Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BWH Critical Care Study of CareGuide for Evaluging or Established Shock

2017. február 21. frissítette: Stephen D. Wiviott, Brigham and Women's Hospital
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a folyamatosan mért CareGuide™ izom oxigéntelítettsége (SmO2), a szövet pH-ja és a standard monitorozási technikákból származó adatok között olyan alanyok ellátása során, akiknél fennáll a gyanúsan kialakult (A kohorsz) vagy kialakuló (B kohorsz) sokk. intenzív osztály (ICU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 50 olyan alanyt vesznek fel, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és legalább 20 olyan alanyt vesznek fel, akik megfelelnek a megállapított sokk felvételi kritériumainak (A kohorsz).

Noninvazív közeli infravörös spektroszkópia A CareGuide™ SmO2-, szöveti pH- és hematokrit-méréseket a beiratkozástól az eszköz eltávolításáig gyűjtik. Ezeket az adatokat a CareGuide™ monitorozási periódusa során a rutin ellátás részeként kapott specifikus hemodinamikai és laboratóriumi paraméterekkel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populációnkat az intenzív osztályra felvett felnőttek alkotják, akiknek kialakult vagy kialakuló sokkja van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alanyok, akik:

  1. Fel kell venni az intenzív osztályra
  2. Legalább 18 éves
  3. Férfiak vagy Nők
  4. Tájékozott beleegyezés az alanytól vagy helyettesítőtől
  5. Kialakult (A kohorsz) vagy kialakulóban lévő (B kohorsz) sokk klinikai diagnózisa a fent leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

Tárgyak a következővel:

  1. Testtömegindex >37
  2. Trauma (elsődleges diagnózis)
  3. Terhesség
  4. Nem globális körülmények, amelyek regionális megnövekedett laktáttermeléshez vezetnek (pl. izolált trombotikus vagy embóliás jelenségek, végtag, kompartment szindróma)
  5. Ismert, kezeletlen hypothyreosis
  6. Orvosi ragasztókkal szembeni ismert túlérzékenység
  7. Szén-monoxid-mérgezés vagy methemoglobinémia gyanúja
  8. Az életjelek megszerzését korlátozó gondozási célok
  9. A nyomozók vagy a tanulmányozó személyzet családtagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megállapított sokk (A kohorsz)

Az i. vagy ii., ÉS iii. kritériumok teljesítése:

én. SBP ≤ 90 Hgmm 30 percnél hosszabb ideig ii. A vazopresszor vagy ionotróp követelménye az SBP > 90 Hgmm fenntartásához iii. Legalább egy szerv új diszfunkciója, beleértve a megváltozott mentális állapotot, akut veseelégtelenséget (szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási értékhez képest >0,3 mg/dl vagy 50%-kal), oliguriát (<0,5 ml/kg/h > 6 órán keresztül) vagy máj sérülés (ALT, AST vagy összbilirubin > 2xULN), amelyről a kezelőorvos azt gyanítja, hogy szervi hipoperfúzió okozta
Eszköz: CareGuide™ készülék
A CareGuide™ egy minimális kockázatú, nem invazív eszköz, amely közeli infravörös spektroszkópiát használ a vázizomzat oxigéntelítettségének mérésére.
Feltörekvő sokk (B kohorsz)

Az i. vagy ii., ÉS iii. kritériumok teljesítése:

én. Új SBP ≤ 90 Hgmm 30 percnél hosszabb ideig, vagy ismétlődő rövidebb epizódok, amelyeknél folyadék újraélesztésre vagy vazopresszor/inotrop támogatásra van szükség, vagy annak klinikai előrejelzése szükséges az SBP > 90 Hgmm-en tartásához ii. Legalább egy szerv új diszfunkciója (a fent meghatározottak szerint), beleértve a megváltozott mentális állapotot, akut veseelégtelenséget, oliguriát vagy májkárosodást, amely nem magyarázható specifikus nem hemodinamikai okkal iii. Nem felel meg az Established Shock kritériumainak
Eszköz: CareGuide™ készülék
A CareGuide™ egy minimális kockázatú, nem invazív eszköz, amely közeli infravörös spektroszkópiát használ a vázizomzat oxigéntelítettségének mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás laktát csúcsértéke
Időkeret: A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
A kohorsz
A megfigyelés időtartama (< 1 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás laktát csúcsértéke
Időkeret: A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
B kohorsz
A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
A SmO2 és a laktát időbeli értékelése
Időkeret: A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
Standard hemodinamikai mérések sokk típusa szerint rétegezve (kardiogén, hipovolémiás, disztributív)
Időkeret: A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
Szisztémás pH
Időkeret: A megfigyelés időtartama (< 1 hét)
A megfigyelés időtartama (< 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Reflectance Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWH CareGuide

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CareGuide™ készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel