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Mapeando a propagação do som através do pulmão humano para um melhor diagnóstico

3 de novembro de 2020 atualizado por: Maximilian Nussbaumer

Este estudo investiga a propagação do som de uma fonte no tórax para a parede torácica.

A metodologia do estudo será colocar uma fonte sonora em um local conhecido no tórax e medir a resposta acústica na parede torácica posterior com um conjunto de sensores acústicos.

A fonte de som será criada reproduzindo o som no canal de trabalho de um broncoscópio e localizada anatomicamente usando imagens diretas.

Os indivíduos serão selecionados para o estudo perguntando aos pacientes submetidos a um procedimento de broncoscopia se eles estariam dispostos a participar do experimento além de seu procedimento padrão.

Os procedimentos serão realizados na Unidade de Broncoscopia do hospital Addenbrooke em Cambridge. A Unidade administra clínicas regionais especializadas em doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma, câncer de pulmão, broncomalácia e doença pulmonar intersticial e possui um serviço de broncoscopia intervencionista de importância nacional.

Uma parte subsidiária do estudo (Parte A) coletará gravações de som de voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças respiratórias comuns usando o mesmo conjunto de sensores acústicos. Isso é para criar um banco de dados de sons pulmonares e quantificar a variabilidade entre indivíduos.

O estudo terá duração aproximada de 30 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem duas partes, A e B. Ambas as partes são estudos observacionais dos sons ouvidos no peito registrados por uma matriz acústica.

Na Parte A, voluntários saudáveis ​​e pacientes do hospital de Addenbrooke terão os sons torácicos nas costas gravados usando um conjunto de estetoscópios eletrônicos. Isso será feito em uma única sessão com duração aproximada de 30 minutos. Serão incluídos 50 voluntários saudáveis ​​e 100 pacientes.

Na Parte B, 50 pacientes submetidos a uma broncoscopia no hospital de Addenbrooke terão sua broncoscopia estendida por 5 a 10 minutos para que os sons possam ser reproduzidos através do canal de trabalho do broncoscópio e gravados por um conjunto de microfones na parte posterior do tórax. A Parte B investigará 25 pacientes com pulmões estruturalmente 'normais' (por exemplo, pacientes com Tosse Crônica) (Parte B(i)) e 25 pacientes com doença pulmonar que resultou em uma estrutura pulmonar 'anormal' (Parte B(ii) ).

O broncoscopista consultor atribuirá o paciente ao grupo relevante com base nas informações de seu histórico médico e de sua tomografia computadorizada. Para a Parte B do estudo, uma tomografia computadorizada existente é um critério de inclusão. As tomografias computadorizadas não serão realizadas especificamente para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parte A(i) 50 voluntários saudáveis, retirados da população em geral.

Parte A(ii) 100 pacientes, retirados da população de pacientes do Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido, com evidência clara de sibilos e/ou crepitações devido a doença respiratória. Nosso objetivo será recrutar aproximadamente 50 pacientes com sibilos e 50 pacientes com crepitações.

Parte B(i) 25 pacientes, retirados da população de pacientes na lista de broncoscopia no Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido.

Parte B(ii) 25 pacientes, retirados da população de pacientes na lista de broncoscopia no Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Parte A(i) Voluntário saudável sem histórico de tabagismo, uso de drogas recreativas ou doença respiratória.
  • Parte A(ii) Paciente internado no Addenbrooke's com doença pulmonar resultando em crepitações e/ou sibilos (conforme diagnosticado por um médico qualificado).
  • Parte B Paciente internado no hospital de Addenbrooke para um procedimento de broncoscopia.
  • Parte B Imagens recentes apropriadas disponíveis: TC de tórax em 3 meses.
  • Parte B(i) Estrutura pulmonar considerada 'normal' pelo pneumologista com base na tomografia computadorizada e no histórico médico.
  • Parte B(i) Estrutura pulmonar considerada 'anormal' pelo pneumologista com base na tomografia computadorizada e no histórico médico.

Critério de exclusão:

  • O consentimento informado não é dado.
  • Sujeito tem menos de 18 anos.
  • Estado de desempenho da OMS >2.
  • Sujeito está grávida.
  • Sujeito é incapaz de entender inglês.
  • Parte A(i) Histórico de tabagismo, uso de drogas recreativas ou doença respiratória.
  • Parte A(ii) Condição considerada sem efeito nos sons respiratórios. Paciente com crepitação ou sibilância quando a cota para pacientes com crepitação ou sibilos, respectivamente, é preenchida.
  • Parte B Risco associado ao prolongamento do procedimento de broncoscopia considerado muito alto pelo profissional médico.
  • Parte B Imagem recente apropriada (TC de tórax em 3 meses) não disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parte A(i) Voluntários Saudáveis
50 voluntários saudáveis. Intervenção: Gravação de sons pulmonares para a parte A(i) do estudo.
Outro: Gravação de som pulmonar
Os sons pulmonares são registrados usando uma matriz de sensores.
Parte A(ii) Pacientes
100 pacientes com sibilos e/ou crepitações por doença respiratória. Intervenção: Gravação de sons pulmonares para a parte A(ii) do estudo.
Outro: Gravação de som pulmonar
Os sons pulmonares são registrados usando uma matriz de sensores.
Parte B(i) estrutura pulmonar 'normal'

25 pacientes agendados para fazer uma broncoscopia como parte de seu tratamento padrão e identificados por um profissional médico como tendo uma estrutura pulmonar 'normal'.

Intervenção: Medição da transmissão do som pulmonar para a parte B(i) do estudo.
Outro: Medição da transmissão do som pulmonar
O som na parede torácica é registrado usando um conjunto de sensores durante o procedimento de broncoscopia, enquanto um som é reproduzido no canal de trabalho do broncoscópio.
Parte B (ii) estrutura pulmonar 'anormal'

25 pacientes agendados para fazer uma broncoscopia como parte de seus cuidados padrão e identificados por um profissional médico como tendo uma estrutura pulmonar 'anormal'.

Intervenção: Medição da transmissão do som pulmonar para a parte B(ii) do estudo.
Outro: Medição da transmissão do som pulmonar
O som na parede torácica é registrado usando um conjunto de sensores durante o procedimento de broncoscopia, enquanto um som é reproduzido no canal de trabalho do broncoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da propagação do som através do tórax humano em indivíduos com estrutura pulmonar 'normal' e 'anormal'.
Prazo: Será avaliado quando todos os dados para a Parte B do estudo tiverem sido coletados. Até 30 meses.
Isso usará um teste de hipótese em recursos extraídos dos dados da matriz de séries temporais na Parte B do estudo.
Será avaliado quando todos os dados para a Parte B do estudo tiverem sido coletados. Até 30 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Banco de dados de resposta acústica do tórax humano a uma entrada de som conhecida dentro dos pulmões.
Prazo: Será avaliado quando todos os dados para a Parte B do estudo tiverem sido coletados. Até 30 meses.
Isso consistirá em dados acústicos de uma série de sensores acústicos na parte posterior das costas, dados acústicos da fonte de som, fotografias das costas com localização dos sensores e principais características anatômicas marcadas e tomografias computadorizadas do tórax. Esta base de dados será utilizada para investigar mecanismos de propagação e técnicas de localização.
Será avaliado quando todos os dados para a Parte B do estudo tiverem sido coletados. Até 30 meses.
Banco de dados de gravações de sons pulmonares de matriz na parte posterior do tórax.
Prazo: Será avaliado quando todos os dados para a Parte A do estudo tiverem sido coletados. Até 30 meses.
Isso consistirá em dados acústicos de uma série de sensores acústicos na parte posterior do tórax de participantes em decúbito dorsal, enquanto estes realizam uma série de exercícios respiratórios. O banco de dados também incluirá dados biométricos básicos.
Será avaliado quando todos os dados para a Parte A do estudo tiverem sido coletados. Até 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maximilian Nussbaumer

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A093684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes não identificáveis ​​serão usados ​​em publicações e disponibilizados no repositório de dados DSpace da Universidade de Cambridge quando os resultados do estudo forem publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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