Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av lydutbredelse gjennom den menneskelige lungen for bedre diagnose

3. november 2020 oppdatert av: Maximilian Nussbaumer

Denne studien undersøker forplantningen av lyd fra en kilde i brystet til brystveggen.

Metodikken for studien vil være å plassere en lydkilde på et kjent sted i brystet og måle den akustiske responsen på den bakre brystveggen med et akustisk sensorarray.

Lydkilden vil bli opprettet ved å spille av lyd nedover arbeidskanalen til et bronkoskop og lokaliseres anatomisk ved hjelp av direkte bildebehandling.

Forsøkspersoner vil bli valgt ut til studien ved å spørre pasienter som gjennomgår en bronkoskopi-prosedyre om de vil være villige til å delta i eksperimentet i tillegg til deres standardprosedyre.

Prosedyrer vil finne sted i bronkoskopienheten ved Addenbrookes sykehus i Cambridge. Enheten driver regionale spesialklinikker innen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, lungekreft, bronkomalacia og interstitiell lungesykdom og har en nasjonalt viktig intervensjonsbronkoskopitjeneste.

En subsidiær del av studien (del A) vil samle inn lydopptak fra friske frivillige og pasienter med vanlige luftveissykdommer ved å bruke samme akustiske sensorarray. Dette er for å lage en database med lungelyder og kvantifisere inter-subjekt variabilitet.

Studiet vil vare i omtrent 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har to deler, A og B. Begge deler er observasjonsstudier av lydene som høres ved brystet, registrert av en akustisk array.

I del A vil friske frivillige og pasienter ved Addenbrookes sykehus få brystlydene på ryggen registrert ved hjelp av et elektronisk stetoskoparray. Dette gjøres i en enkelt økt som varer ca. 30 minutter. 50 friske frivillige og 100 pasienter skal inkluderes.

I del B vil 50 pasienter som gjennomgår en bronkoskopi ved Addenbrookes sykehus få bronkoskopien forlenget med 5-10 minutter slik at lyder kan spilles av gjennom arbeidskanalen til bronkoskopet og tas opp av en mikrofongruppe på bakre brystkasse. Del B vil undersøke 25 pasienter med strukturelt "normale" lunger (for eksempel pasienter med kronisk hoste) (del B(i)), og 25 pasienter med lungesykdom som har resultert i en "unormal" lungestruktur (del B(ii) ).

Konsulent bronkoskopist vil tilordne pasienten til den aktuelle gruppen basert på informasjon fra deres sykehistorie og deres CT-skanning. For del B av studien er en eksisterende CT-skanning et inklusjonskriterium. CT-skanninger vil ikke bli utført spesielt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del A(i) 50 friske frivillige, hentet fra befolkningen generelt.

Del A(ii) 100 pasienter, tatt fra pasientpopulasjonen ved Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannia med klare tegn på hvesing og/eller knitring på grunn av luftveissykdom. Vi vil ta sikte på å rekruttere cirka 50 pasienter med hvesing og 50 pasienter med spraker.

Del B(i) 25 pasienter, tatt fra populasjonen av pasienter på bronkoskopilisten ved Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannia.

Del B(ii) 25 pasienter, tatt fra populasjonen av pasienter på bronkoskopilisten ved Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Del A(i) Frisk frivillig uten historie med røyking, rusmiddelbruk eller luftveissykdom.
  • Del A(ii) Pasient innlagt på Addenbrooke med en lungesykdom som resulterer i sprekker og/eller hvesing (som diagnostisert av en kvalifisert lege).
  • Del B Pasient innlagt på Addenbrookes sykehus for bronkoskopi.
  • Del B Passende nyere bildediagnostikk tilgjengelig: CT av brystet innen 3 måneder.
  • Del B(i) Lungestruktur ansett som "normal" av lungelege basert på CT-skanning og medisinsk historie.
  • Del B(i) Lungestruktur ansett som "unormal" av lungelege basert på CT-skanning og medisinsk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke gis ikke.
  • Emnet er under 18 år.
  • WHO ytelsesstatus >2.
  • Personen er gravid.
  • Emnet kan ikke forstå engelsk.
  • Del A(i) Anamnese med røyking, rusmiddelbruk eller luftveissykdom.
  • Del A(ii) Tilstand bedømt til å ikke ha noen effekt på pustelyder. Pasient med knitring eller hvesing når kvoten for henholdsvis knitring eller hvesing er oppfylt.
  • Del B Risiko forbundet med å forlenge bronkoskopi-prosedyren vurdert til å være for høy av lege.
  • Del B Passende nylig avbildning (thorax-CT innen 3 måneder) ikke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Del A(i) Friske frivillige
50 friske frivillige. Intervensjon: Lungelydopptak for del A(i) av studien.
Annen: Lungelydopptak
Lungelyder tas opp ved hjelp av en sensorgruppe.
Del A(ii) Pasienter
100 pasienter med hvesing og/eller knitring på grunn av luftveissykdom. Intervensjon: Lungelydopptak for del A(ii) av studien.
Annen: Lungelydopptak
Lungelyder tas opp ved hjelp av en sensorgruppe.
Del B(i) 'normal' lungestruktur

25 pasienter som er planlagt å ha en bronkoskopi som en del av standardbehandlingen, og som er identifisert av en medisinsk fagperson som har en "normal" lungestruktur.

Intervensjon: Lungelydoverføringsmåling for del B(i) av studien.
Annen: Måling av lungelydoverføring
Lyd ved brystveggen tas opp ved hjelp av en sensorgruppe under bronkoskopi-prosedyren, mens en lyd spilles ned i arbeidskanalen til bronkoskopet.
Del B(ii) 'unormal' lungestruktur

25 pasienter som er planlagt å ha en bronkoskopi som en del av standardbehandlingen, og som er identifisert av en lege som har en "unormal" lungestruktur.

Intervensjon: Lungelydoverføringsmåling for del B(ii) av studien.
Annen: Måling av lungelydoverføring
Lyd ved brystveggen tas opp ved hjelp av en sensorgruppe under bronkoskopi-prosedyren, mens en lyd spilles ned i arbeidskanalen til bronkoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av lydutbredelse gjennom menneskets bryst hos personer med "normal" og "unormal" lungestruktur.
Tidsramme: Vil bli vurdert når alle data for del B av studien er samlet inn. Opptil 30 måneder.
Dette vil bruke en hypotesetest på funksjoner hentet fra tidsseriedataene i del B av studien.
Vil bli vurdert når alle data for del B av studien er samlet inn. Opptil 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Database over akustisk respons fra menneskelig bryst på en kjent lydinngang i lungene.
Tidsramme: Vil bli vurdert når alle data for del B av studien er samlet inn. Opptil 30 måneder.
Dette vil bestå av akustiske data fra en rekke akustiske sensorer på baksiden, akustiske data fra lydkilden, fotografier av ryggen med sensorplasseringer og viktige anatomiske funksjoner markert og CT-skanninger av thorax. Denne databasen vil bli brukt til å undersøke forplantningsmekanismer og lokaliseringsteknikker.
Vil bli vurdert når alle data for del B av studien er samlet inn. Opptil 30 måneder.
Database over lungelydopptak fra array på bakre bryst.
Tidsramme: Vil bli vurdert når alle data for del A av studien er samlet inn. Opptil 30 måneder.
Dette vil bestå av akustiske data fra en rekke akustiske sensorer på baksiden av brystet på liggende deltakere tatt mens disse utfører en serie pusteøvelser. Databasen vil også inneholde grunnleggende biometriske data.
Vil bli vurdert når alle data for del A av studien er samlet inn. Opptil 30 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maximilian Nussbaumer

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A093684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbare pasientdata vil bli brukt i publikasjoner og gjort tilgjengelig på University of Cambridges datalager DSpace når resultatene av studien er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Lungelydopptak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere