Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BWH:n Critical Care Study of CareGuide kehittyvän tai vakiintuneen shokin arvioimiseksi

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Stephen D. Wiviott, Brigham and Women's Hospital
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvasti mitatun CareGuide™-lihasten happisaturaation (SmO2), kudosten pH:n ja tavanomaisista seurantatekniikoista saatujen tietojen välistä suhdetta hoidettaessa potilaita, joilla epäillään todettua (kohortti A) tai syntymässä olevaa (kohortti B) shokkia. tehohoitoyksikkö (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 koehenkilöä, jotka täyttävät rekrytointikriteerit, otetaan mukaan ja vähintään 20 koehenkilöä täyttää vakiintuneen shokin (kohortti A) kriteerit.

Noninvasiivinen lähi-infrapunaspektroskopia SmO2:n, kudoksen pH:n ja hematokriitin CareGuide™-mittaukset kerätään rekisteröinnistä lähtien laitteen poistamisen jälkeen. Näitä tietoja verrataan tiettyihin hemodynaamisiin ja laboratorioparametreihin, jotka on saatu osana rutiinihoitoa CareGuide™-seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiomme koostuu aikuisista, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on vakiintunut tai kehittyvä shokki.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet, jotka ovat:

  1. Pääsy teho-osastolle
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Miehet tai Naiset
  4. Tutkittavan tai korvikkeen tietoinen suostumus
  5. Vakiintuneen (kohortti A) tai uuden (kohortti B) sokin kliininen diagnoosi, kuten yllä on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet:

  1. Painoindeksi >37
  2. Trauma (ensisijainen diagnoosi)
  3. Raskaus
  4. Ei-globaalit olosuhteet, jotka johtavat alueelliseen lisääntyneeseen laktaatin tuotantoon (esim. yksittäiset tromboottiset tai emboliset ilmiöt, raaja-, kompartio-oireyhtymä)
  5. Tunnettu hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  6. Tunnettu yliherkkyys lääketieteellisille liima-aineille
  7. Epäilty hiilimonoksidimyrkytys tai methemoglobinemia
  8. Hoidon tavoitteet rajoittavat elintoimintojen hankkimista
  9. Tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustettu shokki (kohortti A)

Täyttää kriteerit i tai ii ja iii:

i. SBP ≤ 90 mm Hg yli 30 minuuttia ii. Vasopressorin tai ionotroopin vaatimus SBP:n ylläpitämiseksi > 90 mm Hg iii. Ainakin yhden elimen uusi toimintahäiriö, mukaan lukien muuttunut henkinen tila, akuutti munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvon nousu >0,3 mg/dl tai 50 % lähtötasosta), oliguria (<0,5 ml/kg/h > 6 tuntia) tai maksa vaurio (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN), jonka hoitava lääkäri epäilee elinten hypoperfuusion aiheuttaman
Laite: CareGuide™-laite
CareGuide™ on minimaalisen riskin, ei-invasiivinen laite, joka mittaa luurankolihasten happisaturaatiota lähi-infrapunaspektroskopialla.
Emerging shokki (kohortti B)

Täyttää kriteerit i tai ii ja iii:

i. Uusi verenpaine ≤ 90 mm Hg yli 30 minuutin ajan tai toistuvia lyhyempiä jaksoja, jotka edellyttävät nesteelvytyksen tai vasopressorin/inotrooppisen tuen käyttöä tai kliinistä ennakointia, jotta verenpaine pysyy > 90 mm Hg ii. Ainakin yhden elimen uusi toimintahäiriö (kuten edellä on määritelty), mukaan lukien muuttunut henkinen tila, akuutti munuaisten vajaatoiminta, oliguria tai maksavaurio, jota ei selitä spesifinen ei-hemodynaaminen syy iii. Ei täytä vakiintuneen shokin ehtoja
Laite: CareGuide™-laite
CareGuide™ on minimaalisen riskin, ei-invasiivinen laite, joka mittaa luurankolihasten happisaturaatiota lähi-infrapunaspektroskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin systeeminen laktaatti
Aikaikkuna: Seurannan kesto (< 1 viikko)
Kohortti A
Seurannan kesto (< 1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin systeeminen laktaatti
Aikaikkuna: Seurannan kesto (< 1 viikko)
Kohortti B
Seurannan kesto (< 1 viikko)
SmO2:n ja laktaatin ajallinen arviointi
Aikaikkuna: Seurannan kesto (< 1 viikko)
Seurannan kesto (< 1 viikko)
Normaalit hemodynaamiset mittaukset, jotka on ositettu shokin tyypin mukaan (kardiogeeninen, hypovoleeminen, jakautuva)
Aikaikkuna: Seurannan kesto (< 1 viikko)
Seurannan kesto (< 1 viikko)
Systeeminen pH
Aikaikkuna: Seurannan kesto (< 1 viikko)
Seurannan kesto (< 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Reflectance Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWH CareGuide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset CareGuide™-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa