestå av akustiska data från en rad akustiska sensorer vid bakre bröstet på liggande deltagare, tagna medan dessa utför en serie andningsövningar. Databasen kommer också att innehålla grundläggande biometriska data.
Kommer att bedömas när all data för del A av studien har samlats in. Upp till 30 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maximilian Nussbaumer

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A093684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke identifierbar patientdata kommer att användas i publikationer och göras tillgänglig på University of Cambridges datalager DSpace när resultaten av studien publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Lungljudinspelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera