Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(18) База данных ПЭТ взрослых здоровых людей с Ф-ФДГ (BDD-FDG)

6 июля 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

(18) База данных F-FDG ПЭТ взрослых здоровых людей для клинических исследований у пациентов с эпилепсией

Эпилепсия является наиболее распространенным хроническим неврологическим заболеванием в мире, от которого страдают более 50 миллионов человек во всем мире.

Приблизительно 35% больных эпилепсией не поддаются лечению всеми доступными противоэпилептическими препаратами. Очаговый гипометаболизм на интериктальной ПЭТ с [18F]-ФДГ является отличительной чертой зоны начала приступа, а также окружающих областей. Таким образом, использование ПЭТ с [18F]-ФДГ особенно полезно для определения зоны начала приступа у пациентов с эпилепсией и, таким образом, для руководства хирургическим лечением, когда противоэпилептические препараты неэффективны.

Интерпретация ПЭТ-изображений в первую очередь зависит от стандартного визуального анализа, но статистический анализ с широко используемым программным обеспечением для статистического параметрического картирования (SPM) повышает диагностическую ценность ПЭТ. Таким образом, за последние годы некоторые авторы сообщили, что использование СЗМ может привести к большей чувствительности и специфичности ПЭТ-визуализации у пациентов с парциальной эпилепсией.

Чтобы выполнить статистический анализ ПЭТ-изображений для сравнения метаболизма головного мозга пациентов с эпилепсией и здоровых людей, необходимо собрать нормативную базу данных ПЭТ-изображений с [18F]-ФДГ у здоровых людей.

Цель этого исследования: (i) собрать нормативную базу данных ПЭТ-изображений [18F]-FDG у здоровых взрослых людей, чтобы строго оценить диагностическую ценность мультимодальной визуализации для неинвазивной локализации EZ и (ii) оценить тест. - ретестовая надежность ПЭТ-сканирования с [18F]-ФДГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый взрослый контроль
  • Возраст 20-65 лет
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Известное неврологическое заболевание
  • Взрослый, подлежащий мере правовой защиты.
  • Женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭТ [18F] ФДГ
Каждый субъект будет иметь ПЭТ-сканирование при [18F] FDG. Необработанные данные изображения, полученные из этих элементов управления, будут подвергнуты последующей обработке с использованием программного обеспечения для статистического параметрического картирования. Схематически данные каждого элемента управления будут нормализованы в одном и том же анатомическом пространстве, затем сглажены и усреднены между различными элементами управления. Это позволит составить нормативную базу данных.
Другой: ПЭТ [18F] ФДГ
Измерение углеводного обмена на индивидуальном уровне. Стандартизация отдельных данных изображений в стандартном анатомическом пространстве, а затем расчет среднего изображения с помощью элементов управления на уровне группы.
Другой: Анатомическая МРТ
Всем субъектам будет полезна трехмерная анатомическая МРТ для контроля нормальности их МРТ и автоматической сегментации 73 областей мозга с помощью мультиатласной сегментации.
Фальшивый компаратор: Обзор тест-повторный тест
Из 40 включенных добровольцев 10 будут проходить тестовые повторные экзамены (2 отдельных экзамена каждые 15 дней).
Другой: ПЭТ [18F] ФДГ
Измерение углеводного обмена на индивидуальном уровне. Стандартизация отдельных данных изображений в стандартном анатомическом пространстве, а затем расчет среднего изображения с помощью элементов управления на уровне группы.
Другой: Анатомическая МРТ
Всем субъектам будет полезна трехмерная анатомическая МРТ для контроля нормальности их МРТ и автоматической сегментации 73 областей мозга с помощью мультиатласной сегментации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм глюкозы во всем мозге оценивали с помощью ПЭТ с [18F]-ФДГ у здоровых людей.
Временное ограничение: 1 день
40 здоровых людей (в возрасте от 20 до 65 лет) пройдут ПЭТ с [18F]-ФДГ. Метаболизм глюкозы для всего головного мозга будет определяться с помощью [18F]-FDG PET для каждого субъекта.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест-надежность
Временное ограничение: Неделя 2
Для каждого субъекта мы измерим метаболизм глюкозы во всем мозге, оцененный с помощью [18F]-FDG ПЭТ для первого ПЭТ-сканирования и для второго ПЭТ-сканирования, и оценим потенциальную разницу метаболизма глюкозы между двумя сканами.
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Julien JUNG, MD, Hospices Civils De Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0689

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПЭТ [18F] ФДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться