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BWH Critical Care Study of CareGuide per la valutazione dello shock emergente o stabilito

21 febbraio 2017 aggiornato da: Stephen D. Wiviott, Brigham and Women's Hospital
Questo studio pilota si propone di esaminare la relazione tra la saturazione di ossigeno muscolare (SmO2) misurata in modo continuo con CareGuide™, il pH tissutale e i dati forniti dalle tecniche di monitoraggio standard durante la cura di soggetti con sospetto shock accertato (Coorte A) o emergente (Coorte B) nel unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 50 soggetti che soddisfano i criteri di reclutamento con un minimo di 20 soggetti che soddisfano i criteri di ammissione per lo shock stabilito (Coorte A).

Spettroscopia non invasiva nel vicino infrarosso Le misurazioni CareGuide™ di SmO2, pH tissutale ed ematocrito saranno raccolte dall'arruolamento fino alla rimozione del dispositivo. Questi dati verranno confrontati con specifici parametri emodinamici e di laboratorio ottenuti come parte delle cure di routine durante il periodo di monitoraggio CareGuide™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione in studio è composta da adulti ricoverati in terapia intensiva con shock accertato o emergente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che sono:

  1. Per essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Uomini o donne
  4. Consenso informato del soggetto o del surrogato
  5. Diagnosi clinica di shock stabilito (Coorte A) o emergente (Coorte B), come descritto sopra.

Criteri di esclusione:

Soggetti con:

  1. Indice di massa corporea >37
  2. Trauma (diagnosi primaria)
  3. Gravidanza
  4. Condizioni non globali che portano a un aumento della produzione regionale di lattato (ad es. fenomeni trombotici o embolici isolati, arto, sindrome compartimentale)
  5. Ipotiroidismo noto non trattato
  6. Ipersensibilità nota agli adesivi medici
  7. Sospetto avvelenamento da monossido di carbonio o metaemoglobinemia
  8. Obiettivi della cura che limitano l'acquisizione dei segni vitali
  9. Membro della famiglia dei ricercatori o del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock stabilito (Coorte A)

Soddisfare i criteri i o ii, E iii:

io. PAS ≤ 90 mm Hg per più di 30 minuti ii. Necessità di vasopressori o ionotropi per mantenere SBP > 90 mm Hg iii. Nuova disfunzione di almeno un organo, incluso stato mentale alterato, insufficienza renale acuta (aumento rispetto al basale della creatinina sierica >0,3 mg/dL o del 50%), oliguria (<0,5 ml/kg/h per >6 ore) o epatopatia lesione (ALT, AST o bilirubina totale >2xULN) sospettata dal medico curante di essere causata da ipoperfusione d'organo
Dispositivo: Dispositivo CareGuide™
CareGuide™ è un dispositivo non invasivo a rischio minimo che utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la saturazione di ossigeno del muscolo scheletrico.
Shock emergente (Coorte B)

Soddisfare i criteri i o ii, E iii:

io. Nuova SBP ≤ 90 mm Hg per più di 30 minuti o episodi ricorrenti più brevi, che richiedono l'uso o l'anticipazione clinica della necessità di rianimazione con fluidi o supporto vasopressore/inotropo per mantenere SBP > 90 mm Hg ii. Nuova disfunzione di almeno un organo (come definito sopra), incluso stato mentale alterato, insufficienza renale acuta, oliguria o danno epatico non spiegato da una specifica causa non emodinamica iii. Non soddisfa i criteri per Shock Stabilito
Dispositivo: Dispositivo CareGuide™
CareGuide™ è un dispositivo non invasivo a rischio minimo che utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la saturazione di ossigeno del muscolo scheletrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di lattato sistemico
Lasso di tempo: Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
Coorte A
Durata del monitoraggio (< 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di lattato sistemico
Lasso di tempo: Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
Coorte B
Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
Valutazione temporale di SmO2 e lattato
Lasso di tempo: Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
Misure emodinamiche standard stratificate per tipo di shock (cardiogeno, ipovolemico, distributivo)
Lasso di tempo: Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
PH sistemico
Lasso di tempo: Durata del monitoraggio (< 1 settimana)
Durata del monitoraggio (< 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Reflectance Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWH CareGuide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dispositivo CareGuide™

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