Дексаметазон в сравнении с дексмедетомидином

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ:

Это исследование будет проведено на пятидесяти четырех взрослых пациентках, которым будет выполнена абдоминальная гистерэктомия после получения одобрения местного этического комитета и научного экспертного совета. письменное информированное согласие будет подписано от каждого пациента до включения в исследование и его рандомизации.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо смеси бупивакаина и дексаметазона 8 мг (группа А, 27 пациентов), либо смеси бупивакаина и дексмедетомидина 80 мкг (группа В, 27 пациентов). Рандомизация будет осуществляться с использованием списка случайных чисел, сгенерированного компьютером. Случайное число для каждого пациента будет скрыто в непрозрачном запечатанном конверте, который исследователи вскроют вскоре после поступления пациента в операционную. Исследователи, принимающие участие в уходе за пациентами и сборе данных, не будут знать о распределении групп до полного завершения статистического анализа.

Предоперационная подготовка:

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет объяснена всем пациентам на предоперационном визите (0-10 см, где 0 см = отсутствие боли и 10 см = сильная боль), и будут проведены обязательные исследования в соответствии с обычным протоколом учреждения. электрокардиограмма (ЭКГ), общий анализ крови (ОАК), уровень сахара в крови, уровень мочевины и креатинина в сыворотке, функциональные пробы печени и коагуляционный профиль].

В день операции будет установлен внутривенный (IV) доступ. В качестве премедикации пациенту вводят мидазолам 0,03 мг/кг, метоклопрамид 10 мг медленно, ранитидин 50 мг и цефотаксим 1 г внутривенно (в/в).

Техника анестезии:

Всем пациентам будет проведена стандартная общая анестезия со стандартным мониторингом [ЭКГ, неинвазивное артериальное давление (НИАД), капнография и пульсоксиметрия]. Анестезия будет индуцирована с использованием фентанила 1 мкг/кг, пропофола 1,5-2 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг будет использоваться для мышечной релаксации, чтобы облегчить эндотрахеальную интубацию эндотрахеальной трубкой с манжетой (внутренний диаметр = 7 мм).

После индукции анестезии и в условиях полной асептики ТАР-блокады будут выполняться лечащими анестезиологами, которые не будут участвовать в этом исследовании, под ультразвуковым контролем в режиме реального времени (ультразвуковой аппарат Philips ClearVue 350, Philips Healthcare, США). На уровне пупка высокочастотный ультразвуковой датчик с линейной матрицей (L4-12) будет помещен поперечно на переднебоковую брюшную стенку между подреберным краем и гребнем подвздошной кости. Будет проведена идентификация наружной косой, внутренней косой и поперечной мышц живота, а также локализация фасциальной плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота в виде гипоэхогенной линии. Смесь раствора местного анестетика будет вводиться с помощью иглы с коротким срезом (калибр 22, канюля sonoplex stim 90 мм, Pajunk® GmbH, Гайзинген, Германия) под ультразвуковым контролем в реальном времени после отрицательной аспирации, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. Смесь раствора местного анестетика будет наблюдаться, разделяя фасциальную плоскость во время инъекции. Затем будет выполнена ТАР-блокада на противоположной стороне с использованием той же техники и того же объема смеси раствора местного анестетика. Для пациентов, рандомизированных в группу А (группа дексаметазона, 27 пациентов), смесь растворов местных анестетиков состояла из общего объема 40 мл бупивакаина 0,25 % и 8 мг дексаметазона по 20 мл, вводившихся с каждой стороны. Дексаметазона натрия фосфат (Epidron®, EIPICO, Каир, Египет) поставляется в ампулах по 4 мг/мл. Для пациентов, рандомизированных в группу В (группа дексмедетомидина, 27 пациентов), смесь растворов местных анестетиков состояла из 40 мл бупивакаина 0,25 % и 80 мкг дексмедетомидина, по 20 мл в каждую сторону. Дексмедетомидина гидрохлорид (Precedex®, производства Hospira, Inc. Lake Forest, IL, USA) поставляется в ампулах по 100 мкг/мл. смесь растворов местных анестетиков будет готовиться и кодироваться независимыми лечащими анестезиологами, которые не будут участвовать в сборе данных или уходе за пациентами.

Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1,5 об.%, а атракуриум 0,1 мг/кг будет вводиться в качестве поддерживающей дозы каждые 30 минут до завершения процедуры. Параметры вентиляции будут отрегулированы следующим образом: дыхательный объем (ДВ) = 4-8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) = 5 см вод. СО2 в конце выдоха между 35-40 мм рт.ст. и доля вдыхаемого кислорода (FiO2) = 0,5-0,6.

Фентанил в дозе 0,5 мкг/кг будет вводиться интраоперационно, когда частота сердечных сокращений или НИАД увеличатся более чем на 20% от исходных данных, и их можно будет повторять до достижения желаемого эффекта. После завершения процедуры анестезия будет прекращена, и будет выполнена экстубация трахеи, как только будут выполнены критерии экстубации. Затем пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU) на двухчасовой период наблюдения. Пациенты будут выписаны в палату после выполнения критериев выписки на основе модифицированной оценки Aldrete ≥ 9. (17) В рамках стандартизированной регулярной политики послеоперационного обезболивания в стационаре, ацетаминофен 1 г каждые 6 часов путем внутривенной инфузии и кеторолак 30 мг, разведенный в 100 мл физиологического раствора через внутривенное вливание в течение 20 минут каждые 8 ​​часов. Пациенты с ВАШ ≥ 5 получали морфина сульфат внутривенно болюсно в дозе 2-5 мг с увеличением максимальной дозы 15 мг за 4 часа или 45 мг за 24 часа. Критерием для прекращения титрования морфина будет разумный контроль боли или седативное действие пациента (шкала седативного действия Рамсея >2). Кроме того, частота дыхания < 10/мин, насыщение кислородом < 95 % или развитие серьезных побочных эффектов (аллергия, выраженный зуд, чрезмерная рвота и гипотензия при систолическом артериальном давлении ≤ 20 % исходных показателей).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Нормально распределенные числовые данные будут представлены как среднее (SD), а различия между группами будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Непрерывные данные с асимметрией и эксцессом, а также порядковые данные будут представлены в виде медианы (межквартильный размах [IQR]) и сравнены на значимость с использованием U-критерия Манна-Уитни. Тест Колмогорова-Смирнова будет реализован для проверки нормальности непрерывного распределения данных (P ≤ 0,05). Категориальные данные будут представлены в виде пропорций и будут сравниваться на значимость с использованием критерия хи-квадрат. Вместо этого будет использоваться точный критерий Фишера, если минимальное ожидаемое количество клеток меньше пяти. Мы будем использовать критерий логарифмического ранга и кривые Каплана-Мейера, чтобы сравнить данные измерения времени с событием. Уровень P ≤ 0,05 будет считаться пороговым значением значимости. Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 16 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

Размер выборки из 22 пациентов в группе оказался приемлемым для выявления разницы в 65 минут между обеими группами во времени для первого запроса на обезболивание (первичный результат), при условии, что α = 0,05 (две хвостовые), β = 0,2 (80 % мощности). ), а стандартное отклонение = 75 минут (получено из Ammar et al. 2012). Набор 27 пациентов в группу будет сделан для учета возможной потери данных. Расчет размера выборки будет выполнен с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 (Институт экспериментальной психологии, Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия).