Dexametasona versus dexmedetomidina

PACIENTES Y MÉTODOS:

Este estudio se realizará en cincuenta y cuatro pacientes adultos a los que se les realizará una histerectomía abdominal después de obtener la aprobación del comité de ética local y la junta de revisión institucional científica. Se firmarán consentimientos informados por escrito de cada paciente antes de la inscripción y aleatorización en el estudio.

Los pacientes serán asignados al azar para recibir una mezcla de bupivacaína y dexametasona 8 mg (grupo A, 27 pacientes) o una mezcla de bupivacaína y dexmedetomidina 80 µg (grupo B, 27 pacientes). La aleatorización se realizará utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora. El número aleatorio de cada paciente se ocultará en un sobre opaco sellado que los investigadores abrirán poco después de la admisión del paciente en el quirófano. Los investigadores que comparten la atención de los pacientes y la adquisición de datos estarán cegados a la asignación de grupos hasta la finalización completa del análisis estadístico.

Preparación preoperatoria:

Se explicará la escala analógica visual (EVA) a todos los pacientes en la visita preoperatoria (0-10 cm, en la que 0 cm = sin dolor y 10 cm = peor dolor) y se realizarán las investigaciones obligatorias de acuerdo con el protocolo institucional regular [ electrocardiograma (ECG), hemograma completo (CBC), nivel de azúcar en sangre, urea y creatinina séricas, pruebas de función hepática y perfil de coagulación].

El día de la cirugía, se insertará un acceso intravenoso (IV). Al paciente se le administrará midazolam 0,03 mg/kg, metoclopramida 10 mg lentamente, ranitidina 50 mg y cefotaxima 1 g por vía intravenosa (IV) como premedicación.

Técnica anestésica:

Todos los pacientes recibirán anestesia general estándar con monitorización estándar [ECG, presión arterial no invasiva (NIBP), capnografía y oximetría de pulso]. La anestesia se inducirá mediante el uso de 1 μg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio para la relajación muscular a fin de facilitar la intubación endotraqueal mediante un tubo endotraqueal con manguito (diámetro interno = 7 mm).

Después de la inducción de la anestesia y en condiciones completamente asépticas, los bloqueos TAP serán realizados por los anestesiólogos asistentes que no participarán en este ensayo bajo guía de ultrasonido en tiempo real (Philips ClearVue 350 Ultrasound Machine, Philips Healthcare, EE. UU.). A nivel del ombligo, la sonda de ultrasonidos de alta frecuencia de matriz lineal (L4 - 12) se colocará transversalmente en la pared abdominal anterolateral entre el margen subcostal y la cresta ilíaca. Se realizará la identificación de los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen y la localización del plano fascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen que aparecía como una línea hipoecoica. La mezcla de solución de anestésico local se inyectará con una aguja de bisel corto (calibre 22, cánula de estimulación sonoplex de 90 mm, Pajunk® GmbH, Geisingen, Alemania) bajo guía de ultrasonido en tiempo real después de la aspiración negativa para evitar la inyección intravascular. Se observará la mezcla de solución de anestésico local separando el plano fascial durante la inyección. Luego se realizará el bloqueo TAP en el lado opuesto, utilizando la misma técnica y el mismo volumen de mezcla de solución de anestésico local. Para los pacientes aleatorizados del grupo A (grupo de dexametasona, 27 pacientes), la mezcla de solución de anestésico local consistió en un volumen total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % y dexametasona 8 mg, 20 ml inyectados en cada lado. El fosfato sódico de dexametasona (Epidron®, EIPICO, El Cairo, Egipto) se suministra en ampollas de 4 mg/ml. Para los pacientes aleatorizados al grupo B (grupo de dexmedetomidina, 27 pacientes), la mezcla de solución de anestésico local consistió en un volumen total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % y dexmedetomidina 80 µg, 20 ml inyectados en cada lado. El clorhidrato de dexmedetomidina (Precedex®, fabricado por Hospira, Inc. Lake Forest, IL y EE. UU.) se suministra en ampollas de 100 μg/ml. la mezcla de solución de anestésico local será preparada y codificada por anestesiólogos asistentes independientes que no participarán en la recopilación de datos ni en la atención de los pacientes.

La anestesia se mantendrá con isoflurano 1,5 % vol. y se administrará atracurio 0,1 mg/kg como dosis de mantenimiento cada 30 minutos hasta la finalización del procedimiento. Los parámetros de ventilación se ajustarán de la siguiente manera: volumen corriente (TV) = 4-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración (PEEP) = 5 cm H2O, frecuencia respiratoria (RR) = 12/min y luego se ajustará para mantener CO2 espiratorio final entre 35-40 mmHg, y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 0,5-0,6.

Fentanilo 0,5 μg/kg se administrará intraoperatoriamente cuando la frecuencia cardíaca o la PANI aumenten en más del 20 % de los registros basales y podría repetirse hasta lograr el efecto deseado. Una vez finalizado el procedimiento, se suspenderá la anestesia y se realizará la extubación traqueal una vez que se cumplan los criterios de extubación. Luego, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para un período de observación de dos horas. Los pacientes serán dados de alta a la sala después de cumplir con los criterios de alta basados ​​en la puntuación de Aldrete modificada ≥ 9.(17) Como parte de la política normal estandarizada institucional de control del dolor posoperatorio, paracetamol 1 g cada 6 horas por infusión IV y ketorolaco 30 mg diluidos Se administrará solución salina normal en 100 ml mediante infusión IV durante 20 minutos cada 8 horas. Los pacientes con EVA ≥ 5 recibieron sulfato de morfina IV en dosis en bolo de incrementos de 2-5 mg con una dosis máxima de 15 mg por 4 horas o 45 mg por 24 horas. Los criterios para detener la titulación de morfina serán un control razonable del dolor o que el paciente esté sedado (escala de sedación de Ramsay > 2). Además, frecuencia respiratoria < 10/min, saturación de oxígeno < 95 % o desarrollo de efectos adversos graves (alergia, picor marcado, vómitos excesivos e hipotensión con presión arterial sistólica ≤ 20 % de las lecturas iniciales).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Los datos numéricos normalmente distribuidos se presentarán como media (DE) y las diferencias entre grupos se compararán mediante las pruebas t de Student. Los datos continuos con asimetría y curtosis, así como los datos ordinales, se presentarán como medianas (rango intercuartílico [IQR]) y se comparará su significación mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se implementará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para comprobar la normalidad de la distribución continua de datos (P ≤ 0,05). Los datos categóricos se presentarán como proporciones y se compararán para determinar su importancia mediante el uso de la prueba de chi-cuadrado. En su lugar, se utilizará la prueba exacta de Fisher si el número mínimo esperado de células es inferior a cinco. Usaremos la prueba de rango logarítmico y las curvas de Kaplan-Meier para comparar los datos que miden el tiempo con un evento. El nivel P ≤ 0,05 se considerará el valor de corte para la significancia. El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 16 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

El tamaño de la muestra de 22 pacientes por grupo se consideró aceptable para detectar una diferencia de 65 minutos entre ambos grupos en el tiempo para la primera solicitud de analgesia (resultado primario), asumiendo α = 0,05 (dos colas), β = 0,2 (80 % de potencia). ), y la desviación estándar = 75 minutos (derivada de Ammar et al. 2012). Se reclutarán 27 pacientes por grupo para tener en cuenta la posible pérdida de datos. El cálculo del tamaño de la muestra se realizará utilizando el software G*Power versión 3.1.9.2 (Instituto de Psicología Experimental, Universidad Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemania).