Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BWH Critical Care Study of CareGuide для оценки возникающего или развившегося шока

21 февраля 2017 г. обновлено: Stephen D. Wiviott, Brigham and Women's Hospital
Это пилотное исследование направлено на изучение взаимосвязи между непрерывно измеряемым насыщением мышц кислородом (SmO2) CareGuide™, рН тканей и данными, полученными с помощью стандартных методов мониторинга во время оказания помощи субъектам с подозрением на развившийся (Когорта А) или возникающий (Когорта В) шок в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 50 субъектов, отвечающих критериям набора, будут зарегистрированы, при этом как минимум 20 субъектов будут соответствовать критериям включения для установленного шока (Когорта A).

Неинвазивная спектроскопия в ближней инфракрасной области Измерения SmO2, pH тканей и гематокрита CareGuide™ будут собираться при регистрации после снятия устройства. Эти данные будут сравниваться с конкретными гемодинамическими и лабораторными параметрами, полученными в рамках обычного ухода в течение периода мониторинга CareGuide™.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша исследуемая популяция состоит из взрослых, поступивших в отделение интенсивной терапии с установленным или формирующимся шоком.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые:

  1. Для госпитализации в отделение интенсивной терапии
  2. Не моложе 18 лет
  3. Мужчины или женщины
  4. Информированное согласие субъекта или суррогатной матери
  5. Клинический диагноз установленного (Когорта А) или возникающего (Когорта В) шока, как описано выше.

Критерий исключения:

Субъекты с:

  1. Индекс массы тела >37
  2. Травма (основной диагноз)
  3. Беременность
  4. Неглобальные условия, ведущие к региональному увеличению производства лактата (например, изолированные тромботические или эмболические явления, конечностной, компартмент-синдром)
  5. Известный нелеченный гипотиреоз
  6. Известная гиперчувствительность к медицинским клеям
  7. Подозрение на отравление угарным газом или метгемоглобинемию
  8. Цели оказания помощи, ограничивающие приобретение основных показателей жизнедеятельности
  9. Член семьи исследователя или исследовательского персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Установленный шок (группа А)

Соответствие критериям i или ii, И iii:

я. САД ≤ 90 мм рт. ст. в течение более 30 минут ii. Потребность в вазопрессорах или ионотропах для поддержания САД > 90 мм рт. ст. iii. Новая дисфункция как минимум одного органа, включая изменение психического статуса, острую почечную недостаточность (увеличение уровня креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем >0,3 мг/дл или на 50%), олигурию (<0,5 мл/кг/ч в течение >6 ч) или печеночную недостаточность. травма (АЛТ, АСТ или общий билирубин >2xВГН), по предположению лечащего врача, вызванная гипоперфузией органов
Устройство: Устройство CareGuide™
CareGuide™ — это неинвазивное устройство с минимальным риском, использующее спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона для измерения насыщения скелетных мышц кислородом.
Возникающий шок (группа B)

Соответствие критериям i или ii, И iii:

я. Новое САД ≤ 90 мм рт. ст. в течение более 30 минут или повторяющиеся более короткие эпизоды, требующие применения или клинического прогнозирования необходимости инфузионной терапии или вазопрессорной/инотропной поддержки для поддержания САД > 90 мм рт. ст. ii. Новая дисфункция по крайней мере одного органа (как определено выше), включая измененное психическое состояние, острую почечную недостаточность, олигурию или повреждение печени, не объясняемое специфической негемодинамической причиной iii. Не соответствует критериям установленного шока
Устройство: Устройство CareGuide™
CareGuide™ — это неинвазивное устройство с минимальным риском, использующее спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона для измерения насыщения скелетных мышц кислородом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик системного лактата
Временное ограничение: Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Когорта А
Продолжительность мониторинга (< 1 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик системного лактата
Временное ограничение: Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Когорта Б
Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Временная оценка SmO2 и лактата
Временное ограничение: Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Стандартные гемодинамические показатели, стратифицированные по типу шока (кардиогенный, гиповолемический, распределительный)
Временное ограничение: Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Системный рН
Временное ограничение: Продолжительность мониторинга (< 1 недели)
Продолжительность мониторинга (< 1 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Reflectance Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWH CareGuide

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство CareGuide™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться