Dexamethason versus dexmedetomidine

PATIENTEN EN METHODES:

Deze studie zal worden uitgevoerd op vierenvijftig volwassen patiënten die een abdominale hysterectomie zullen ondergaan na goedkeuring van de lokale ethische commissie en de wetenschappelijke institutionele beoordelingsraad. schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen door elke patiënt worden ondertekend vóór inschrijving en randomisatie in het onderzoek.

De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een mengsel van bupivacaïne en dexamethason 8 mg (groep A, 27 patiënten) of een mengsel van bupivacaïne en dexmedetomidine 80 µg (groep B, 27 patiënten). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen. Het willekeurige nummer voor elke patiënt wordt verborgen in een ondoorzichtige verzegelde envelop die kort na opname van de patiënt in de operatiekamer door de onderzoekers wordt geopend. De onderzoekers die delen in de patiëntenzorg en data-acquisitie zullen blind zijn voor groepstoewijzing tot de volledige voltooiing van de statistische analyse.

Preoperatieve voorbereiding:

Visuele analoge schaal (VAS) zal worden uitgelegd aan alle patiënten tijdens preoperatief bezoek (0-10 cm, waarbij 0 cm = geen pijn en 10 cm = ergste pijn) en de verplichte onderzoeken volgens het reguliere instellingsprotocol zullen worden uitgevoerd [ elektrocardiogram (ECG), volledig bloedbeeld (CBC), bloedsuikerspiegel, serumureum en creatinine, leverfunctietesten en stollingsprofiel].

Op de dag van de operatie wordt een intraveneuze (IV) toegang ingebracht. Als premedicatie krijgt de patiënt midazolam 0,03 mg/kg, metoclopramide 10 mg langzaam, ranitidine 50 mg en cefotaxim 1 g intraveneus (IV) toegediend.

Anesthesie techniek:

Alle patiënten krijgen een standaard algemene anesthesie met standaard monitoring [ECG, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), capnografie en pulsoximetrie]. Anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg en Atracurium 0,5 mg/kg zullen worden gebruikt voor spierontspanning om endotracheale intubatie te vergemakkelijken door middel van een endotracheale tube met cuff (inwendige diameter = 7 mm).

Na inductie van anesthesie en onder volledig aseptische omstandigheden, zullen de TAP-blokken worden uitgevoerd door de aanwezige anesthesiologen die niet zullen deelnemen aan deze studie onder real-time ultrasone begeleiding (Philips ClearVue 350 Ultrasound Machine, Philips Healthcare, VS). Ter hoogte van de navel wordt de hoogfrequente ultrasone lineaire array-sonde (L4 - 12) dwars op de anterolaterale buikwand tussen de subcostale rand en de crista iliaca geplaatst. Identificatie van de externe schuine, de interne schuine en de transversus abdominis-spieren en lokalisatie van het fasciale vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spier die verscheen als een hypoechoïsche lijn zal worden gedaan. Het mengsel van lokale anesthesieoplossing wordt geïnjecteerd met een korte conische naald (22 gauge, 90 mm sonoplex stim-canule, Pajunk® GmbH, Geisingen, Duitsland) onder real-time ultrasone begeleiding na negatieve aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. Tijdens de injectie zal worden waargenomen dat het mengsel van lokale anesthesieoplossing het fasciale vlak scheidt. Het TAP-blok wordt dan aan de andere kant uitgevoerd, met dezelfde techniek en hetzelfde volume van het mengsel van lokale anesthesieoplossing. Voor de patiënten gerandomiseerd naar groep A (dexamethasongroep, 27 patiënten), bestond het mengsel van lokale anesthesieoplossing uit een totaal volume van 40 ml bupivacaïne 0,25% en dexamethason 8 mg, 20 ml geïnjecteerd aan elke kant. Dexamethason-natriumfosfaat (Epidron®, EIPICO, Caïro, Egypte) wordt geleverd in een ampul van 4 mg/ml. Voor de patiënten gerandomiseerd naar groep B (dexmedetomidinegroep, 27 patiënten), bestond het mengsel van lokale anesthesieoplossing uit een totaal volume van 40 ml bupivacaïne 0,25% en dexmedetomidine 80 µg, 20 ml geïnjecteerd aan elke kant. Dexmedetomidine hydrochloride (Precedex®, vervaardigd door Hospira, Inc. Lake Forest, IL, en VS) wordt geleverd in een ampul van 100 μg/ml. het mengsel van lokale anesthesieoplossing zal worden bereid en gecodeerd door onafhankelijke anesthesiologen die niet zullen deelnemen aan het verzamelen van gegevens of aan de zorg voor de patiënt.

De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1,5 volume% en Atracurium 0,1 mg/kg wordt elke 30 minuten toegediend als onderhoudsdosis tot voltooiing van de procedure. De beademingsparameters worden als volgt aangepast: ademvolume (TV) = 4-8 ml/kg, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) = 5 cm H2O, ademhalingsfrequentie (RR) = 12/min. end-tidal CO2 tussen 35-40 mmHg, en fractie ingeademde zuurstof (FiO2) = 0,5-0,6.

Fentanyl 0,5 μg/kg wordt intraoperatief toegediend wanneer de hartslag of de NIBP met meer dan 20% van de basaalwaarden is gestegen en kan worden herhaald tot het gewenste effect is bereikt. Na voltooiing van de procedure wordt de anesthesie stopgezet en wordt tracheale extubatie uitgevoerd zodra aan de extubatiecriteria is voldaan. De patiënten worden vervolgens overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) voor een observatieperiode van twee uur. De patiënten worden naar de afdeling ontslagen nadat ze aan de ontslagcriteria hebben voldaan op basis van de gewijzigde Aldrete-score ≥ 9.(17) Als onderdeel van het gestandaardiseerde, reguliere institutionele beleid voor postoperatieve pijnbestrijding, elke 6 uur paracetamol 1 g via intraveneuze infusie en ketorolac 30 mg verdund in 100 ml normale zoutoplossing door middel van een intraveneus infuus gedurende 20 minuten om de 8 uur. Patiënten met VAS ≥ 5 kregen morfinesulfaat IV in een bolusdosis van stappen van 2-5 mg met een maximale dosis van 15 mg per 4 uur of 45 mg per 24 uur. De criteria om de morfinetitratie te stoppen zijn redelijke pijnbeheersing of de patiënt werd verdoofd (Ramsay-sedatieschaal >2). Verder ademhalingsfrequentie < 10 / min, zuurstofverzadiging < 95% of ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (allergie, uitgesproken jeuk, overmatig braken en hypotensie met systolische bloeddruk ≤ 20% van de uitgangswaarde).

STATISTISCHE ANALYSE:

De normaal verdeelde numerieke gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (SD) en verschillen tussen groepen worden vergeleken met Student's t-tests. Continue gegevens met scheefheid en kurtosis, evenals de ordinale gegevens zullen worden gepresenteerd als mediaan (interkwartielafstand [IQR]) en vergeleken op significantie met behulp van de Mann-Whitney U-test. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden geïmplementeerd om de normaliteit van continue gegevensdistributie (P ≤ 0,05) te controleren. Categorische gegevens worden weergegeven als verhoudingen en worden op significantie vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. Fisher's exact-test zal in plaats daarvan worden gebruikt als het minimale verwachte aantal cellen minder dan vijf is. We zullen de log-rank-test en Kaplan-Meier-curven gebruiken om data meettijd te vergelijken met een gebeurtenis. Het niveau P ≤ 0,05 wordt beschouwd als de afkapwaarde voor significantie. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS) versie 16 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS).

De steekproefomvang van 22 patiënten per groep werd acceptabel bevonden voor het detecteren van een verschil van 65 minuten tussen beide groepen in de tijd voor het eerste verzoek om analgesie (primair resultaat), uitgaande van α = 0,05 (tweestaarten), β = 0,2 (80% power ), en de standaarddeviatie = 75 minuten (afgeleid van Ammar et al. 2012). Er zullen 27 patiënten per groep worden geworven om rekening te houden met mogelijk gegevensverlies. De berekening van de steekproefomvang zal worden uitgevoerd met behulp van G*Power-softwareversie 3.1.9.2 (Instituut voor Experimentele Psychologie, Heinrich Heine Universiteit, Düsseldorf, Duitsland).