Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek BI-CON-02 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Biointegrator LLC

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję BI-CON-02 u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych trastuzumabem. Protokół badania klinicznego dla BI-CON-02 zaleca dawkę początkową 0,3 mg/kg. Po ocenie przez Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo danych dotyczących tolerancji i bezpieczeństwa BI-CON-02, otrzymanych w ciągu 3 tygodni terapii badanym produktem (Tydzień 3, Dzień 1) i zatwierdzeniu, można zastosować dodatkowe dawki.

Po potwierdzeniu bezpieczeństwa badanego produktu dawka zostanie zwiększona w kolejnych kohortach. Planowane dawki - 0,3 mg/kg; 0,6 mg/kg; 1,2 mg/kg; 2,4 mg/kg; 3,6 mg/kg i 4,8 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
        • 3. State Medical Preventive Institution "Kirov Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Leningrad Region Settlement Kuz'molovsky, Federacja Rosyjska, 188663
        • 5. State Budgetary Public Healthcare Institution "Leningrad Region Oncological Dispensary", department of surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • 1. Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N.Blokhin" of the Russian Academy of Medical Sciences.
      • Moscow Region, Krasnogorsk district, settlement Istra, Federacja Rosyjska, 143423
        • 2. Moscow State Public Healthcare Institution "Moscow City Oncological Hospital #62 of the Moscow Public Healthcare Department"
      • Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • 6. State Budgetary Public Healthcare Institution of the Nizhni Novgorod Region "Nizhni Novgorod Region Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • 4. State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University n.a. academician I.P.Pavlov of the Federal Agency for Public Healthcare and Social Development"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Podpisana karta informacyjna pacjenta i formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  4. Status guza HER2-dodatni na podstawie wyników badań immunohistochemicznych (IHC3+) lub hybrydyzacji in situ (ISH), otrzymanych w lokalnym laboratorium, doświadczonym/certyfikowanym do określania ekspresji HER2 za pomocą dokładnych i zwalidowanych metod.
  5. Progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na trastuzumabie.
  6. Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami.

  7. Wymagania dotyczące parametrów laboratoryjnych określone poniżej:

    Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofili:

    Płytki krwi:

    Hemoglobina: ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 komórek/L)

    • 100 000/mm3 (100 x 109 komórek/L)
    • 9,0 g/dl

    Czynność wątroby: Bilirubina całkowita:

    Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x GGN

    ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby i/lub kości Czynność nerek: Kreatynina w surowicy lub GFR (zgodnie ze wzorem Cocrofta-Golta): ≤ 1,5 mg/dl > 60 ml/min

  8. Pacjenci muszą mieć status ECOG równy 0, 1 lub 2
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (niepłodne lub w okresie menopauzy poniżej 2 lat) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu. Do skutecznych metod antykoncepcji należy stosowanie prezerwatywy lub diafragmy (metoda barierowa) ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka zostanie uznana za niekwalifikującą się do badania, jeśli spełnia jakiekolwiek kryteria wymienione poniżej:

  1. Klinicznie istotne choroby układu krążenia:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA).
    • Klinicznie istotne arytmie komorowe, które wymagają leczenia, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia w wywiadzie
    • Odstęp QTc > 460 ms (EKG) (obliczony wg wzoru Fredericia) lub rozpoznanie zespołu wydłużonego QTc
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% (EchoCG)
    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 86 mm słupa rtęci) lub bradykardia z częstością akcji serca < 50 uderzeń na minutę, z wyjątkiem przypadków spowodowanych lekami (np. beta-blokery)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze > 170 mm słupa rtęci lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 105 mm słupa rtęci)
    • Troponiny I ≥ 0,2 ng/ml
  2. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub objawami klinicznymi przerzutów do mózgu.
  3. Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowej tlenoterapii w życiu codziennym.
  4. Nadwrażliwość na trastuzumab w wywiadzie o stopniu nasilenia ≥ 3
  5. Historia jakiejkolwiek toksyczności związanej z podawaniem trastuzumabu, która spowodowała przerwanie leczenia trastuzumabem.
  6. Neuropatia obwodowa ≥ II stopień ciężkości
  7. Leczenie bisfosfonianami objawowej hiperkalcemii.
  8. Jakakolwiek chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia produktami biologicznymi stosowane w leczeniu raka piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  9. Wcześniejsze wskazanie doksorubicyny w maksymalnej dawce skumulowanej > 360 mg/kg2 lub jej odpowiedniku.
  10. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub podawanie innych badanych produktów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub obecność trwającej toksyczności ≥ II stopnia według CTCAE, związanej z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem łysienia).
  11. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, które zostały usunięte chirurgicznie i leczone w ciągu ≥ 5 lat przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  12. Obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), obecność HBsAg
  13. Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  14. Niekontrolowane współistniejące choroby i schorzenia, w tym psychiczne lub społeczne, które w ocenie Badacza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
  15. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w momencie badania przesiewowego lub w przeszłości, które w ocenie Badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
  17. Nieumiejętność czytania i pisania, niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania, a także inne współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym, ograniczają ważność otrzymania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI-CON-02
Dawka startowa BI-CON-02 wyniesie 0,3 mg/kg i możliwe będzie stopniowe zwiększanie dawek BI-CON-02 do 0,6 mg/kg; 1,2 mg/kg; 2,4 mg/kg; 3,6 mg/kg i 4,8 mg/kg dla kolejnych kohort dawkowania. Możliwość włączenia do badania nowej kohorty dawkowania zostanie rozważona przez Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji BI-CON-02, otrzymanych podczas Wizyty (Tydzień 3, Dzień 1) w poprzedniej dawce kohorta (3 tygodnie po - 21 dniu terapii).
Lek: BI-CON-02
BI-CON-02 przepisany jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie. Terapia badanym produktem przez 1 rok (do 18 cykli, czas trwania 21 dni każdy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek BI-CON-02
Ramy czasowe: Do tygodnia 55
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE, nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i badaniami instrumentalnymi (EKG).
Do tygodnia 55
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka (RD) BI-CON-02
Ramy czasowe: W Tygodniu 3 Dzień 1
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której DLT występuje u więcej niż 1 pacjenta na 6
W Tygodniu 3 Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 55 tygodni
Analiza PK wielokrotnych dawek BI-CON-02
Do 55 tygodni
Immunogenetyka BI-CON-02
Ramy czasowe: Do tygodnia 55
Ocena przeciwciał przeciwko BI-CON-02 w próbkach krwi
Do tygodnia 55
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 55 tygodni
Analiza PK wielokrotnych dawek BI-CON-02
Do 55 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 55 tygodni
Analiza PK wielokrotnych dawek BI-CON-02
Do 55 tygodni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 55 tygodni
Analiza PK wielokrotnych dawek BI-CON-02
Do 55 tygodni
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 55 tygodni
Analiza PK wielokrotnych dawek BI-CON-02
Do 55 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biointegrator LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-BICON02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na BI-CON-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj