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이전에 트라스투주맙으로 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 BI-CON-02 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 공개 라벨 연구

2019년 7월 14일 업데이트: Biointegrator LLC

이 연구는 이전에 트라스투주맙으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 BI-CON-02의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. BI-CON-02의 임상 시험 프로토콜은 0.3mg/kg의 시작 용량을 처방합니다. 임상시험용의약품 치료 3주(3주차, 1일차) 동안 받은 BI-CON-02의 내약성 및 안전성 데이터를 자료안전감시위원회에서 평가해 승인하면 추가 투여가 가능하다.

임상시험용 제품의 안전성이 확인되면 후속 코호트에서 용량을 증량할 예정이다. 계획된 복용량 - 0,3 mg/kg; 0.6mg/kg; 1.2mg/kg; 2,4mg/kg; 3,6mg/kg 및 4,8mg/kg.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방, 610021
        • 3. State Medical Preventive Institution "Kirov Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Leningrad Region Settlement Kuz'molovsky, 러시아 연방, 188663
        • 5. State Budgetary Public Healthcare Institution "Leningrad Region Oncological Dispensary", department of surgery
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • 1. Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N.Blokhin" of the Russian Academy of Medical Sciences.
      • Moscow Region, Krasnogorsk district, settlement Istra, 러시아 연방, 143423
        • 2. Moscow State Public Healthcare Institution "Moscow City Oncological Hospital #62 of the Moscow Public Healthcare Department"
      • Nizhni Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • 6. State Budgetary Public Healthcare Institution of the Nizhni Novgorod Region "Nizhni Novgorod Region Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • 4. State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University n.a. academician I.P.Pavlov of the Federal Agency for Public Healthcare and Social Development"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임상 연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 준수해야 합니다.

  1. 서명된 환자 정보 시트 및 연구 참여 동의서
  2. 만 18세 이상 여성
  3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단.
  4. 지역 실험실에서 받은 면역조직화학(IHC3+) 또는 ISH(hybridization in-situ) 결과에 의한 HER2 양성 종양 상태는 정확하고 검증된 방법으로 HER2 발현을 결정하는 데 경험/인증되었습니다.
  5. trastuzumab 기반 화학 요법 중 또는 후 질병 진행.
  6. 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법.

  7. 아래에 결정된 실험실 매개변수에 대한 요구 사항:

    혈액학: 절대 호중구 수:

    혈소판:

    헤모글로빈: ≥ 1500/mm3(1.5 x 109 세포/L)

    • 100,000/mm3(100 x 109셀/L)
    • 9.0g/dl

    간 기능: 총 빌리루빈:

    아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리포스파타아제 ≤ 1.5 x ULN

    간 및/또는 뼈 전이의 경우 ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN 신장 기능: 혈청 크레아티닌 또는 GFR(Cocroft-Golt 공식에 따름): ≤ 1.5 mg/dl > 60 ml/min

  8. 환자는 ECOG 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  9. 가임 여성(불임이 아니거나 2년 미만의 폐경 상태)은 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 살정제와 함께 콘돔 또는 격막(장벽 방법)을 사용하는 것이 포함됩니다.

제외 기준:

환자는 아래에 나열된 기준이 있는 경우 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.

  1. 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
    • 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정형 협심증
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 따른 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
    • 심실 빈맥, 심실 세동, 심정지 병력을 포함하여 치료해야 하는 임상적으로 중요한 심실 부정맥
    • QTc 간격 > 460ms(ECG)(Fredericia 공식에 따라 계산) 또는 긴 QTc 증후군 진단
    • 좌심실 박출률 ≤ 50%(EchoCG)
    • 저혈압(수축기 혈압 < 86mm의 수은) 또는 약물(예: 베타 차단제)
    • 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 동맥 혈압 > 170mm 수은 또는 이완기 동맥 혈압 > 105mm 수은)
    • 트로포닌 I ≥ 0.2ng/ml
  2. 알려진 뇌 전이 또는 뇌 전이의 임상 징후가 있는 환자.
  3. 안정시 심한 호흡곤란이 있거나 일상생활에서 추가적인 산소치료가 필요한 환자
  4. 트라스투주맙 ≥ 3 중증도에 대한 과민성 병력
  5. 트라스투주맙 요법의 종료를 초래한 트라스투주맙 투여와 관련된 독성의 병력.
  6. 말초 신경병증 ≥ II 중증도 수준
  7. 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법.
  8. 연구 제품의 최초 투여 전 4주 이내에 유방암 치료에 사용된 모든 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제 요법.
  9. 최대 누적 용량 > 360 mg/kg2 또는 이와 동등한 독소루비신의 이전 적응증.
  10. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 제품을 투여하거나 이전 항종양 요법(탈모 제외)과 관련하여 CTCAE에 따라 진행 중인 독성 ≥ II 등급의 존재.
  11. 임상시험용 제품의 최초 투여 전 ≥ 5년 이내에 외과적 제거 및 치료를 받은 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체의 존재, HBsAg의 존재
  13. 시험용 제품의 최초 투여 전 4주 이내의 활동성 감염.
  14. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 통제되지 않은 수반되는 질병 및 상태(정신적 또는 사회적 포함).
  15. 스크리닝 시 또는 과거에 약물 또는 알코올 남용으로 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적합합니다.
  16. 임부 또는 수유부 또는 임상시험 중 임신을 계획 중인 여성
  17. 읽기 또는 쓰기 불가능, 연구 프로토콜의 절차를 이해하고 따르지 않을 뿐만 아니라 환자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심각한 정신 상태는 사전 동의 수령의 유효성을 제한합니다. 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI-CON-02
BI-CON-02의 시작 용량은 0,3mg/kg이며 점차 BI-CON-02 용량을 최대 0,6mg/kg까지 증가시킬 수 있습니다. 1.2mg/kg; 2,4mg/kg; 후속 용량 코호트에 대해 3,6 mg/kg 및 4,8 mg/kg. 연구에 새로운 용량 코호트를 포함할 가능성은 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 이전 용량으로 방문(3주차, 1일)에서 받은 BI-CON-02 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 고려할 것입니다. 코호트(치료 3주 후 - 21일째).
의약품: BI-CON-02
BI-CON-02는 3주에 1회 정맥주사로 처방됩니다. 1년 동안 조사 제품 요법(최대 18주기, 각각 21일 기간).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성) BI-CON-02 다회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 55주까지
CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 AE, 비정상적인 실험실 값 및 기기 검사(ECG)가 있는 환자의 수.
55주까지
BI-CON-02의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량(RD)
기간: 3주 1일
MTD는 6명 중 1명 이상의 환자에서 DLT가 발생하는 최대 용량으로 정의됩니다.
3주 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 55주
BI-CON-02 다회 투여에 대한 PK 분석
최대 55주
BI-CON-02의 면역유전학
기간: 55주까지
혈액 샘플에서 BI-CON-02에 대한 항체 평가
55주까지
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 55주
BI-CON-02 다회 투여에 대한 PK 분석
최대 55주
제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 55주
BI-CON-02 다회 투여에 대한 PK 분석
최대 55주
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 55주
BI-CON-02 다회 투여에 대한 PK 분석
최대 55주
클리어런스(CL)
기간: 최대 55주
BI-CON-02 다회 투여에 대한 PK 분석
최대 55주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biointegrator LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-BICON02-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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