BWH Critical Care Study of CareGuide para la evaluación de shock emergente o establecido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 50 sujetos que cumplan con los criterios de reclutamiento se inscribirán con un mínimo de 20 sujetos que cumplan con los criterios de entrada para shock establecido (Cohorte A).
Espectroscopia de infrarrojo cercano no invasiva Las mediciones CareGuide™ de SmO2, el pH del tejido y el hematocrito se recopilarán desde la inscripción hasta la extracción del dispositivo. Estos datos se compararán con parámetros hemodinámicos y de laboratorio específicos obtenidos como parte de la atención de rutina durante el período de monitoreo de CareGuide™.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que son:
- Para ser ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Al menos 18 años de edad
- Hombres o mujeres
- Consentimiento informado del sujeto o sustituto
- Diagnóstico clínico de shock establecido (cohorte A) o emergente (cohorte B), como se describió anteriormente.
Criterio de exclusión:
Sujetos con:
- Índice de masa corporal >37
- Trauma (diagnóstico primario)
- El embarazo
- Condiciones no globales que conducen a una mayor producción regional de lactato (p. fenómenos trombóticos o embólicos aislados, extremidad, síndrome compartimental)
- Hipotiroidismo no tratado conocido
- Hipersensibilidad conocida a los adhesivos médicos
- Sospecha de intoxicación por monóxido de carbono o metahemoglobinemia
- Objetivos de la atención que restringen la adquisición de signos vitales
- Familiar de investigadores o personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Choque establecido (cohorte A)
Cumplir con los criterios i o ii, Y iii: i. PAS ≤ 90 mm Hg durante más de 30 minutos ii. Requerimiento de vasopresor o ionotropo para mantener la PAS > 90 mm Hg iii. Disfunción nueva de al menos un órgano, que incluye alteración del estado mental, insuficiencia renal aguda (aumento de la creatinina sérica desde el inicio >0,3 mg/dl o del 50 %), oliguria (<0,5 ml/kg/h durante >6 h) o insuficiencia hepática Lesión (ALT, AST o bilirrubina total >2xLSN) que el médico tratante sospecha que es causada por hipoperfusión de órganos |
CareGuide™ es un dispositivo no invasivo de riesgo mínimo que utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la saturación de oxígeno del músculo esquelético.
|
|
Choque emergente (cohorte B)
Cumplir con los criterios i o ii, Y iii: i. PAS nueva ≤ 90 mm Hg durante más de 30 minutos o episodios recurrentes más cortos, que requieren el uso o la anticipación clínica de la necesidad de reanimación con líquidos o soporte vasopresor/inotrópico para mantener la PAS > 90 mm Hg ii. Disfunción nueva de al menos un órgano (como se definió anteriormente), incluido estado mental alterado, insuficiencia renal aguda, oliguria o daño hepático no explicado por una causa no hemodinámica específica iii. No cumple con los criterios para Choque Establecido |
CareGuide™ es un dispositivo no invasivo de riesgo mínimo que utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la saturación de oxígeno del músculo esquelético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lactato sistémico pico
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
Cohorte A
|
Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lactato sistémico pico
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
Cohorte B
|
Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
|
Evaluación temporal de SmO2 y lactato
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
|
|
Medidas hemodinámicas estándar estratificadas por tipo de choque (cardiogénico, hipovolémico, distributivo)
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
|
|
PH sistémico
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
Duración del seguimiento (< 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWH CareGuide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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