Deksametazon kontra deksmedetomidyna

PACJENCI I METODY:

Badanie to zostanie przeprowadzone na pięćdziesięciu czterech dorosłych pacjentkach, które zostaną poddane histerektomii brzusznej po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i naukowej komisji rewizyjnej. pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez każdego pacjenta przed włączeniem i randomizacją do badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania mieszaniny bupiwakainy i deksametazonu 8 mg (grupa A, 27 pacjentów) lub mieszaniny bupiwakainy i deksmedetomidyny 80 µg (grupa B, 27 pacjentów). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych. Losowy numer każdego pacjenta zostanie ukryty w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie, którą badacze otworzą wkrótce po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną. Badacze biorący udział w opiece nad pacjentami i pozyskiwaniu danych będą zaślepieni co do przydziału grup do czasu pełnego zakończenia analizy statystycznej.

Przygotowanie przedoperacyjne:

Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom podczas wizyty przedoperacyjnej (0-10 cm, gdzie 0 cm = brak bólu i 10 cm = najgorszy ból) i zostaną przeprowadzone obowiązkowe badania zgodnie z regularnym protokołem placówki [ elektrokardiogram (EKG), morfologia krwi, poziom cukru we krwi, mocznik i kreatynina w surowicy, testy czynnościowe wątroby i profil krzepnięcia].

W dniu operacji zostanie założony dostęp dożylny (IV). W premedykacji pacjent otrzyma midazolam 0,03 mg/kg, metoklopramid powoli 10 mg, ranitydynę 50 mg i cefotaksym 1 g dożylnie (IV).

Technika znieczulająca:

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne ze standardowym monitorowaniem [EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), kapnografia i pulsoksymetria]. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą fentanylu 1μg/kg, propofolu 1,5-2 mg/kg oraz Atrakurium 0,5 mg/kg w celu rozluźnienia mięśni w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej przez rurkę intubacyjną z mankietem (średnica wewnętrzna = 7 mm).

Po indukcji znieczulenia i w warunkach pełnej aseptyki bloki TAP zostaną wykonane przez anestezjologów prowadzących, którzy nie będą uczestniczyć w tym badaniu pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (Philips ClearVue 350 Ultrasound Machine, Philips Healthcare, USA). Na poziomie pępka sonda do ultrasonografii liniowej o wysokiej częstotliwości (L4 - 12) zostanie umieszczona poprzecznie na przednio-bocznej ścianie jamy brzusznej pomiędzy brzegiem podżebrowym a grzebieniem biodrowym. Zostanie przeprowadzona identyfikacja mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha oraz lokalizacja płaszczyzny powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, która pojawiła się jako linia hipoechogeniczna. Mieszanka roztworu do znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięta za pomocą igły o krótkim skosie (22 Gauge, kaniula do stymulacji sonoplex 90 mm, Pajunk® GmbH, Geisingen, Niemcy) pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym po negatywnej aspiracji, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Mieszanina miejscowego środka znieczulającego będzie obserwowana podczas wstrzykiwania oddzielając płaszczyznę powięziową. Blokada TAP zostanie następnie wykonana po przeciwnej stronie, przy użyciu tej samej techniki i tej samej objętości mieszaniny roztworu do znieczulenia miejscowego. Dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy A (grupa deksametazonu, 27 pacjentów), mieszanina roztworu środka znieczulającego miejscowo składała się z całkowitej objętości 40 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu, 20 ml wstrzykniętych z każdej strony. Fosforan sodowy deksametazonu (Epidron®, EIPICO, Kair, Egipt) jest dostarczany w ampułkach 4 mg/ml. Dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy B (grupa deksmedetomidyny, 27 pacjentów), mieszanina roztworu środka znieczulającego miejscowo składała się z całkowitej objętości 40 ml 0,25% bupiwakainy i 80 µg deksmedetomidyny, 20 ml wstrzykniętych z każdej strony. Chlorowodorek deksmedetomidyny (Precedex®, wytwarzany przez Hospira, Inc. Lake Forest, IL i USA) jest dostarczany w ampułkach 100 μg/ml. mieszanina roztworu do znieczulenia miejscowego zostanie przygotowana i zakodowana przez niezależnych anestezjologów, którzy nie będą uczestniczyć w gromadzeniu danych ani opiece nad pacjentami.

Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5% obj. oraz Atrakurium 0,1 mg/kg w dawce podtrzymującej co 30 minut do zakończenia zabiegu. Parametry wentylacji zostaną wyregulowane w następujący sposób: objętość oddechowa (TV) = 4-8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) = 5 cm H2O, częstość oddechów (RR) = 12/min, wtedy zostanie wyregulowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe CO2 między 35-40 mmHg, a frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 0,5-0,6.

Fentanyl w dawce 0,5 μg/kg zostanie podany śródoperacyjnie, gdy częstość akcji serca lub NIBP wzrosną o więcej niż 20% podstawowych zapisów i można je powtarzać aż do uzyskania pożądanego efektu. Po zakończeniu procedury znieczulenie zostanie przerwane i po spełnieniu kryteriów ekstubacji zostanie wykonana ekstubacja tchawicy. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na dwugodzinną obserwację. Pacjenci zostaną wypisani do oddziału po spełnieniu kryteriów wypisu w oparciu o zmodyfikowaną punktację Aldrete ≥ 9.(17) W ramach standardowej, regularnej polityki kontroli bólu pooperacyjnego w placówce, acetaminofen 1 g co 6 godzin we wlewie dożylnym i ketorolak 30 mg rozcieńczony w 100 ml normalnej soli fizjologicznej przez infuzję dożylną przez 20 minut co 8 godzin. Pacjenci z VAS ≥ 5 otrzymywali siarczan morfiny dożylnie w dawce bolusowej zwiększającej się o 2-5 mg, z maksymalną dawką 15 mg na 4 godziny lub 45 mg na 24 godziny. Kryteriami zaprzestania zwiększania dawki morfiny będą rozsądne opanowanie bólu lub uspokojenie pacjenta (skala sedacji Ramsaya >2). Ponadto częstość oddechów < 10 / min, wysycenie tlenem < 95% lub rozwój poważnych działań niepożądanych (alergia, wyraźny świąd, nadmierne wymioty i niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 20% wartości wyjściowych).

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Dane liczbowe o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnie (SD), a różnice między grupami zostaną porównane za pomocą testów t-Studenta. Dane ciągłe ze skośnością i kurtozą, jak również dane porządkowe zostaną przedstawione jako mediana (rozstęp międzykwartylowy [IQR]) i porównane pod kątem istotności przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Test Kołmogorowa-Smirnowa zostanie zaimplementowany w celu sprawdzenia normalności ciągłego rozkładu danych (P ≤ 0,05). Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako proporcje i zostaną porównane pod kątem istotności za pomocą testu chi-kwadrat. Dokładny test Fishera zostanie użyty zamiast tego, jeśli minimalna oczekiwana liczba komórek jest mniejsza niż pięć. Użyjemy testu log-rank i krzywych Kaplana-Meiera, aby porównać czas pomiaru danych ze zdarzeniem. Poziom P ≤ 0,05 będzie uważany za wartość odcięcia istotności. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 16 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Wielkość próby 22 pacjentów na grupę uznano za wystarczającą do wykrycia 65-minutowej różnicy między obiema grupami w czasie na pierwszą prośbę o znieczulenie (główny wynik), przy założeniu, że α = 0,05 (dwa ogony), β = 0,2 (moc 80% ), a odchylenie standardowe = 75 minut (zaczerpnięte z Ammar et al. 2012). Rekrutacja 27 pacjentów na grupę zostanie przeprowadzona w celu uwzględnienia możliwej utraty danych. Obliczenie wielkości próby zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 (Instytut Psychologii Eksperymentalnej, Uniwersytet Heinricha Heinego, Dusseldorf, Niemcy).