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トラスツズマブによる治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者におけるBI-CON-02の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態に関する非盲検試験

2019年7月14日 更新者：Biointegrator LLC

この研究では、トラスツズマブによる治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者におけるBI-CON-02の安全性と忍容性を評価する予定である。BI-CON-02の臨床試験プロトコールでは、開始用量0.3mg/kgが規定されている。 データおよび安全性監視委員会が、3 週間の治験薬治療中 (3 週目、1 日目) に受け取った BI-CON-02 の忍容性と安全性のデータを評価し、承認した後、追加用量を使用できます。

治験製品の安全性が確認されたら、次のコホートでは用量が増加します。 計画用量 - 0.3 mg/kg; 0.6 mg/kg; 1.2 mg/kg; 2.4 mg/kg; 3.6 mg/kg および 4.8 mg/kg。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦、610021
        • 3. State Medical Preventive Institution "Kirov Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Leningrad Region Settlement Kuz'molovsky、ロシア連邦、188663
        • 5. State Budgetary Public Healthcare Institution "Leningrad Region Oncological Dispensary", department of surgery
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • 1. Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N.Blokhin" of the Russian Academy of Medical Sciences.
      • Moscow Region, Krasnogorsk district, settlement Istra、ロシア連邦、143423
        • 2. Moscow State Public Healthcare Institution "Moscow City Oncological Hospital #62 of the Moscow Public Healthcare Department"
      • Nizhni Novgorod、ロシア連邦、603081
        • 6. State Budgetary Public Healthcare Institution of the Nizhni Novgorod Region "Nizhni Novgorod Region Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 4. State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University n.a. academician I.P.Pavlov of the Federal Agency for Public Healthcare and Social Development"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

臨床研究に参加するには、患者は次の基準に従う必要があります。

  1. 研究に参加するための署名済みの患者情報シートとインフォームドコンセントフォーム
  2. 18歳以上の女性
  3. 局所進行性または転移性乳がんの組織学的診断が確認された。
  4. 免疫組織化学 (IHC3+) または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) の結果による HER2 陽性腫瘍の状態。地元の検査機関で受領され、正確かつ検証済みの方法で HER2 発現を測定する経験と認定を受けています。
  5. トラスツズマブベースの化学療法中または後の疾患の進行。
  6. 転移性乳がんに対する以前の化学療法。

  7. 実験室パラメータの要件は以下のように決定されます。

    血液学: 絶対好中球数:

    血小板:

    ヘモグロビン: ≥ 1500/mm3 (1.5 x 109 細胞/L)

    • 100,000/mm3 (100 x 109 セル/L)
    • 9.0g/dl

    肝機能: 総ビリルビン:

    アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 x ULN

    ≤ 2.5 x ULN、または肝臓および/または骨転移の場合は≤ 5.0 х ULN 腎機能: 血清クレアチニンまたは GFR (Cocroft-Golt 式による): ≤ 1.5 mg/dl > 60 ml/min

  8. 患者の ECOG ステータスは 0、1、または 2 でなければなりません
  9. 妊娠の可能性のある女性（不妊症ではない、または閉経後2年未満）は、研究期間全体および治験薬の最後の投与後6か月の間、効果的な避妊方法を実践しなければなりません。 効果的な避妊方法には、殺精子剤を使用したコンドームまたはペッサリー（バリア法）の使用が含まれます。

除外基準:

患者が以下に挙げる基準に該当する場合、研究には不適格とみなされます。

  1. 臨床的に重大な心血管疾患:

    • スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
    • スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準によるうっ血性心不全クラス III または IV
    • 治療が必要な臨床的に重大な心室不整脈（心室頻拍、心室細動、心停止の病歴など）
    • QTc間隔 > 460ミリ秒（ECG）（フレデリシア式に従って計算）、またはQTc延長症候群の診断
    • 左心室駆出率 ≤ 50% (EchoCG)
    • 低血圧（収縮期動脈血圧が水銀柱86mm未満）、または心拍数が1分あたり50拍未満の徐脈（薬物によるものを除く） ベータブロッカー）
    • コントロールされていない動脈性高血圧（収縮期動脈血圧 > 170 mm 水銀柱、または拡張期動脈血圧 > 105 mm 水銀柱）
    • トロポニン I ≥ 0.2 ng/ml
  2. 既知の脳転移または脳転移の臨床徴候を有する患者。
  3. 安静時に重度の呼吸困難がある患者、または日常生活で追加の酸素療法が必要な患者。
  4. -トラスツズマブに対する重症度レベル3以上の過敏症の病歴
  5. -トラスツズマブ治療の中止をもたらした、トラスツズマブ投与に関連した毒性の病歴。
  6. 末梢神経障害 ≥ II 重症度レベル
  7. 症候性高カルシウム血症に対するビスホスホネート療法。
  8. -治験薬の最初の投与前4週間以内に乳がん治療に使用される化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法または生物学的製剤療法。
  9. 最大累積用量 > 360 mg/kg2、または同等のドキソルビシンの以前の適応。
  10. -治験薬の初回投与前4週間以内の他の臨床研究への参加または他の治験薬の投与、または以前の抗腫瘍療法（脱毛症を除く）に関連する、CTCAEによるグレードII以上の進行中の毒性の存在。
  11. -治験薬の初回投与前5年以内に外科的切除および治療を受けた、子宮上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはС型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体の存在、HBs抗原の存在
  13. -治験薬の最初の投与前4週間以内の活動性感染症。
  14. 治験責任医師の意見では、患者の研究への参加を妨げる可能性がある、精神的または社会的疾患を含む制御されていない付随疾患および状態。
  15. スクリーニング時または過去における薬物乱用またはアルコール乱用。治験責任医師の意見では、患者は研究に参加するのに不適当であると判断される。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性
  17. 読み書きができないこと、治験計画書の手順を理解して遵守することを望まないこと、および患者を臨床研究に参加するのに不適当にするその他の付随する医学的または重篤な精神状態は、インフォームド・コンセントの受領の有効性を制限します。あるいは、患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI-CON-02
BI-CON-02 の開始用量は 0.3 mg/kg ですが、最大 0.6 mg/kg まで徐々に BI-CON-02 用量を増やすことが可能です。 1.2 mg/kg; 2.4 mg/kg;後続の用量コホートについては 3.6 mg/kg および 4.8 mg/kg。 研究に新たな用量コホートを含める可能性は、前回の用量の訪問時（第3週、第1日目）に受け取ったBI-CON-02の安全性と忍容性のデータに基づいて、データおよび安全性監視委員会によって検討される。コホート（治療後3週間～21日目）。
薬：BI-CON-02
BI-CON-02は3週間に1回点滴で処方されます。 1 年間の治験薬治療 (最大 18 サイクル、各期間 21 日間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率（安全性と忍容性） BI-CON-02 の複数回投与の安全性と忍容性 BI-CON-02 の複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：55週目まで
CTCAE、異常な検査値、および機器検査（ECG）によって評価された、治療に関連したAEを有する患者の数。
55週目まで
BI-CON-02 の最大耐用量 (MTD) または推奨用量 (RD)
時間枠：3週目1日目
MTD は、6 人中 1 人以上の患者で DLT が発生する最大用量として定義されます。
3週目1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長55週間
BI-CON-02 の複数回投与の PK 分析
最長55週間
BI-CON-02 の免疫遺伝学
時間枠：55週目まで
血液サンプル中の BI-CON-02 に対する抗体の評価
55週目まで
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長55週間
BI-CON-02 の複数回投与の PK 分析
最長55週間
除去半減期 (T1/2)
時間枠：最長55週間
BI-CON-02 の複数回投与の PK 分析
最長55週間
定常状態での分布容積 (Vss)
時間枠：最長55週間
BI-CON-02 の複数回投与の PK 分析
最長55週間
クリアランス(CL)
時間枠：最長55週間
BI-CON-02 の複数回投与の PK 分析
最長55週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biointegrator LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月5日

研究の完了 (実際)

2017年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-BICON02-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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