BWH Critical Care Study of CareGuide for Emerging ShockまたはEstablished Shockの評価
調査の概要
詳細な説明
募集基準を満たす約50人の被験者が登録され、確立されたショックのエントリ基準を満たす最低20人の被験者が登録されます（コホートA）。
SmO2、組織 pH、およびヘマトクリットの非侵襲的近赤外分光法 CareGuide™ 測定値は、登録からデバイスの取り外しまで収集されます。 これらのデータは、CareGuide™ モニタリング期間中に定期的なケアの一環として得られた特定の血行動態および検査パラメータと比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象者:
- 集中治療室に入院する
- 18歳以上
- 男性または女性
- -被験者または代理人からのインフォームドコンセント
- 上記のように、確立された（コホートA）または新たな（コホートB）ショックの臨床診断。
除外基準:
以下の被験者:
- 体格指数 >37
- 外傷（一次診断）
- 妊娠
- 局所的な乳酸産生の増加につながる非全体的な条件 (例: 孤立した血栓または塞栓現象、四肢、コンパートメント症候群)
- -既知の未治療の甲状腺機能低下症
- -医療用接着剤に対する既知の過敏症
- 一酸化炭素中毒またはメトヘモグロビン血症の疑い
- バイタルサインの取得を制限するケアの目標
- 研究者または研究スタッフの家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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確立されたショック (コホート A)
基準 i または ii を満たす、かつ iii: 私。 ＳＢＰ≦９０ｍｍＨｇで３０分以上 ｉｉ． SBP > 90mm Hg を維持するための昇圧剤またはイオノトロープの必要性 iii. 精神状態の変化、急性腎不全（血清クレアチニンのベースラインからの増加 > 0.3 mg/dL または 50%）、乏尿（< 0.5 mL/kg/h で > 6 時間）、または肝臓障害を含む、少なくとも 1 つの臓器の新たな機能障害損傷 (ALT、AST、または総ビリルビン > 2xULN) 担当医師が臓器の低灌流が原因であると疑っている |
CareGuide™ は、近赤外分光法を使用して骨格筋の酸素飽和度を測定する、リスクが最小限の非侵襲的なデバイスです。
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エマージング ショック (コホート B)
基準 i または ii を満たす、かつ iii: 私。 30分を超える、または再発するより短いエピソードの新規SBP≤90mmHgで、SBP> 90mmHgを維持するために、輸液蘇生または昇圧剤/強心薬の使用またはその必要性を臨床的に予測する必要がある ii. 精神状態の変化、急性腎不全、乏尿、または特定の非血行力学的原因によって説明されない肝損傷を含む、少なくとも1つの臓器（上記で定義）の新たな機能障害 iii. 確立されたショックの基準を満たしていません |
CareGuide™ は、近赤外分光法を使用して骨格筋の酸素飽和度を測定する、リスクが最小限の非侵襲的なデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク全身乳酸
時間枠：モニタリング期間 (< 1 週間)
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コホートA
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モニタリング期間 (< 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク全身乳酸
時間枠：モニタリング期間 (< 1 週間)
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コホートB
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モニタリング期間 (< 1 週間)
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SmO2 と乳酸の経時的評価
時間枠：モニタリング期間 (< 1 週間)
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モニタリング期間 (< 1 週間)
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ショックタイプ（心原性、循環血液量減少性、分布性）によって層別化された標準的な血行動態測定
時間枠：モニタリング期間 (< 1 週間)
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モニタリング期間 (< 1 週間)
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全身pH
時間枠：モニタリング期間 (< 1 週間)
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モニタリング期間 (< 1 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CareGuide™ デバイスの臨床試験
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Medtronic Endovascular完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了