Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование распространения звука через легкие человека для лучшей диагностики

3 ноября 2020 г. обновлено: Maximilian Nussbaumer

В этом исследовании исследуется распространение звука от источника в грудной клетке к стенке грудной клетки.

Методология исследования будет заключаться в размещении источника звука в известном месте грудной клетки и измерении акустического отклика на задней стенке грудной клетки с помощью массива акустических датчиков.

Источник звука будет создан путем воспроизведения звука по рабочему каналу бронхоскопа и расположен анатомически с использованием прямой визуализации.

Субъекты будут выбраны для исследования, спрашивая пациентов, проходящих процедуру бронхоскопии, захотят ли они принять участие в эксперименте в дополнение к их стандартной процедуре.

Процедуры будут проходить в отделении бронхоскопии в больнице Адденбрука в Кембридже. Подразделение управляет региональными специализированными клиниками по тяжелой хронической обструктивной болезни легких, астме, раку легких, бронхомаляции и интерстициальному заболеванию легких, а также имеет общенациональную службу интервенционной бронхоскопии.

Вспомогательная часть исследования (Часть A) будет собирать звуковые записи здоровых добровольцев и пациентов с распространенными респираторными заболеваниями с использованием одного и того же массива акустических датчиков. Это необходимо для создания базы данных звуков легких и количественной оценки межсубъектной изменчивости.

Исследование продлится примерно 30 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей, A и B. Обе части представляют собой наблюдательные исследования звуков, слышимых в грудной клетке, записанных акустическим массивом.

В Части A здоровым добровольцам и пациентам в больнице Адденбрука будут записывать грудные звуки за спиной с помощью массива электронных стетоскопов. Это будет сделано за один сеанс продолжительностью около 30 минут. Будут включены 50 здоровых добровольцев и 100 пациентов.

В части B 50 пациентам, проходящим бронхоскопию в больнице Адденбрука, продлят бронхоскопию на 5-10 минут, чтобы можно было воспроизводить звуки через рабочий канал бронхоскопа и записывать массив микрофонов в задней части грудной клетки. В части B исследуются 25 пациентов со структурно «нормальными» легкими (например, пациенты с хроническим кашлем) (часть B(i)), и 25 пациентов с заболеванием легких, приведшим к «аномальной» структуре легких (часть B(ii)). ).

Консультант-бронхоскопист назначит пациента в соответствующую группу на основании информации из его истории болезни и данных компьютерной томографии. Для части B исследования критерием включения является существующая компьютерная томография. КТ не будет проводиться специально для этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Часть A(i) 50 здоровых добровольцев, взятых из общей популяции.

Часть A(ii) 100 пациентов, взятых из популяции пациентов больницы Адденбрук, Кембридж, Великобритания, с явными признаками хрипов и/или хрипов, вызванных респираторным заболеванием. Мы постараемся набрать примерно 50 пациентов с хрипами и 50 пациентов с хрипами.

Часть B(i) 25 пациентов, отобранных из популяции пациентов, включенных в список для бронхоскопии в больнице Адденбрука, Кембридж, Великобритания.

Часть B(ii) 25 пациентов, взятых из популяции пациентов, включенных в список бронхоскопии в больнице Адденбрука, Кембридж, Великобритания.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Часть A(i) Здоровый доброволец без истории курения, употребления рекреационных наркотиков или респираторных заболеваний.
  • Часть A(ii) Пациент, поступивший в больницу Адденбрука с заболеванием легких, проявляющимся хрипами и/или хрипами (по диагнозу квалифицированного практикующего врача).
  • Часть B. Пациент госпитализирован в больницу Адденбрука для процедуры бронхоскопии.
  • Часть B Доступны соответствующие недавние изображения: КТ органов грудной клетки в течение 3 месяцев.
  • Часть B(i) Структура легких признана пульмонологом «нормальной» на основании компьютерной томографии и истории болезни.
  • Часть B(i) Структура легких признана пульмонологом «ненормальной» на основании компьютерной томографии и истории болезни.

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не дается.
  • Субъекту не исполнилось 18 лет.
  • Статус производительности ВОЗ >2.
  • Субъект беременна.
  • Субъект не понимает английский язык.
  • Часть A(i) История курения, употребления рекреационных наркотиков или респираторных заболеваний.
  • Часть A(ii) Состояние, признанное не влияющим на звуки дыхания. Пациент с хрипами или хрипами, когда выполняется квота для пациентов с хрипами или хрипами соответственно.
  • Часть B Риск, связанный с продлением процедуры бронхоскопии, оценивается медицинским работником как слишком высокий.
  • Часть B Соответствующая недавняя визуализация (КТ грудной клетки в течение 3 месяцев) недоступна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Часть A(i) Здоровые добровольцы
50 здоровых добровольцев. Вмешательство: запись звука легких для части A(i) исследования.
Другой: Запись звука легких
Звуки легких записываются с помощью массива датчиков.
Часть A(ii) Пациенты
100 пациентов с хрипами и/или хрипами из-за респираторных заболеваний. Вмешательство: запись звука легких для части A(ii) исследования.
Другой: Запись звука легких
Звуки легких записываются с помощью массива датчиков.
Часть B(i) «нормальная» структура легкого

25 пациентов, которым запланирована бронхоскопия в рамках стандартного лечения, и которые были определены медицинским работником как имеющие «нормальную» структуру легких.

Вмешательство: Измерение передачи звука в легких для части B(i) исследования.
Другой: Измерение передачи звука в легких
Во время процедуры бронхоскопии звук на грудной стенке регистрируется с помощью матрицы датчиков, а звук воспроизводится по рабочему каналу бронхоскопа.
Часть B(ii) «аномальная» структура легкого

25 пациентов, которым запланирована бронхоскопия в рамках стандартного ухода, и которые были идентифицированы медицинским работником как имеющие «аномальную» структуру легких.

Вмешательство: Измерение прохождения звука через легкие для части B(ii) исследования.
Другой: Измерение передачи звука в легких
Во время процедуры бронхоскопии звук на грудной стенке регистрируется с помощью матрицы датчиков, а звук воспроизводится по рабочему каналу бронхоскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение распространения звука через грудную клетку человека у субъектов с «нормальной» и «аномальной» структурой легких.
Временное ограничение: Будет оцениваться, когда будут собраны все данные для части B исследования. До 30 месяцев.
Это будет использовать проверку гипотезы о функциях, извлеченных из данных массива временных рядов в части B исследования.
Будет оцениваться, когда будут собраны все данные для части B исследования. До 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
База данных акустической реакции грудной клетки человека на известный входной звук в легких.
Временное ограничение: Будет оцениваться, когда будут собраны все данные для части B исследования. До 30 месяцев.
Он будет состоять из акустических данных от массива акустических датчиков на задней части спины, акустических данных от источника звука, фотографий спины с отмеченными местоположениями датчиков и ключевыми анатомическими особенностями, а также компьютерной томографии грудной клетки. Эта база данных будет использоваться для изучения механизмов распространения и методов локализации.
Будет оцениваться, когда будут собраны все данные для части B исследования. До 30 месяцев.
База данных записей звуков легких с массива на задней поверхности грудной клетки.
Временное ограничение: Будет оцениваться, когда будут собраны все данные для части А исследования. До 30 месяцев.
Он будет состоять из акустических данных от множества акустических датчиков в задней части грудной клетки лежащих на спине участников, снятых во время выполнения ими серии дыхательных упражнений. База данных также будет включать основные биометрические данные.
Будет оцениваться, когда будут собраны все данные для части А исследования. До 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maximilian Nussbaumer

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A093684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицируемые данные пациентов будут использоваться в публикациях и размещаться в репозитории данных Кембриджского университета DSpace после публикации результатов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запись звука легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться