適時に経口薬に切り替える (STORM)

メソッド

o 研究デザイン

2015 年 8 月から、前向きで単一中心の中断時系列介入研究が実施されます。 患者は、ICUまたは小児病棟に入院している患者を除いて、病院全体で募集されます。 研究プロトコルは、承認のために臨床試験センターおよび倫理委員会に送られます。 NIH の連邦規則集第 45 章から第 46 章に基づいて、医師および/または患者に知らせることによる偏見を防ぐために、インフォームド コンセントの免除が倫理委員会で要求されます。治療を担当する医師に治療法を変更するよう提案するだけであり、臨床介入は計画されておらず、データは匿名で遡及的に処理されるため、患者の安全と患者の権利が保証されます。 研究プロトコルは、公開レジストリ ClinicalTrials.gov に登録されます。

o 包含基準と除外基準、および一般的な評価プロセス

レボフロキサシン (J01MA12)、モキシフロキサシン (J01MA14)、クラリスロマイシン (J01FA09)、フルコナゾール (J02AC01)、クリンダマイシン (J01FF01)、アセトアミノフェン (N02BE01)、リファンピシン (J04AB02)、オルニダゾール (J01XD03)、およびメトロニダゾール (J01XD01) のすべての処方箋2015 年 8 月 1 日から 2015 年 11 月 30 日までのすべての入院患者の CPOE が含まれます。

次の処方関連情報が HIS から要求されます: 一意の入院番号、患者名 (処方者との連絡に必要)、処方日、処方者の識別、病棟番号、規律、投薬、投与経路、用量。

データセットのサンプル サイズは、調査に最大の検出力を提供するために制限されていません。 患者数は月間4000人と推定されています。

o データセットの構築

図 1 に示されているように、毎日保存されたクエリは、9 つ​​の生物学的に同等な薬物の少なくとも 1 つを使用した治療の CPOE であり、食事の注文や他の経口固形薬の処方箋の存在など、他の基準を満たしています。非経口栄養の処方または経腸栄養の指示がないこと。 作業手順と保存されたクエリは、ドメインの専門知識を持つ 3 人の上級スタッフの病院薬剤師によって検証され、Pharmacy&Therapeutics Committee (MFC) によって承認されます。

調査のタイム スキームを図 2 に示します。次のブロックで構成されています。

• ベースライン監視期間: 1 か月目と 3 か月目の間、クエリは介入なしで実行されます。 両方の介入期間を開始する前にベースライン データを取得するために、クエリの結果がデータベースに取り込まれます。
• 介入期間 1: 2 か月目の間、薬学部の修士学生による綿密な監督の下で支援されている、訓練を受けたスタッフの薬剤師のチームが、操作手順の提案と情報に導かれて、電話で処方者に連絡します。 連絡を受けた処方者の数とその応答 (受け入れたかどうか) がデータベースに記録されます。 そうするために、処方者との電話連絡のための標準的な操作手順が共同研究者に提供されます。
• 介入期間 2: 4 か月目の間、コンピューター アルゴリズムは、IV から経口への切り替えの可能性を示唆する電子フォローアップ メモを、そうする理由とともに医療記録に残します。

薬の調剤と治療を最適化するという彼の学際的な仕事のために、病院の薬剤師は患者と関係があり、必要なデータにアクセスできます。医薬品記録は患者の医療記録の一部です。 それにもかかわらず、医療記録へのアクセスは、いつものように、医療評議会による承認の対象となります。 データの使用には機密保持契約が適用され、病院と各共同研究者の間で公式の機密保持契約が締結されます。

医療記録へのアクセスの唯一の目的は、可能性のある IV/PO 切り替えと可能な禁忌に関するデータを収集することです。 治療にも、患者と医師の関係にも介入は一切ありません。 報告は匿名で行われ、個々の患者や医師に関するものではありません。

調査の開始時期の影響 ルーベン大学病院では、8 月はほとんどの新しい処方者が病院に入る瞬間です。 この処方者の切り替えによる偏りを避けるために、切り替え期間はタイミングから除外されます。 したがって、具体的には、2015 年 9 月にベースラインモニタリング期間 1 が開始される。

潜在的なバイアスの回避 処方者からバイアスを学ぶことを避けるために、各介入期間の前にウォッシュアウト期間が含まれています。 可能性のある IV-PO 切り替えに関するポスターが病院で配布され、研究の各期間の開始時にイントラネットの Web ページで公開されます。

o データベースの分析

データベースの一般的な分析は、Microsoft Access 2013 で行われます。 より詳細には、含まれる患者の人口統計を説明するために、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定 (データの分布に基づくスチューデント t 検定、マンホイットニー U 検定、またはカイ 2 乗) を使用して記述統計が実行されます。

統計分析は、L-Biostat (KU Leuven) と協力して、研究者によって SPSS または SAS で実行されます。

o 薬剤経済分析

データセット (切り替え時間と薬の価格) に基づいて、医療費支払者の観点から見た潜在的なコスト削減は、関連する薬の 2015 年 1 月 11 日の定価を使用して計算されます。 感染の減少または滞在期間の短縮によるコスト回避は、このデータセットでは計算できません。