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BWH Critical Care Study of CareGuide for Evaluation of Emerging or Established Shock

21. Februar 2017 aktualisiert von: Stephen D. Wiviott, Brigham and Women's Hospital
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen kontinuierlich gemessener CareGuide™-Muskelsauerstoffsättigung (SmO2), Gewebe-pH-Wert und Daten aus Standardüberwachungstechniken während der Behandlung von Probanden mit Verdacht auf etablierten (Kohorte A) oder neu auftretenden (Kohorte B) Schock in der zu untersuchen Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Probanden, die die Rekrutierungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben, wobei mindestens 20 Probanden die Aufnahmekriterien für etablierten Schock (Kohorte A) erfüllen.

Nichtinvasive Nahinfrarotspektroskopie CareGuide™-Messungen von SmO2, Gewebe-pH und Hämatokrit werden von der Registrierung bis zur Entfernung des Geräts erfasst. Diese Daten werden mit spezifischen hämodynamischen und Laborparametern verglichen, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung während des CareGuide™-Überwachungszeitraums erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die mit etabliertem oder aufkommendem Schock auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themen, die sind:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Mann oder Frau
  4. Informierte Zustimmung des Subjekts oder des Stellvertreters
  5. Klinische Diagnose eines etablierten (Kohorte A) oder neu auftretenden (Kohorte B) Schocks, wie oben beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Fächer mit:

  1. Body-Mass-Index >37
  2. Trauma (Hauptdiagnose)
  3. Schwangerschaft
  4. Nicht-globale Bedingungen, die zu regional erhöhter Laktatproduktion führen (z. isolierte thrombotische oder embolische Erscheinungen, Gliedmaßen, Kompartmentsyndrom)
  5. Bekannte unbehandelte Hypothyreose
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen medizinische Klebstoffe
  7. Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung oder Methämoglobinämie
  8. Behandlungsziele, die den Erwerb von Vitalzeichen einschränken
  9. Familienmitglied von Prüfärzten oder Studienmitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etablierter Schock (Kohorte A)

Kriterien i oder ii erfüllen UND iii:

ich. SBP ≤ 90 mm Hg für mehr als 30 Minuten ii. Erfordernis eines Vasopressors oder Ionotrops, um SBP > 90 mm Hg aufrechtzuerhalten iii. Neue Funktionsstörung mindestens eines Organs, einschließlich verändertem Geisteszustand, akutem Nierenversagen (Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert > 0,3 mg/dl oder um 50 %), Oligurie (< 0,5 ml/kg/h für > 6 h) oder hepatische Verletzung (ALT, AST oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN), bei der der behandelnde Arzt vermutet, dass sie durch Organmangeldurchblutung verursacht wurde
Gerät: CareGuide™-Gerät
CareGuide™ ist ein nicht-invasives Gerät mit minimalem Risiko, das Nahinfrarot-Spektroskopie verwendet, um die Sauerstoffsättigung der Skelettmuskulatur zu messen.
Auftretender Schock (Kohorte B)

Kriterien i oder ii erfüllen UND iii:

ich. Neuer SBD ≤ 90 mm Hg für mehr als 30 Minuten oder wiederkehrende kürzere Episoden, die die Anwendung oder klinische Antizipation der Notwendigkeit einer Flüssigkeitswiederbelebung oder Unterstützung durch Vasopressoren/inotrope Mittel erfordern, um den SBD > 90 mm Hg aufrechtzuerhalten ii. Neue Funktionsstörung mindestens eines Organs (wie oben definiert), einschließlich verändertem Geisteszustand, akutem Nierenversagen, Oligurie oder Leberschädigung, die nicht durch eine spezifische nicht-hämodynamische Ursache erklärt wird iii. Erfüllt nicht die Kriterien für festgestellten Schock
Gerät: CareGuide™-Gerät
CareGuide™ ist ein nicht-invasives Gerät mit minimalem Risiko, das Nahinfrarot-Spektroskopie verwendet, um die Sauerstoffsättigung der Skelettmuskulatur zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales systemisches Laktat
Zeitfenster: Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Kohorte A
Dauer der Überwachung (< 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales systemisches Laktat
Zeitfenster: Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Kohorte B
Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Zeitliche Bewertung von SmO2 und Laktat
Zeitfenster: Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Hämodynamische Standardmessungen, stratifiziert nach Schocktyp (kardiogen, hypovolämisch, distributiv)
Zeitfenster: Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Systemischer pH-Wert
Zeitfenster: Dauer der Überwachung (< 1 Woche)
Dauer der Überwachung (< 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Reflectance Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWH CareGuide

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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