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(18) F-FDG 成人健常者PETデータベース (BDD-FDG)

2025年9月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

(18)てんかん患者の臨床研究のための成人健常者の F-FDG PET データベース

てんかんは、世界で最も一般的な慢性神経障害であり、世界中で 5,000 万人以上が罹患しています。

てんかん患者の約 35% は、利用可能なすべての抗てんかん薬に抵抗性です。 発作間欠期 [18F]-FDG PET での局所的な低代謝は、発作開始ゾーンとその周辺地域の特徴です。 したがって、[18F]-FDG PET を使用することは、てんかん患者の発作開始ゾーンを決定し、抗てんかん薬が無効になった場合の外科的治療を導くのに特に役立ちます。

PET 画像の解釈は、主に標準的な視覚分析に依存していますが、広く使用されている統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェアを使用した統計分析により、PET の診断率が向上します。 過去数年間、SPM を使用すると、部分てんかん患者の PET イメージングの感度と特異性が向上する可能性があると報告している著者もいます。

てんかん患者と健常者の脳代謝を比較するために PET 画像の統計分析を実行するには、健常者の [18F]-FDG PET 画像の規範的なデータベースを収集する必要があります。

この研究の目的は、(i) 健康な成人対照における [18F]-FDG PET 画像の規範的データベースを収集して、EZ の非侵襲的な位置特定のためのマルチモーダル イメージングの診断的価値を厳密に評価すること、および (ii) テストを評価することです。 -[18F]-FDG PET スキャンの信頼性を再テストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な大人のコントロール
  • 年齢 20～65歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 既知の神経疾患
  • 法的保護措置の対象となる成人。
  • 避妊効果のない出産適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペット [18F] FDG
各被験者は [18F] FDG で PET スキャンを行います。これらのコントロールから得られた生の画像データは、統計パラメトリック マッピング ソフトウェアを使用して後処理されます。 概略的には、各コントロールのデータは同じ解剖学的空間で正規化され、次に異なるコントロール間で平滑化および平均化されます。 これにより、規範的なデータベースを構築することが可能になります。
他の：ペット [18F] FDG
個人レベルでの炭水化物代謝の測定。 標準的な解剖学的空間での個々の画像データの標準化と、グループレベルのコントロールによる平均画像の計算。
他の：解剖学的MRI
すべての被験者は、MRI の正常性を制御する 3D 解剖学的 MRI と、マルチアトラス セグメンテーションによる 73 の脳領域の自動セグメンテーションの恩恵を受けます。
偽コンパレータ：復習・再テスト
含まれている 40 人のボランティアのうち、10 人が再テスト試験を受けます (15 日ごとに 2 つの別々の試験)。
他の：ペット [18F] FDG
個人レベルでの炭水化物代謝の測定。 標準的な解剖学的空間での個々の画像データの標準化と、グループレベルのコントロールによる平均画像の計算。
他の：解剖学的MRI
すべての被験者は、MRI の正常性を制御する 3D 解剖学的 MRI と、マルチアトラス セグメンテーションによる 73 の脳領域の自動セグメンテーションの恩恵を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-FDG PET を用いた健康な対照者の脳全体のグルコース代謝。
時間枠：1日目
40 人の健常者 (年齢範囲 20 ～ 65 歳) が [18F]-FDG PET を受ける。 全脳のグルコース代謝は、各被験者の[18F]-FDG PETで決定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストの信頼性
時間枠：2週目
各被験者について、[18F]-FDG PET で推定された脳全体のグルコース代謝を 1 回目の PET スキャンと 2 回目の PET スキャンで測定し、2 つのスキャン間のグルコース代謝の潜在的な差異を評価します。
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Julien JUNG, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月15日

一次修了 (実際)

2015年9月16日

研究の完了 (実際)

2017年7月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL16_0689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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