Estudo de Cuidados Intensivos BWH Guia de Cuidados para Avaliação de Choque Emergente ou Estabelecido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 indivíduos que atendem aos critérios de recrutamento serão inscritos com um mínimo de 20 indivíduos que atendem aos critérios de entrada para choque estabelecido (Coorte A).
Medições não invasivas de espectroscopia infravermelha próxima CareGuide™ de SmO2, pH tecidual e hematócrito serão coletadas desde a inscrição até a remoção do dispositivo. Esses dados serão comparados com parâmetros hemodinâmicos e laboratoriais específicos obtidos como parte dos cuidados de rotina durante o período de monitoramento do CareGuide™.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que são:
- Ser internado na unidade de terapia intensiva
- Pelo menos 18 anos de idade
- Homens ou mulheres
- Consentimento informado do sujeito ou substituto
- Diagnóstico clínico de choque estabelecido (Coorte A) ou emergente (Coorte B), conforme descrito acima.
Critério de exclusão:
Sujeitos com:
- Índice de massa corporal >37
- Trauma (diagnóstico primário)
- Gravidez
- Condições não globais que levam ao aumento regional da produção de lactato (por exemplo, fenômenos trombóticos ou embólicos isolados, membro, síndrome compartimental)
- Hipotireoidismo não tratado conhecido
- Hipersensibilidade conhecida a adesivos médicos
- Suspeita de envenenamento por monóxido de carbono ou metemoglobinemia
- Objetivos do cuidado que restringem a aquisição de sinais vitais
- Membro da família dos investigadores ou equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Choque Estabelecido (Coorte A)
Atendendo aos critérios i ou ii, E iii: eu. PAS ≤ 90 mm Hg por mais de 30 minutos ii. Necessidade de vasopressor ou ionotrópico para manter a PAS > 90mm Hg iii. Nova disfunção de pelo menos um órgão, incluindo estado mental alterado, insuficiência renal aguda (aumento da linha de base na creatinina sérica >0,3 mg/dL ou em 50%), oligúria (<0,5 mL/kg/h por >6h) ou hepática lesão (ALT, AST ou bilirrubina total > 2xULN) suspeita pelo médico assistente de ser causada por hipoperfusão de órgãos |
CareGuide™ é um dispositivo não invasivo de risco mínimo que usa espectroscopia de infravermelho próximo para medir a saturação de oxigênio do músculo esquelético.
|
|
Choque emergente (coorte B)
Atendendo aos critérios i ou ii, E iii: eu. Nova PAS ≤ 90 mm Hg por mais de 30 minutos ou episódios recorrentes mais curtos, exigindo uso ou antecipação clínica da necessidade de ressuscitação volêmica ou suporte vasopressor/inotrópico para manter PAS > 90 mm Hg ii. Nova disfunção de pelo menos um órgão (conforme definido acima), incluindo estado mental alterado, insuficiência renal aguda, oligúria ou lesão hepática não explicada por uma causa não hemodinâmica específica iii. Não atende aos critérios para Choque Estabelecido |
CareGuide™ é um dispositivo não invasivo de risco mínimo que usa espectroscopia de infravermelho próximo para medir a saturação de oxigênio do músculo esquelético.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de lactato sistêmico
Prazo: Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
Coorte A
|
Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de lactato sistêmico
Prazo: Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
Coorte B
|
Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
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Avaliação temporal de SmO2 e lactato
Prazo: Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
|
|
Medidas hemodinâmicas padrão estratificadas por tipo de choque (cardiogênico, hipovolêmico, distributivo)
Prazo: Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
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|
PH sistêmico
Prazo: Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
Duração do monitoramento (< 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWH CareGuide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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