(18)F-FDG PET Banco de Dados de Indivíduos Adultos Saudáveis (BDD-FDG)
(18)F-FDG PET Banco de Dados de Indivíduos Adultos Saudáveis para Estudos Clínicos em Pacientes Epilépticos
A epilepsia é a doença neurológica crônica mais comum no mundo, afetando mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo.
Aproximadamente 35% dos pacientes com epilepsia são refratários a todas as drogas antiepilépticas disponíveis. O hipometabolismo focal na PET interictal [18F]-FDG é uma marca registrada da zona de início da convulsão, bem como das áreas adjacentes. O uso de [18F]-FDG PET é, portanto, particularmente útil para determinar a zona de início da crise de pacientes epilépticos e, assim, orientar o tratamento cirúrgico quando as drogas antiepilépticas falham.
A interpretação das imagens PET baseia-se principalmente na análise visual padrão, mas a análise estatística, com o software Statistical Parametric Mapping (SPM) amplamente utilizado, melhora o rendimento diagnóstico da PET. Nos últimos anos, alguns autores relataram que o uso de SPM pode resultar em maior sensibilidade e especificidade da imagem PET em pacientes com epilepsia parcial.
A fim de realizar a análise estatística das imagens PET para comparar o metabolismo cerebral de pacientes epilépticos e controles saudáveis, é necessário coletar um banco de dados normativo de [18F]-FDG PET imagens em controles saudáveis.
O objetivo deste estudo é (i) coletar um banco de dados normativo de imagens [18F]-FDG PET em controles adultos saudáveis para avaliar rigorosamente o valor diagnóstico da imagem multimodal para localização não invasiva da EZ e (ii) avaliar o teste - testar novamente a confiabilidade do escaneamento PET com [18F]-FDG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- controles adultos saudáveis
- Idade 20-65 anos
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Doença neurológica conhecida
- Adulto sujeito a medida de proteção legal.
- Mulheres em idade reprodutiva que não têm métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PET [18F] FDG
Cada sujeito terá uma PET scan em [18F] FDG. Os dados brutos de imagem obtidos a partir desses controles serão pós-processados usando o software Statistical Parametric Mapping.
Esquematicamente, os dados de cada controle serão normalizados no mesmo espaço anatômico, depois suavizados e calculados entre os diferentes controles.
Isso permitirá constituir o banco de dados normativo.
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Medição do metabolismo de carboidratos no nível individual.
Padronização dos dados de imagem individuais em um espaço anatômico padrão e, em seguida, cálculo de uma imagem média por meio dos controles em nível de grupo.
Todos os indivíduos se beneficiarão de uma ressonância magnética anatômica 3D para controlar a normalidade de sua ressonância magnética e uma segmentação automática de 73 regiões cerebrais por segmentação multi-atlas.
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Comparador Falso: Rever teste-reteste
Dos 40 voluntários incluídos, 10 farão exames teste-reteste (2 exames separados a cada 15 dias).
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Medição do metabolismo de carboidratos no nível individual.
Padronização dos dados de imagem individuais em um espaço anatômico padrão e, em seguida, cálculo de uma imagem média por meio dos controles em nível de grupo.
Todos os indivíduos se beneficiarão de uma ressonância magnética anatômica 3D para controlar a normalidade de sua ressonância magnética e uma segmentação automática de 73 regiões cerebrais por segmentação multi-atlas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo da glicose de todo o cérebro estimado com [18F]-FDG PET em controles saudáveis.
Prazo: Dia 1
|
40 controles saudáveis (faixa etária de 20 a 65 anos) serão submetidos a [18F]-FDG PET.
O metabolismo da glicose para todo o cérebro será determinado com [18F]-FDG PET para cada sujeito.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade de teste
Prazo: Semana 2
|
Para cada sujeito, mediremos o Metabolismo da Glicose de todo o cérebro estimado com [18F]-FDG PET para o primeiro PET scan e para o segundo PET scan e avaliaremos a diferença potencial do Metabolismo da Glicose entre os dois scans.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zotova D, Pinon N, Trombetta R, Bouet R, Jung J, Lartizien C. GAN-based synthetic FDG PET images from T1 brain MRI can serve to improve performance of deep unsupervised anomaly detection models. Comput Methods Programs Biomed. 2025 Jun;265:108727. doi: 10.1016/j.cmpb.2025.108727. Epub 2025 Mar 31.
- Merida I, Jung J, Bouvard S, Le Bars D, Lancelot S, Lavenne F, Bouillot C, Redoute J, Hammers A, Costes N. CERMEP-IDB-MRXFDG: a database of 37 normal adult human brain [18F]FDG PET, T1 and FLAIR MRI, and CT images available for research. EJNMMI Res. 2021 Sep 16;11(1):91. doi: 10.1186/s13550-021-00830-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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