Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování šíření zvuku lidskými plícemi pro lepší diagnostiku

3. listopadu 2020 aktualizováno: Maximilian Nussbaumer

Tato studie zkoumá šíření zvuku ze zdroje v hrudníku do hrudní stěny.

Metodika studie bude spočívat v umístění zdroje zvuku na známé místo v hrudníku a měření akustické odezvy na zadní hrudní stěně pomocí pole akustických senzorů.

Zdroj zvuku bude vytvořen přehráváním zvuku pracovním kanálem bronchoskopu a lokalizován anatomicky pomocí přímého zobrazování.

Subjekty budou vybrány do studie na základě dotazu pacientů podstupujících bronchoskopický postup, zda by byli ochotni zúčastnit se experimentu navíc ke svému standardnímu postupu.

Procedury budou probíhat na bronchoskopické jednotce v Addenbrooke's nemocnici v Cambridge. Oddělení provozuje regionální specializované kliniky pro těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc, astma, rakovinu plic, bronchomalacii a intersticiální plicní onemocnění a má celostátně významnou službu intervenční bronchoskopie.

Vedlejší část studie (část A) bude shromažďovat zvukové nahrávky od zdravých dobrovolníků a pacientů s běžnými respiračními onemocněními pomocí stejného pole akustických senzorů. Cílem je vytvořit databázi plicních zvuků a kvantifikovat mezisubjektovou variabilitu.

Studie potrvá přibližně 30 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě části, A a B. Obě části jsou pozorovacími studiemi zvuků slyšených na hrudníku zaznamenaných akustickým polem.

V části A budou zdravým dobrovolníkům a pacientům v Addenbrookeově nemocnici zaznamenány hrudní zvuky na zádech pomocí pole elektronického stetoskopu. To bude provedeno v jednom sezení trvajícím přibližně 30 minut. Zahrnuto bude 50 zdravých dobrovolníků a 100 pacientů.

V části B bude u 50 pacientů podstupujících bronchoskopii v nemocnici Addenbrooke bronchoskopie prodloužena o 5–10 minut, aby bylo možné přehrávat zvuky přes pracovní kanál bronchoskopu a zaznamenávat je mikrofonním polem na zadní straně hrudníku. Část B bude vyšetřovat 25 pacientů se strukturálně „normálními“ plícemi (například pacienty s chronickým kašlem) (část B(i)) a 25 pacientů s plicním onemocněním, které mělo za následek „abnormální“ strukturu plic (část B(ii) ).

Konzultant bronchoskop zařadí pacienta do příslušné skupiny na základě informací z jeho anamnézy a CT vyšetření. Pro část B studie je kritériem pro zařazení existující CT vyšetření. CT skeny nebudou prováděny speciálně pro tuto studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Část A(i) 50 zdravých dobrovolníků z obecné populace.

Část A(ii) 100 pacientů, odebraných z populace pacientů v Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Spojené království s jasnými známkami sípání a/nebo praskání v důsledku respiračního onemocnění. Zaměříme se na nábor přibližně 50 pacientů se sípáním a 50 pacientů s praskáním.

Část B(i) 25 pacientů, odebraných z populace pacientů na seznamu bronchoskopů v Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.

Část B(ii) 25 pacientů, odebraných z populace pacientů na bronchoskopickém seznamu v Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Část A(i) Zdravý dobrovolník bez anamnézy kouření, rekreačního užívání drog nebo onemocnění dýchacích cest.
  • Část A(ii) Pacient přijatý do Addenbrooke's s plicním onemocněním vedoucím k praskání a/nebo sípání (jak bylo diagnostikováno kvalifikovaným lékařem).
  • Část B Pacient přijatý do nemocnice v Addenbrooke k provedení bronchoskopie.
  • Část B Vhodné nedávné dostupné zobrazení: CT hrudníku do 3 měsíců.
  • Část B(i) Struktura plic považována plicním lékařem za „normální“ na základě CT vyšetření a anamnézy.
  • Část B(i) Struktura plic považována plicním lékařem za „abnormální“ na základě CT vyšetření a anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas se neuděluje.
  • Subjekt je mladší 18 let.
  • Stav výkonnosti podle WHO >2.
  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt není schopen porozumět angličtině.
  • Část A(i) Kouření, rekreační užívání drog nebo respirační onemocnění v anamnéze.
  • Část A(ii) Stav, který nemá žádný vliv na zvuky dýchání. Pacient s praskáním nebo sípáním, když je splněna kvóta pro pacienty s praskáním nebo sípáním.
  • Část B Riziko spojené s prodloužením bronchoskopie, které lékař považuje za příliš vysoké.
  • Část B Vhodné nedávné zobrazení (CT hrudníku do 3 měsíců) není k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část A(i) Zdraví dobrovolníci
50 zdravých dobrovolníků. Intervence: Záznam zvuku plic pro část A(i) studie.
Jiný: Záznam zvuku plic
Zvuky plic jsou zaznamenávány pomocí senzorového pole.
Část A(ii) Pacienti
100 pacientů se sípáním a/nebo praskáním v důsledku respiračního onemocnění. Intervence: Záznam zvuku plic pro část A(ii) studie.
Jiný: Záznam zvuku plic
Zvuky plic jsou zaznamenávány pomocí senzorového pole.
Část B(i) „normální“ struktura plic

25 pacientů, u kterých je plánována bronchoskopie jako součást jejich standardní péče a u nichž lékař zjistí, že mají „normální“ strukturu plic.

Intervence: Měření přenosu zvuku plic pro část B(i) studie.
Jiný: Měření přenosu zvuku plic
Zvuk na hrudní stěně je zaznamenáván pomocí senzorového pole během postupu bronchoskopie, zatímco zvuk je přehráván pracovním kanálem bronchoskopu.
Část B(ii) 'abnormální' struktura plic

25 pacientů, u kterých je plánována bronchoskopie jako součást jejich standardní péče a u nichž lékař identifikuje „abnormální“ strukturu plic.

Intervence: Měření přenosu zvuku plic pro část B(ii) studie.
Jiný: Měření přenosu zvuku plic
Zvuk na hrudní stěně je zaznamenáván pomocí senzorového pole během postupu bronchoskopie, zatímco zvuk je přehráván pracovním kanálem bronchoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání šíření zvuku lidským hrudníkem u subjektů s „normální“ a „abnormální“ strukturou plic.
Časové okno: Bude posouzeno, až budou shromážděna všechna data pro část B studie. Až 30 měsíců.
To bude používat test hypotéz o vlastnostech extrahovaných z dat pole časových řad v části B studie.
Bude posouzeno, až budou shromážděna všechna data pro část B studie. Až 30 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Databáze akustické odezvy lidského hrudníku na známý zvukový vstup v plicích.
Časové okno: Bude posouzeno, až budou shromážděna všechna data pro část B studie. Až 30 měsíců.
To se bude skládat z akustických dat z řady akustických senzorů na zadní straně zad, akustických dat ze zdroje zvuku, fotografií zad s umístěním senzorů a označených klíčových anatomických rysů a CT skenů hrudníku. Tato databáze bude použita ke zkoumání mechanismů šíření a lokalizačních technik.
Bude posouzeno, až budou shromážděna všechna data pro část B studie. Až 30 měsíců.
Databáze zvukových záznamů plic z pole na zadní části hrudníku.
Časové okno: Bude posouzeno, až budou shromážděna všechna data pro část A studie. Až 30 měsíců.
To se bude skládat z akustických dat z řady akustických senzorů na zadní části hrudníku účastníků vleže na zádech, kteří budou provádět sérii dechových cvičení. Součástí databáze budou i základní biometrické údaje.
Bude posouzeno, až budou shromážděna všechna data pro část A studie. Až 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maximilian Nussbaumer

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A093684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje o pacientech budou použity v publikacích a zpřístupněny na úložišti dat DSpace University of Cambridge, jakmile budou zveřejněny výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Záznam zvuku plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit