デキサメタゾン対デクスメデトミジン

患者と方法:

この研究は、地元の倫理委員会および科学的制度審査委員会の承認を得た後、腹式子宮摘出術を受ける54人の成人患者に対して実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究への登録および無作為化の前に、各患者から署名されます。

患者は、ブピバカインとデキサメタゾン 8 mg の混合物 (グループ A、27 人の患者) またはブピバカインとデクスメデトミジン 80 µg の混合物 (グループ B、27 人の患者) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピュータで生成された乱数リストを使用して実行されます。 各患者の乱数は、患者が手術室に入院した直後に検査官によって開封される不透明な封印された封筒に隠されます。 患者のケアとデータ収集を共有する研究者は、統計分析が完全に完了するまで、グループの割り当てを知らされません。

術前準備:

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、術前の訪問時にすべての患者に説明され (0-10 cm、0 cm = 痛みなし、10 cm = 最悪の痛み)、通常の施設プロトコルに従って強制的な調査が行われます [心電図（ECG）、全血球計算（CBC）、血糖値、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、および凝固プロファイル]。

手術当日、静脈 (IV) アクセスが挿入されます。 患者には、前投薬として、ミダゾラム 0.03 mg/kg、メトクロプラミド 10 mg をゆっくりと、ラニチジン 50 mg、およびセフォタキシム 1 gm を静脈内 (IV) に投与します。

麻酔法:

すべての患者は、標準的なモニタリング [ECG、非侵襲的血圧 (NIBP)、カプノグラフィー、パルスオキシメトリー] を備えた標準的な全身麻酔を受けます。 フェンタニル 1μg/kg、プロポフォール 1.5～2 mg/kg、アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して麻酔を導入し、カフ付き気管内チューブ (内径 = 7 mm) による気管内挿管を促進するために筋弛緩を行います。

麻酔の導入後、完全な無菌状態で、TAP ブロックは、リアルタイムの超音波ガイダンス (Philips ClearVue 350 Ultrasound Machine、Philips health、USA) の下で、この試験に参加しない参加麻酔科医によって実行されます。 臍のレベルで、高周波超音波リニア アレイ プローブ (L4 - 12) は、肋骨下縁と腸骨稜の間の前外側腹壁に横方向に配置されます。 外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の同定と、低エコー線として現れた内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面の局在化を行います。 局所麻酔薬溶液混合物は、血管内注射を避けるために負の吸引後、リアルタイムの超音波ガイダンスの下で、短いベベル針 (22 ゲージ、90 mm ソノプレックス刺激カニューレ、Pajunk® GmbH、Geisingen、ドイツ) で注射されます。 注入中に筋膜面を分離する局所麻酔薬溶液の混合物が観察されます。 TAP ブロックは、同じ手法と同じ局所麻酔薬混合液量を使用して、反対側で実行されます。 グループ A に無作為に割り付けられた患者 (デキサメタゾン グループ、27 人の患者) の場合、局所麻酔薬混合液は、総量 40 ml のブピバカイン 0.25 % とデキサメタゾン 8 mg で構成され、両側に 20 ml 注射されました。 デキサメタゾンリン酸ナトリウム (Epidron®、EIPICO、カイロ、エジプト) は 4 mg/ml アンプルで供給されます。 グループ B (デクスメデトミジン グループ、患者 27 名) に無作為に割り付けられた患者の場合、局所麻酔薬混合液は、総量 40 ml のブピバカイン 0.25 % とデクスメデトミジン 80 μg で構成され、両側に 20 ml ずつ注射されました。 デクスメデトミジン塩酸塩（Precedex（登録商標）、Hospira, Inc.、レイクフォレスト、イリノイ州、および米国によって製造）は、100 μg/ml アンプルで供給されます。 局所麻酔薬混合物は、独立した担当麻酔科医によって準備され、コード化されます。麻酔科医は、データ収集や患者ケアを共有しません。

麻酔はイソフルラン１．５体積％で維持され、アトラクリウム０．１ｍｇ／ｋｇが処置の完了まで３０分毎に維持用量として投与される。 換気パラメーターは次のように調整されます: 一回換気量 (TV) = 4-8 ml/kg、呼気終末陽圧 (PEEP) = 5 cm H2O、呼吸数 (RR) = 12/分。呼気終末 CO2 は 35 ～ 40 mmHg で、吸気酸素の割合 (FiO2) = 0.5 ～ 0.6。

フェンタニル 0.5μg/kg は、心拍数または NIBP のいずれかが基礎記録の 20% 以上増加した場合に術中に投与され、望ましい効果が得られるまで繰り返すことができます。 手順の完了後、麻酔は中止され、抜管基準が満たされると、気管抜管が行われます。 その後、患者は 2 時間の観察期間の間、麻酔後治療室 (PACU) に移されます。 患者は、修正された Aldrete スコア ≥ 9 に基づく退院基準を満たした後、病棟に退院します。(17) 標準化された定期的な施設の術後疼痛管理方針の一環として、IV 注入による 6 時間ごとのアセトアミノフェン 1 gm および希釈したケトロラク 30 mg 8時間ごとに20分かけてIV注入により100mlの生理食塩水で投与されます。 VAS ≧ 5 の患者は、4 時間あたり 15 mg または 24 時間あたり 45 mg の最大用量で、2 ～ 5 mg の増加量のボーラス用量で硫酸モルヒネ IV を投与されました。 モルヒネ滴定を停止する基準は、妥当な疼痛管理または患者が鎮静状態になったことです (ラムゼー鎮静スケール > 2)。 さらに、呼吸数が 10/分未満、酸素飽和度が 95% 未満、または重篤な副作用 (アレルギー、著しいかゆみ、過度の嘔吐、および収縮期血圧がベースライン値の 20% 以下の低血圧) の発生。

統計分析：

正規分布の数値データは平均 (SD) として表示され、グループ間の差はスチューデントの t 検定を使用して比較されます。 歪度と尖度を含む連続データ、および順序データは、中央値 (四分位範囲 [IQR]) として表示され、マンホイットニー U 検定を使用して有意性が比較されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、連続データ分布 (P ≤ 0.05) の正規性をチェックするために実装されます。 カテゴリ データは比率として表示され、カイ 2 乗検定を使用して有意性が比較されます。 予想される最小細胞数が 5 未満の場合は、代わりにフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 ログランク検定とカプラン・マイヤー曲線を使用して、時間を測定したデータをイベントと比較します。 レベル P ≤ 0.05 は、有意性のカットオフ値と見なされます。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 16 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。

α = 0.05 (2 テール)、β = 0.2 (80 % 検出力)、標準偏差 = 75 分 (Ammar et al. 2012 から導出)。 データ損失の可能性を考慮して、グループあたり27人の患者の募集が行われます。 サンプル サイズの計算は、G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology、ハインリッヒ ハイネ大学、デュッセルドルフ、ドイツ) を使用して行います。