Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BWH Critical Care-undersøgelse af CareGuide for Evaluation of Emerging or Establized Shock

21. februar 2017 opdateret af: Stephen D. Wiviott, Brigham and Women's Hospital
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem kontinuerligt målt CareGuide™ muskeliltmætning (SmO2), vævs-pH og data leveret fra standardovervågningsteknikker under pleje af forsøgspersoner med mistanke om etableret (kohorte A) eller kommende (kohorte B) shock i intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 forsøgspersoner, der opfylder rekrutteringskriterierne, vil blive tilmeldt med minimum 20 forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne for etableret chok (kohorte A).

Non-invasiv nær-infrarød spektroskopi CareGuide™-målinger af SmO2, vævs-pH og hæmatokrit vil blive indsamlet fra tilmelding til fjernelse af enheden. Disse data vil blive sammenlignet med specifikke hæmodynamiske og laboratorieparametre opnået som en del af rutineplejen under CareGuide™-overvågningsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation består af voksne indlagt på en intensivafdeling med etableret eller begyndende chok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er:

  1. At blive indlagt på intensiv afdeling
  2. Mindst 18 år
  3. Mænd eller kvinder
  4. Informeret samtykke fra subjekt eller surrogat
  5. Klinisk diagnose af etableret (kohorte A) eller kommende (kohorte B) shock, som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Emner med:

  1. Body mass index >37
  2. Traumer (primær diagnose)
  3. Graviditet
  4. Ikke-globale forhold, der fører til regional øget laktatproduktion (f.eks. isolerede trombotiske eller emboliske fænomener, lemmer, kompartmentsyndrom)
  5. Kendt ubehandlet hypothyroidisme
  6. Kendt overfølsomhed over for medicinske klæbemidler
  7. Mistænkt kulilteforgiftning eller methæmoglobinæmi
  8. Mål for pleje, der begrænser tilegnelsen af ​​vitale tegn
  9. Familiemedlem til efterforskere eller undersøgelsespersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etableret stød (kohorte A)

Opfylder kriterierne i eller ii, OG iii:

jeg. SBP ≤ 90 mm Hg i mere end 30 minutter ii. Krav til vasopressor eller ionotrop for at opretholde SBP > 90 mm Hg iii. Ny dysfunktion af mindst ét ​​organ, inklusive ændret mental status, akut nyresvigt (stigning fra baseline i serumkreatinin >0,3 mg/dL eller med 50%), oliguri (<0,5 ml/kg/time i >6 timer) eller lever skade (ALT, AST eller total bilirubin >2xULN) som af den behandlende læge mistænkes for at være forårsaget af organhyperfusion
Enhed: CareGuide™-enhed
CareGuide™ er en minimal risiko, ikke-invasiv enhed, der bruger nær-infrarød spektroskopi til at måle skeletmuskulaturens iltmætning.
Emerging Shock (kohorte B)

Opfylder kriterierne i eller ii, OG iii:

jeg. Nyt SBP ≤ 90 mm Hg i mere end 30 minutter eller tilbagevendende kortere episoder, der kræver brug af eller klinisk forventning om behovet for væskegenoplivning eller vasopressor/inotropisk støtte for at opretholde SBP > 90 mm Hg ii. Ny dysfunktion af mindst ét ​​organ (som defineret ovenfor), herunder ændret mental status, akut nyresvigt, oliguri eller leverskade, der ikke kan forklares af en specifik ikke-hæmodynamisk årsag iii. Opfylder ikke kriterierne for Etableret stød
Enhed: CareGuide™-enhed
CareGuide™ er en minimal risiko, ikke-invasiv enhed, der bruger nær-infrarød spektroskopi til at måle skeletmuskulaturens iltmætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top systemisk laktat
Tidsramme: Varighed af overvågning (< 1 uge)
Kohorte A
Varighed af overvågning (< 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top systemisk laktat
Tidsramme: Varighed af overvågning (< 1 uge)
Kohorte B
Varighed af overvågning (< 1 uge)
Tidsmæssig vurdering af SmO2 og laktat
Tidsramme: Varighed af overvågning (< 1 uge)
Varighed af overvågning (< 1 uge)
Standard hæmodynamiske mål stratificeret efter stødtype (kardiogen, hypovolæmisk, distributiv)
Tidsramme: Varighed af overvågning (< 1 uge)
Varighed af overvågning (< 1 uge)
Systemisk pH
Tidsramme: Varighed af overvågning (< 1 uge)
Varighed af overvågning (< 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Reflectance Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH CareGuide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med CareGuide™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner