Desametasone contro dexmedetomidina

PAZIENTI E METODI:

Questo studio sarà eseguito su cinquantaquattro pazienti adulti che saranno sottoposti a isterectomia addominale dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale e del comitato di revisione dell'istituto scientifico. i consensi informati scritti saranno firmati da ciascun paziente prima dell'arruolamento e della randomizzazione nello studio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una miscela di bupivacaina e desametasone 8 mg (gruppo A, 27 pazienti) o una miscela di bupivacaina e dexmedetomidina 80 µg (gruppo B, 27 pazienti). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer. Il numero casuale per ogni paziente sarà nascosto in una busta sigillata opaca che verrà aperta dagli investigatori poco dopo l'ammissione del paziente in sala operatoria. Gli investigatori che condividono la cura dei pazienti e l'acquisizione dei dati saranno ciechi all'assegnazione dei gruppi fino al completo completamento dell'analisi statistica.

Preparazione preoperatoria:

Verrà spiegata a tutti i pazienti in visita preoperatoria la scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm, in cui 0 cm = nessun dolore e 10 cm = dolore massimo) e verranno eseguiti gli accertamenti obbligatori secondo il regolare protocollo istituzionale. elettrocardiogramma (ECG), emocromo completo (CBC), livello di zucchero nel sangue, urea sierica e creatinina, test di funzionalità epatica e profilo di coagulazione].

Il giorno dell'intervento verrà inserito l'accesso endovenoso (IV). Al paziente verranno somministrati midazolam 0,03 mg/kg, metoclopramide 10 mg lentamente, ranitidina 50 mg e cefotaxime 1 g per via endovenosa (IV) come premedicazioni.

Tecnica anestetica:

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standard con monitoraggio standard [ECG, pressione sanguigna non invasiva (NIBP), capnografia e pulsossimetria]. L'anestesia sarà indotta utilizzando fentanyl 1μg/kg, propofol 1.5-2 mg/kg e Atracurium 0.5 mg/kg saranno utilizzati per il rilassamento muscolare per facilitare l'intubazione endotracheale mediante tubo endotracheale cuffiato (diametro interno = 7 mm).

Dopo l'induzione dell'anestesia e in condizioni di asettica completa, i blocchi TAP verranno eseguiti dagli anestesisti partecipanti che non parteciperanno a questo studio sotto guida ecografica in tempo reale (Philips ClearVue 350 Ultrasound Machine, Philips healthcare, USA). A livello dell'ombelico, la sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza (L4 - 12) verrà posizionata trasversalmente sulla parete addominale anterolaterale tra il margine subcostale e la cresta iliaca. Verrà effettuata l'identificazione dell'obliquo esterno, dell'obliquo interno e del muscolo trasverso dell'addome e la localizzazione del piano fasciale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome che appariva come una linea ipoecogena. La miscela di soluzione anestetica locale verrà iniettata con un ago a punta corta (22 Gauge, 90 mm sonoplex stim cannula, Pajunk® GmbH, Geisingen, Germania) sotto guida ecografica in tempo reale dopo un'aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare. La miscela di soluzione anestetica locale verrà osservata separando il piano fasciale durante l'iniezione. Il blocco TAP verrà quindi eseguito sul lato opposto, utilizzando la stessa tecnica e lo stesso volume di miscela di soluzione di anestetico locale. Per i pazienti randomizzati al gruppo A (gruppo desametasone, 27 pazienti), la miscela di soluzione anestetica locale consisteva in un volume totale di 40 ml di bupivacaina 0,25% e desametasone 8 mg, 20 ml iniettati su ciascun lato. Il desametasone sodio fosfato (Epidron®, EIPICO, Il Cairo, Egitto) è fornito in fiale da 4 mg/ml. Per i pazienti randomizzati al gruppo B (gruppo dexmedetomidina, 27 pazienti), la miscela di soluzione anestetica locale consisteva in un volume totale di 40 ml di bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 80 µg, 20 ml iniettati su ciascun lato. Dexmedetomidina cloridrato (Precedex®, prodotto da Hospira, Inc. Lake Forest, IL e USA) è fornito in fiale da 100 μg/ml. la miscela di soluzione anestetica locale sarà preparata e codificata da anestesisti partecipanti indipendenti che non parteciperanno alla raccolta dei dati o alla cura dei pazienti.

L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1,5% in volume e Atracurium 0,1 mg/kg verrà somministrato come dose di mantenimento ogni 30 minuti fino al completamento della procedura. I parametri di ventilazione saranno regolati come segue: volume corrente (TV) = 4-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) = 5 cm H2O, frequenza respiratoria (RR) = 12/min quindi sarà regolato per mantenere CO2 di fine espirazione tra 35-40 mmHg e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 0,5-0,6.

Il fentanil 0,5 μg/kg verrà somministrato durante l'intervento quando la frequenza cardiaca o la NIBP sono aumentate di oltre il 20% dei record basali e potrebbero essere ripetuti fino all'effetto desiderato. Dopo il completamento della procedura, l'anestesia verrà interrotta e verrà eseguita l'estubazione tracheale una volta soddisfatti i criteri di estubazione. I pazienti saranno quindi trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un periodo di osservazione di due ore. I pazienti saranno dimessi in reparto dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione basati su un punteggio Aldrete modificato ≥ 9.(17) Come parte della normale politica istituzionale standardizzata di controllo del dolore postoperatorio, Acetaminofene 1 g ogni 6 ore per infusione endovenosa e ketorolac 30 mg diluito in 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni 8 ore. I pazienti con VAS ≥ 5 hanno ricevuto morfina solfato IV a una dose in bolo di 2-5 mg con incrementi con una dose massima di 15 mg per 4 ore o 45 mg per 24 ore. I criteri per interrompere la titolazione della morfina saranno un ragionevole controllo del dolore o il paziente è diventato sedato (scala di sedazione Ramsay> 2). Inoltre, frequenza respiratoria < 10 / min, saturazione di ossigeno < 95% o sviluppo di gravi effetti avversi (allergia, prurito marcato, vomito eccessivo e ipotensione con pressione arteriosa sistolica ≤ 20% delle letture basali).

ANALISI STATISTICA:

I dati numerici normalmente distribuiti saranno presentati come media (SD) e le differenze tra i gruppi saranno confrontate utilizzando i test t di Student. I dati continui con asimmetria e curtosi, nonché i dati ordinali saranno presentati come mediana (intervallo interquartile [IQR]) e confrontati per significatività utilizzando il test U di Mann-Whitney. Verrà implementato il test di Kolmogorov-Smirnov per verificare la normalità della distribuzione continua dei dati (P ​​≤ 0.05). I dati categorici saranno presentati come proporzioni e saranno confrontati per significatività utilizzando il test del chi-quadrato. Verrà invece utilizzato il test esatto di Fisher se il numero minimo di celle previsto è inferiore a cinque. Useremo il log-rank test e le curve di Kaplan-Meier per confrontare i dati che misurano il tempo con un evento. Il livello P ≤ 0,05 sarà considerato il valore limite per la significatività. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 16 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

La dimensione del campione di 22 pazienti per gruppo è risultata accettabile per rilevare una differenza di 65 minuti tra i due gruppi nel tempo per la prima richiesta di analgesia (esito primario), assumendo α = 0,05 (due code), β = 0,2 (80 % di potenza ), e la deviazione standard = 75 minuti (derivata da Ammar et al. 2012). Verrà effettuato il reclutamento di 27 pazienti per gruppo per tenere conto della possibile perdita di dati. Il calcolo della dimensione del campione sarà effettuato utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Germania).