Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(18)F-FDG PET-databas över vuxna friska individer (BDD-FDG)

9 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

(18)F-FDG PET-databas över vuxna friska individer för kliniska studier på epileptiska patienter

Epilepsi är den vanligaste kroniska neurologiska sjukdomen i världen och drabbar mer än 50 miljoner människor världen över.

Cirka 35 % av patienterna med epilepsi är refraktära mot alla tillgängliga antiepileptika. Fokal hypometabolism på interiktal [18F]-FDG PET är ett kännetecken för anfallsstartzonen såväl som omgivande områden. Att använda [18F]-FDG PET är därför särskilt användbart för att bestämma anfallsdebutzonen hos epileptiska patienter och därmed vägleda kirurgisk behandling när antiepileptika misslyckas.

Tolkning av PET-bilder bygger i första hand på visuell standardanalys, men statistisk analys, med den flitigt använda programvaran Statistical Parametric Mapping (SPM) förbättrar det diagnostiska utbytet av PET. Under de senaste åren har vissa författare således rapporterat att användningen av SPM kan resultera i större känslighet och specificitet av PET-avbildning hos patienter med partiell epilepsi.

För att utföra statistisk analys av PET-bilder för att jämföra hjärnmetabolism hos epileptiska patienter och friska kontroller, är det nödvändigt att samla in en normativ databas med [18F]-FDG PET-bilder i friska kontroller.

Syftet med denna studie är (i) att samla in en normativ databas med [18F]-FDG PET-bilder i friska vuxna kontroller för att noggrant utvärdera det diagnostiska värdet av multimodal avbildning för icke-invasiv lokalisering av EZ och (ii) att utvärdera testet -testa om tillförlitligheten av [18F]-FDG PET-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna kontroller
  • Ålder 20-65 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • Känd neurologisk sjukdom
  • Vuxen som omfattas av rättsskyddsåtgärd.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PET [18F] FDG
Varje försöksperson kommer att ha en PET-skanning vid [18F] FDG. De råa bilddata som erhålls från dessa kontroller kommer att efterbehandlas med programvaran Statistical Parametric Mapping. Schematiskt kommer data för varje kontroll att normaliseras i samma anatomiska utrymme, sedan jämnas ut och medelvärdesbildas mellan de olika kontrollerna. Detta kommer att göra det möjligt att bilda den normativa databasen.
Övrig: PET [18F] FDG
Mätning av kolhydratmetabolism på individnivå. Standardisering av de individuella bilddata i ett anatomiskt standardutrymme och sedan beräkning av en medelbild genom kontrollerna på gruppnivå.
Övrig: Anatomisk MRI
Alla försökspersoner kommer att dra nytta av en 3D anatomisk MRT för att kontrollera normaliteten av deras MRT och en automatisk segmentering av 73 hjärnregioner genom multi-atlas segmentering.
Sham Comparator: Granska test-omtest
Av de 40 volontärerna som ingår kommer 10 att ha prov-omprov (2 separata prov var 15:e dag).
Övrig: PET [18F] FDG
Mätning av kolhydratmetabolism på individnivå. Standardisering av de individuella bilddata i ett anatomiskt standardutrymme och sedan beräkning av en medelbild genom kontrollerna på gruppnivå.
Övrig: Anatomisk MRI
Alla försökspersoner kommer att dra nytta av en 3D anatomisk MRT för att kontrollera normaliteten av deras MRT och en automatisk segmentering av 73 hjärnregioner genom multi-atlas segmentering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism av hela hjärnan uppskattad med [18F]-FDG PET i friska kontroller.
Tidsram: Dag 1
40 friska kontroller (åldersintervall 20-65 år) kommer att genomgå [18F]-FDG PET. Glukosmetabolismen för hela hjärnan kommer att bestämmas med [18F]-FDG PET för varje individ.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-tillförlitlighet
Tidsram: Vecka 2
För varje ämne kommer vi att mäta glukosmetabolism i hela hjärnan uppskattad med [18F]-FDG PET för den första PET-skanningen och för den andra PET-skanningen och utvärdera den potentiella skillnaden mellan glukosmetabolism mellan de två skanningarna.
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PET [18F] FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera