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地塞米松与右美托咪定

2018年6月2日 更新者:Hany Mahmoud Yassin、Fayoum University Hospital

地塞米松与右美托咪定作为局部麻醉佐剂在超声引导下腹横肌平面阻滞全腹子宫切除术中的对比

腹横肌平面 (TAP) 阻滞最常用于为下腹壁上的小型浅表手术提供手术麻醉,或为脐下手术提供术后镇痛,为脐下同侧下腹部提供麻醉。

在最近的一项荟萃​​分析中,TAP 阻滞被证明可以减少术后使用阿片类药物的需要,增加首次要求进一步镇痛的时间,并提供更有效的镇痛,同时减少阿片类药物相关的副作用,如镇静和镇痛。术后恶心呕吐。 提供有效的术后镇痛对于促进早期下床活动和预防术后并发症至关重要。 镇痛方案需要达到提供安全、有效镇痛且副作用最小的目标。 许多用于延长外周神经阻滞镇痛持续时间的局部麻醉剂添加剂已被研究,如地塞米松、右美托咪定右美托咪定是一种亲脂性 α2 激动剂衍生物,对 α2 受体的亲和力高于可乐定(α2:α1 特异性比为 200:1可乐定和右美托咪定 1600:1)。 它具有镇静、镇痛和抗交感神经作用,可减弱围手术期的许多心血管反应。 动物和人体研究表明,在各种区域麻醉程序中,将右美托咪定添加到局部麻醉剂中是安全和有效的。 在 TAP 阻滞中向布比卡因中加入右美托咪定可实现更好的局部麻醉,并提供更好的术后疼痛控制,且无任何重大副作用。

地塞米松是一种全身性糖皮质激素,可通过减轻疼痛、恶心和呕吐来改善手术后的恢复质量。 在外周阻滞中作为佐剂加入局麻药中,可延长镇痛时间。 作用机制可能是通过抗炎作用,增加局部效率,减缓吸收。

客观的:

目的是比较和评估右美托咪定和地塞米松作为布比卡因局部麻醉辅助剂在超声引导下对计划进行全腹子宫切除术的患者进行 TAP 阻滞的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

患者和方法:

在获得当地伦理委员会和科学机构审查委员会的批准后,将对 54 名接受腹部子宫切除术的成年患者进行这项研究。 在登记和随机化进入研究之前,每位患者都将签署书面知情同意书。

患者将被随机分配接受 8 毫克布比卡因和地塞米松的混合物(A 组,27 名患者)或 80 微克布比卡因和右美托咪定的混合物(B 组,27 名患者)。 将使用计算机生成的随机数列表进行随机化。 每个患者的随机数将隐藏在不透明的密封信封中,研究人员将在患者进入手术室后不久打开该信封。 参与患者护理和数据采集的研究人员将对组分配不知情,直到完全完成统计分析。

术前准备:

将在术前就诊时向所有患者解释视觉模拟量表 (VAS)(0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无疼痛,10 厘米 = 最痛),并根据常规机构协议进行强制性调查 [心电图 (ECG)、全血细胞计数 (CBC)、血糖水平、血清尿素和肌酐、肝功能检查和凝血功能]。

在手术当天,将插入静脉 (IV) 通路。 患者将接受咪达唑仑 0.03 mg/kg、甲氧氯普胺 10 mg 缓慢给药、雷尼替丁 50 mg 和头孢噻肟 1 gm 静脉注射 (IV) 作为术前用药。

麻醉技术:

所有患者都将接受标准全身麻醉并进行标准监测 [ECG、无创血压 (NIBP)、二氧化碳图和脉搏血氧饱和度测定]。 将使用芬太尼1μg/kg、异丙酚1.5-2mg/kg和阿曲库铵0.5mg/kg诱导麻醉,用于肌肉松弛以促进气管插管通过带套囊的气管插管(内径=7mm)。

在麻醉诱导和完全无菌条件下,TAP 阻滞将由未参与本试验的主治麻醉师在实时超声引导下(Philips ClearVue 350 超声机,Philips healthcare,USA)进行。 在脐水平,将高频超声线阵探头(L4-12)横向放置在肋下缘和髂嵴之间的前外侧腹壁上。 将识别腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌,并定位腹内斜肌和腹横肌之间呈低回声线的筋膜平面。 局部麻醉药溶液混合物将在负抽吸后在实时超声引导下用短斜针(22 号,90 毫米声波刺激插管,Pajunk® GmbH,盖辛根,德国)注射,以避免血管内注射。 在注射过程中将观察到局部麻醉溶液混合物分离筋膜平面。 然后将在对侧进行 TAP 阻滞,使用相同的技术和相同的局部麻醉溶液混合体积。 对于随机分配到 A 组(地塞米松组,27 名患者)的患者,局部麻醉溶液混合物由总体积为 40 毫升的 0.25% 布比卡因和地塞米松 8 毫克组成,每侧注射 20 毫升。 地塞米松磷酸钠(Epidron®,EIPICO,开罗,埃及)以 4 mg/ml 安瓿提供。 对于随机分配到 B 组(右美托咪定组,27 名患者)的患者,局部麻醉溶液混合物由总体积为 40 毫升的 0.25% 布比卡因和右美托咪定 80 µg 组成,每侧注射 20 毫升。 盐酸右美托咪定(Precedex®,由 Hospira, Inc. Lake Forest, IL 和美国制造)以 100 μg/ml 安瓿提供。 局部麻醉混合溶液将由独立的主治麻醉师准备和编码,他们不会参与数据收集或患者护理。

每 30 分钟使用 1.5 体积%异氟烷和阿曲库铵 0.1 mg/kg 维持麻醉,直至手术完成。 通气参数调整如下:潮气量(TV)=4-8ml/kg,呼气末正压(PEEP)=5cmH2O,呼吸频率(RR)=12/min,然后调整以维持呼气末 CO2 在 35-40 mmHg 之间,吸入氧气分数 (FiO2) = 0.5-0.6。

当心率或NIBP升高超过基础记录的20%时,术中给予芬太尼0.5μg/kg,可重复给药直至达到预期效果。 手术完成后,将停止麻醉,并在达到拔管标准后进行气管拔管。 然后,患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行两个小时的观察。 根据改良的 Aldrete 评分 ≥ 9,患者在达到出院标准后将出院到病房。(17) 作为标准化常规机构术后疼痛控制政策的一部分,每 6 小时静脉输注对乙酰氨基酚 1 克,稀释的酮咯酸 30 毫克每 8 小时通过 20 分钟静脉输注 100 毫升生理盐水。 VAS ≥ 5 的患者接受硫酸吗啡静脉注射,推注剂量为 2-5 mg,最大剂量为每 4 小时 15 mg 或每 24 小时 45 mg。 停止吗啡滴定的标准是合理的疼痛控制或患者变得镇静(Ramsay 镇静量表>2)。 此外,呼吸频率 < 10 / 分钟,氧饱和度 < 95%,或出现严重不良反应(过敏、明显的瘙痒、过度呕吐和收缩压≤基线读数的 20% 的低血压)。

统计分析:

正态分布的数值数据将以平均值 (SD) 的形式呈现,组间差异将使用学生 t 检验进行比较。 具有偏度和峰度的连续数据以及有序数据将以中位数(四分位数间距 [IQR])表示,并使用 Mann-Whitney U 检验比较显着性。 将实施 Kolmogorov-Smirnov 检验以检查连续数据分布的正态性 (P ≤ 0.05)。 分类数据将以比例表示,并使用卡方检验比较显着性。 如果最小预期单元格计数小于 5,则将使用 Fisher 精确检验。 我们将使用对数秩检验和 Kaplan-Meier 曲线将数据测量时间与事件进行比较。 水平 P ≤ 0.05 将被视为显着性的临界值。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 16 版(SPSS 公司,美国伊利诺伊州芝加哥市)进行统计分析。

假设 α = 0.05(双尾),β = 0.2(80 % 功效),标准偏差 = 75 分钟(源自 Ammar 等人,2012 年)。 每组将招募 27 名患者,以解决可能的数据丢失问题。 样本量计算将使用 G*Power 软件版本 3.1.9.2(德国杜塞尔多夫海因里希海涅大学实验心理学研究所)完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 级和 2 级。
  • 年龄在 18 岁及以上。
  • 将被安排进行全腹式子宫切除术的患者。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 体重指数 (BMI) > 40。
  • 慢性疼痛患者和使用长期镇痛药物的患者。
  • 凝血障碍。
  • 对研究药物过敏。
  • 服用其他具有α-肾上腺素能阻断作用的药物的患者。
  • 肝或肾功能不全。
  • 全身感染。
  • 注射部位感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松组(A 组)
局部麻醉溶液混合物由 8 mg 布比卡因 0.25% 注射液中的地塞米松组成,总体积为 40 ml(19 ml 0.5 % 布比卡因 + 19 ml 生理盐水 + 2 ml 地塞米松 = 40 ml)。 每侧注射 20 毫升局部麻醉混合液。麻醉诱导后进行一次腹横肌平面 (TAP) 阻滞。
在脐水平,将高频超声线阵探头(L 4-12)横向放置在肋下缘和髂嵴之间的前外侧腹壁上。 将完成腹内斜肌和腹横肌之间筋膜平面的定位。 局麻药溶液混合物将用短斜角针头注射。 TAP 阻滞将使用相同的技术和相同的局部麻醉溶液混合体积在两侧进行。 对于随机分配到地塞米松组的患者,局部麻醉溶液混合物的总体积为 40 毫升,其中含有 0.25% 的布比卡因和 8 毫克的地塞米松。
其他名称:
  • 地塞米松 4 毫克/毫升
准备38毫升溶液用于腹横肌平面阻滞
其他名称:
  • 马卡因 0.25%
有源比较器:右美托咪定组(B 组)
局麻药溶液混合物由 0.25% 布比卡因注射液中的 80 µg 右美托咪定组成,总体积为 40 ml(19 ml 0.5% 布比卡因 + 19 ml 生理盐水 + 2 ml 中的 80 µg 右美托咪定 = 40 ml)。 每侧注射 20 毫升局部麻醉混合液。麻醉诱导后进行一次腹横肌平面 (TAP) 阻滞。
准备38毫升溶液用于腹横肌平面阻滞
其他名称:
  • 马卡因 0.25%
在脐水平,将高频超声线阵探头(L 4-12)横向放置在肋下缘和髂嵴之间的前外侧腹壁上。 将完成腹内斜肌和腹横肌之间筋膜平面的定位。 局麻药溶液混合物将用短斜角针头注射。 TAP 阻滞将使用相同的技术和相同的局部麻醉溶液混合物体积在两侧进行。 对于随机分配到右美托咪定组的患者,局麻药溶液混合物的总体积为 40 毫升,其中含有 0.25% 的布比卡因和 80 微克的右美托咪定。
其他名称:
  • precedex 100 微克/毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次要求镇痛的时间
大体时间:术后24小时内
直到患者要求镇痛剂量的时间
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静止视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 2 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 2 小时进行
静止视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 4 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 4 小时进行
静止视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 6 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 6 小时进行
静止视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 12 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 12 小时进行
静止视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 18 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 18 小时进行
静止视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 24 小时内完成
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 24 小时内完成
静止视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 48 小时内完成
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 48 小时内完成
运动视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 2 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 2 小时进行
运动视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 4 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 4 小时进行
运动视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 6 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 6 小时进行
运动视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 12 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 12 小时进行
运动视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 18 小时进行
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 18 小时进行
运动视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 24 小时内完成
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 24 小时内完成
运动视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:评估将在术后 48 小时内完成
范围从 0-10 厘米,其中 0 厘米 = 无痛,10 厘米 = 最痛
评估将在术后 48 小时内完成
消耗吗啡的间隔剂量
大体时间:术后0-2小时
不同时间消耗的吗啡剂量
术后0-2小时
消耗吗啡的间隔剂量
大体时间:术后2-4小时
不同时间消耗的吗啡剂量
术后2-4小时
消耗吗啡的间隔剂量
大体时间:术后4-6小时
不同时间消耗的吗啡剂量
术后4-6小时
消耗吗啡的间隔剂量
大体时间:术后 6 - 12 小时
不同时间消耗的吗啡剂量
术后 6 - 12 小时
消耗吗啡的间隔剂量
大体时间:术后 12 - 18 小时
不同时间消耗的吗啡剂量
术后 12 - 18 小时
消耗吗啡的间隔剂量
大体时间:术后18-24小时
不同时间消耗的吗啡剂量
术后18-24小时
消耗吗啡的间隔剂量
大体时间:术后 24 - 48 小时内
不同时间消耗的吗啡剂量
术后 24 - 48 小时内
消耗吗啡的累积剂量
大体时间:术后24小时内
术后 24 小时内消耗的吗啡总剂量。
术后24小时内
术中芬太尼用量
大体时间:在外科手术结束时
术中手术过程中消耗的芬太尼总剂量。
在外科手术结束时
恶心
大体时间:术后48小时内
恶心的发生率
术后48小时内
呕吐
大体时间:术后48小时内
呕吐的发生率
术后48小时内
镇静评分
大体时间:术后2小时
镇静程度:其中:1= 完全清醒且有方向感,2= 昏昏欲睡,3= 闭眼但对指令有反应,4= 闭眼但对轻度物理刺激有反应,5= 闭眼且对轻度物理刺激无反应
术后2小时
镇静评分
大体时间:术后4小时
镇静程度:其中:1= 完全清醒且有方向感,2= 昏昏欲睡,3= 闭眼但对指令有反应,4= 闭眼但对轻度物理刺激有反应,5= 闭眼且对轻度物理刺激无反应
术后4小时
镇静评分
大体时间:术后6小时
镇静程度:其中:1= 完全清醒且有方向感,2= 昏昏欲睡,3= 闭眼但对指令有反应,4= 闭眼但对轻度物理刺激有反应,5= 闭眼且对轻度物理刺激无反应
术后6小时
镇静评分
大体时间:术后12小时
镇静程度:其中:1= 完全清醒且有方向感,2= 昏昏欲睡,3= 闭眼但对指令有反应,4= 闭眼但对轻度物理刺激有反应,5= 闭眼且对轻度物理刺激无反应
术后12小时
镇静评分
大体时间:术后18小时
镇静程度:其中:1= 完全清醒且有方向感,2= 昏昏欲睡,3= 闭眼但对指令有反应,4= 闭眼但对轻度物理刺激有反应,5= 闭眼且对轻度物理刺激无反应
术后18小时
镇静评分
大体时间:术后24小时
镇静程度:其中:1= 完全清醒且有方向感,2= 昏昏欲睡,3= 闭眼但对指令有反应,4= 闭眼但对轻度物理刺激有反应,5= 闭眼且对轻度物理刺激无反应
术后24小时
镇静评分
大体时间:术后48小时
镇静程度:其中:1= 完全清醒且有方向感,2= 昏昏欲睡,3= 闭眼但对指令有反应,4= 闭眼但对轻度物理刺激有反应,5= 闭眼且对轻度物理刺激无反应
术后48小时
低血压
大体时间:术中期间
低血压发生率(收缩压 < 90 mmHg)
术中期间
低血压
大体时间:术后48小时内
低血压发生率(收缩压 < 90 mmHg)
术后48小时内
心动过缓
大体时间:术中期间
心动过缓的发生率(心率 < 60 次/分钟)
术中期间
心动过缓
大体时间:术后48小时内
心动过缓的发生率(心率 < 60 次/分钟)
术后48小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hany M Yassin, MD、Fayoum University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月8日

初级完成 (实际的)

2018年4月28日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月2日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松 8 毫克的临床试验

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