Dexaméthasone versus dexmédétomidine

PATIENTS ET MÉTHODES:

Cette étude sera réalisée sur Cinquante-quatre patientes adultes qui subiront une hystérectomie abdominale après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local et du comité scientifique institutionnel. des consentements éclairés écrits seront signés par chaque patient avant l'inscription et la randomisation dans l'étude.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un mélange de bupivacaïne et de dexaméthasone 8 mg (groupe A, 27 patients) soit un mélange de bupivacaïne et de dexmédétomidine 80 µg (groupe B, 27 patients). La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. Le numéro aléatoire pour chaque patient sera dissimulé dans une enveloppe scellée opaque qui sera ouverte par les enquêteurs peu après l'admission du patient dans la salle d'opération. Les enquêteurs partageant les soins aux patients et l'acquisition de données seront aveuglés à l'attribution des groupes jusqu'à l'achèvement complet de l'analyse statistique.

Préparation préopératoire :

L'échelle visuelle analogique (EVA) sera expliquée à tous les patients lors de la visite préopératoire (0-10 cm, dans laquelle 0 cm = pas de douleur et 10 cm = pire douleur) et les examens obligatoires selon le protocole institutionnel régulier seront effectués [ électrocardiogramme (ECG), numération globulaire complète (CBC), taux de sucre dans le sang, urée et créatinine sériques, tests de la fonction hépatique et profil de coagulation].

Le jour de la chirurgie, un accès intraveineux (IV) sera inséré. Le patient recevra du midazolam 0,03 mg/kg, du métoclopramide 10 mg lentement, de la ranitidine 50 mg et du céfotaxime 1 g par voie intraveineuse (IV) comme prémédications.

Technique anesthésique :

Tous les patients recevront une anesthésie générale standard avec surveillance standard [ECG, pression artérielle non invasive (NIBP), capnographie et oxymétrie de pouls]. L'anesthésie sera induite en utilisant du fentanyl 1μg/kg, du propofol 1,5-2 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg sera utilisé pour la relaxation musculaire afin de faciliter l'intubation endotrachéale par tube endotrachéal à ballonnet (diamètre interne = 7 mm).

Après l'induction de l'anesthésie et dans des conditions d'asepsie complète, les blocs TAP seront réalisés par les anesthésistes traitants qui ne participeront pas à cet essai sous guidage échographique en temps réel (Philips ClearVue 350 Ultrasound Machine, Philips Healthcare, USA). Au niveau de l'ombilic, la sonde linéaire ultrasonore haute fréquence (L4 - 12) sera placée transversalement sur la paroi abdominale antérolatérale entre le rebord sous-costal et la crête iliaque. L'identification des muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen et la localisation du plan fascial entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen qui apparaît comme une ligne hypoéchogène seront effectuées. Le mélange de solution d'anesthésique local sera injecté avec une aiguille à biseau court (calibre 22, canule sonoplex stim de 90 mm, Pajunk® GmbH, Geisingen, Allemagne) sous guidage échographique en temps réel après une aspiration négative pour éviter une injection intravasculaire. Le mélange de solution anesthésique locale sera observé en séparant le plan fascial lors de l'injection. Le bloc TAP sera ensuite réalisé du côté opposé, en utilisant la même technique et le même volume de mélange de solution anesthésique locale. Pour les patients randomisés dans le groupe A (groupe dexaméthasone, 27 patients), le mélange de solution anesthésique locale consistait en un volume total de 40 ml de bupivacaïne 0,25 % et de dexaméthasone 8 mg, 20 ml injectés de chaque côté. Le phosphate de sodium de dexaméthasone (Epidron®, EIPICO, Le Caire, Égypte) est fourni en ampoule de 4 mg/ml. Pour les patients randomisés dans le groupe B (groupe dexmédétomidine, 27 patients), le mélange de solution anesthésique locale consistait en un volume total de 40 ml de bupivacaïne 0,25 % et de dexmédétomidine 80 µg, 20 ml injectés de chaque côté. Le chlorhydrate de dexmédétomidine (Precedex®, fabriqué par Hospira, Inc. Lake Forest, IL et USA) est fourni en ampoule de 100 μg/ml. le mélange de solution d'anesthésique local sera préparé et codé par des anesthésiologistes indépendants qui ne participeront pas à la collecte de données ni aux soins aux patients.

L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à 1,5 % en volume et de l'atracurium à 0,1 mg/kg sera administré en dose d'entretien toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Les paramètres de ventilation seront ajustés comme suit : volume courant (TV) = 4-8 ml/kg, pression positive en fin d'expiration (PEP) = 5 cm H2O, fréquence respiratoire (RR) = 12/min puis elle sera ajustée pour maintenir CO2 de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et fraction d'oxygène inspiré (FiO2) = 0,5-0,6.

Le fentanyl 0,5 μg/kg sera administré en peropératoire lorsque la fréquence cardiaque ou la PNI a augmenté de plus de 20 % des enregistrements de base et pourrait être répété jusqu'à l'effet souhaité. Une fois la procédure terminée, l'anesthésie sera interrompue et l'extubation trachéale sera effectuée une fois que les critères d'extubation seront remplis. Les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une période d'observation de deux heures. Les patients seront renvoyés dans le service après avoir rempli les critères de sortie basés sur un score d'Aldrete modifié ≥ 9.(17) Dans le cadre de la politique institutionnelle régulière standardisée de contrôle de la douleur postopératoire, l'acétaminophène 1 g toutes les 6 heures par perfusion IV et le kétorolac 30 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale par perfusion IV pendant 20 minutes toutes les 8 heures. Les patients avec une EVA ≥ 5 ont reçu du sulfate de morphine IV à une dose bolus de 2 à 5 mg avec une dose maximale de 15 mg par 4 heures ou de 45 mg par 24 heures. Les critères pour arrêter la titration de la morphine seront un contrôle raisonnable de la douleur ou le patient est devenu sédatif (échelle de sédation de Ramsay> 2). De plus, fréquence respiratoire < 10/min, saturation en oxygène < 95 % ou développement d'effets indésirables graves (allergie, démangeaisons marquées, vomissements excessifs et hypotension avec pression artérielle systolique ≤ 20 % des lectures de base).

ANALYSES STATISTIQUES:

Les données numériques normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne (ET) et les différences entre les groupes seront comparées à l'aide des tests t de Student. Les données continues avec asymétrie et aplatissement ainsi que les données ordinales seront présentées sous forme de médiane (intervalle interquartile [IQR]) et comparées pour leur signification à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera mis en œuvre pour vérifier la normalité de la distribution continue des données (P ≤ 0,05). Les données catégorielles seront présentées sous forme de proportions et seront comparées pour leur signification à l'aide du test du chi carré. Le test exact de Fisher sera utilisé à la place si le nombre de cellules minimum attendu est inférieur à cinq. Nous utiliserons le test du log-rank et les courbes de Kaplan-Meier pour comparer les données mesurant le temps à un événement. Le niveau P ≤ 0,05 sera considéré comme la valeur seuil de signification. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 16 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis).

La taille de l'échantillon de 22 patients par groupe a été jugée acceptable pour détecter une différence de 65 minutes entre les deux groupes dans le temps pour la première demande d'analgésie (résultat principal), en supposant α = 0,05 (deux queues), β = 0,2 (80 % de puissance ), et l'écart type = 75 minutes (dérivé de Ammar et al. 2012). Le recrutement de 27 patients par groupe sera effectué pour tenir compte d'une éventuelle perte de données. Le calcul de la taille de l'échantillon sera effectué à l'aide de la version 3.1.9.2 du logiciel G * Power (Institut de psychologie expérimentale, Université Heinrich Heine, Düsseldorf, Allemagne).