Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(18) Databáze F-FDG PET dospělých zdravých jedinců (BDD-FDG)

6. července 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

(18)F-FDG PET databáze dospělých zdravých jedinců pro klinické studie u epileptických pacientů

Epilepsie je nejčastější chronická neurologická porucha na světě, která postihuje více než 50 milionů lidí na celém světě.

Přibližně 35 % pacientů s epilepsií je refrakterních na všechna dostupná antiepileptika. Fokální hypometabolismus na interiktálním [18F]-FDG PET je charakteristickým znakem zóny nástupu záchvatu i okolních oblastí. Použití [18F]-FDG PET je tedy zvláště užitečné k určení zóny nástupu záchvatu u pacientů s epilepsií a tím k navádění chirurgické léčby při selhání antiepileptik.

Interpretace PET snímků se primárně opírá o standardní vizuální analýzu, ale statistická analýza s široce používaným softwarem Statistical Parametric Mapping (SPM) zlepšuje diagnostickou výtěžnost PET. V posledních letech tak někteří autoři uvedli, že použití SPM může vést k větší senzitivitě a specificitě PET zobrazení u pacientů s částečnou epilepsií.

Aby bylo možné provést statistickou analýzu PET snímků pro srovnání mozkového metabolismu epileptických pacientů a zdravých kontrol, je nutné shromáždit normativní databázi [18F]-FDG PET snímků u zdravých kontrol.

Účelem této studie je (i) shromáždit normativní databázi [18F]-FDG PET snímků u zdravých dospělých kontrol, aby bylo možné důsledně vyhodnotit diagnostickou hodnotu multimodálního zobrazování pro neinvazivní lokalizaci EZ a (ii) vyhodnotit test -opětovné testování spolehlivosti [18F]-FDG PET skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kontroly zdravých dospělých
  • Věk 20-65 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Známé neurologické onemocnění
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany.
  • Ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PET [18F] FDG
Každý subjekt bude mít PET sken na [18F] FDG. Nezpracovaná zobrazovací data získaná z těchto kontrol budou následně zpracována pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping. Schematicky budou data každé kontroly normalizována ve stejném anatomickém prostoru, poté vyhlazena a zprůměrována mezi různými kontrolami. To umožní vytvořit normativní databázi.
Jiný: PET [18F] FDG
Měření metabolismu sacharidů na individuální úrovni. Standardizace jednotlivých zobrazovacích dat ve standardním anatomickém prostoru a poté výpočet průměrného obrazu pomocí skupinových kontrol.
Jiný: Anatomická MRI
Všechny subjekty budou mít prospěch z 3D anatomické MRI ke kontrole normality jejich MRI a automatické segmentace 73 oblastí mozku pomocí multiatlasové segmentace.
Falešný srovnávač: Zkontrolovat test-opakovat test
Ze 40 zahrnutých dobrovolníků bude mít 10 testové a opakované testy (2 samostatné testy každých 15 dní).
Jiný: PET [18F] FDG
Měření metabolismu sacharidů na individuální úrovni. Standardizace jednotlivých zobrazovacích dat ve standardním anatomickém prostoru a poté výpočet průměrného obrazu pomocí skupinových kontrol.
Jiný: Anatomická MRI
Všechny subjekty budou mít prospěch z 3D anatomické MRI ke kontrole normality jejich MRI a automatické segmentace 73 oblastí mozku pomocí multiatlasové segmentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy v celém mozku odhadnutý pomocí [18F]-FDG PET u zdravých kontrol.
Časové okno: Den 1
40 zdravých kontrol (věkové rozmezí 20–65 let) podstoupí [18F]-FDG PET. Metabolismus glukózy pro celý mozek bude stanoven pomocí [18F]-FDG PET pro každý subjekt.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-spolehlivost
Časové okno: 2. týden
U každého subjektu změříme metabolismus glukózy v celém mozku odhadnutý pomocí [18F]-FDG PET pro první PET sken a pro druhý PET sken a vyhodnotíme potenciální rozdíl v metabolismu glukózy mezi těmito dvěma skeny.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PET [18F] FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit