Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BWH Critical Care-studie van CareGuide voor evaluatie van opkomende of vastgestelde shock

21 februari 2017 bijgewerkt door: Stephen D. Wiviott, Brigham and Women's Hospital
Deze pilootstudie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de continu gemeten CareGuide™-spierzuurstofsaturatie (SmO2), weefsel-pH en gegevens afkomstig van standaard monitoringtechnieken tijdens de zorg van proefpersonen met vermoedelijke vastgestelde (Cohort A) of opkomende (Cohort B) shock in de intensive care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 proefpersonen die aan de wervingscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven met een minimum van 20 proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria voor vastgestelde shock (cohort A).

Niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie CareGuide™-metingen van SmO2, weefsel-pH en hematocriet worden verzameld vanaf de inschrijving tot en met het verwijderen van het apparaat. Deze gegevens zullen worden vergeleken met specifieke hemodynamische en laboratoriumparameters die zijn verkregen als onderdeel van routinematige zorg tijdens de CareGuide™-bewakingsperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studiepopulatie bestaat uit volwassenen die zijn opgenomen op een ICU met vastgestelde of opkomende shock.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die zijn:

  1. Om opgenomen te worden op de intensive care
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Mannen of vrouwen
  4. Geïnformeerde toestemming van onderwerp of surrogaat
  5. Klinische diagnose van vastgestelde (Cohort A) of opkomende (Cohort B) shock, zoals hierboven beschreven.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met:

  1. Lichaamsmassa-index >37
  2. Trauma (primaire diagnose)
  3. Zwangerschap
  4. Niet-globale omstandigheden die leiden tot regionaal verhoogde lactaatproductie (bijv. geïsoleerde trombotische of embolische verschijnselen, ledemaat, compartimentsyndroom)
  5. Bekende onbehandelde hypothyreoïdie
  6. Bekende overgevoeligheid voor medische kleefstoffen
  7. Vermoedelijke koolmonoxidevergiftiging of methemoglobinemie
  8. Zorgdoelen die de verwerving van vitale functies beperken
  9. Familielid van onderzoekers of studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevestigde shock (cohort A)

Voldoen aan criteria i of ii, EN iii:

i. SBP ≤ 90 mm Hg gedurende meer dan 30 minuten ii. Vereiste voor vasopressor of ionotroop om SBP > 90 mm Hg te behouden iii. Nieuwe disfunctie van ten minste één orgaan, waaronder veranderde mentale toestand, acuut nierfalen (stijging van serumcreatinine >0,3 mg/dL of met 50%), oligurie (<0,5 ml/kg/u gedurende >6 uur) of letsel (ALAT, ASAT of totaal bilirubine >2xULN) waarvan de behandelend arts vermoedt dat het wordt veroorzaakt door orgaanhyperperfusie
Apparaat: CareGuide™-apparaat
CareGuide™ is een niet-invasief apparaat met minimaal risico dat nabij-infraroodspectroscopie gebruikt om de zuurstofverzadiging van skeletspieren te meten.
Opkomende shock (cohort B)

Voldoen aan criteria i of ii, EN iii:

i. Nieuwe SBD ≤ 90 mm Hg gedurende meer dan 30 minuten of terugkerende kortere episodes, waarbij gebruik van of klinische anticipatie op de noodzaak van vloeistofreanimatie of vasopressor/inotrope ondersteuning nodig is om SBD > 90 mm Hg te behouden ii. Nieuwe disfunctie van ten minste één orgaan (zoals hierboven gedefinieerd), inclusief veranderde mentale toestand, acuut nierfalen, oligurie of leverbeschadiging die niet wordt verklaard door een specifieke niet-hemodynamische oorzaak iii. Voldoet niet aan de criteria voor vastgestelde shock
Apparaat: CareGuide™-apparaat
CareGuide™ is een niet-invasief apparaat met minimaal risico dat nabij-infraroodspectroscopie gebruikt om de zuurstofverzadiging van skeletspieren te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek systemisch lactaat
Tijdsspanne: Duur van monitoring (< 1 week)
Cohort A
Duur van monitoring (< 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek systemisch lactaat
Tijdsspanne: Duur van monitoring (< 1 week)
Cohort B
Duur van monitoring (< 1 week)
Tijdelijke beoordeling van SmO2 en lactaat
Tijdsspanne: Duur van monitoring (< 1 week)
Duur van monitoring (< 1 week)
Standaard hemodynamische maatregelen gestratificeerd naar shocktype (cardiogeen, hypovolemisch, distributief)
Tijdsspanne: Duur van monitoring (< 1 week)
Duur van monitoring (< 1 week)
Systemische pH
Tijdsspanne: Duur van monitoring (< 1 week)
Duur van monitoring (< 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Reflectance Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWH CareGuide

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op CareGuide™-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren