Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(18)F-FDG PET Adatbázis a felnőtt egészséges egyénekről (BDD-FDG)

2025. szeptember 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

(18)F-FDG PET-adatbázis egészséges felnőttek epilepsziás betegek klinikai vizsgálatához

Az epilepszia a leggyakoribb krónikus neurológiai betegség a világon, amely világszerte több mint 50 millió embert érint.

Az epilepsziás betegek körülbelül 35%-a nem reagál az összes rendelkezésre álló antiepileptikumra. Az interiktális [18F]-FDG PET fokális hipometabolizmusa a rohamkezdet zóna, valamint a környező területek ismertetőjele. A [18F]-FDG PET alkalmazása tehát különösen hasznos az epilepsziás betegek rohamkezdeti zónájának meghatározására, és így a sebészeti kezelés irányítására, ha az antiepileptikumok hatástalanok.

A PET-képek értelmezése elsősorban a standard vizuális elemzésen alapul, de a statisztikai elemzés a széles körben használt Statistical Parametric Mapping (SPM) szoftverrel javítja a PET diagnosztikai hozamát. Az elmúlt években egyes szerzők arról számoltak be, hogy az SPM használata nagyobb érzékenységet és specifitást eredményezhet a PET képalkotásban részleges epilepsziában szenvedő betegeknél.

A PET-képek statisztikai elemzéséhez az epilepsziás betegek és az egészséges kontrollok agyi metabolizmusának összehasonlításához szükséges egy normatív adatbázis összegyűjtése az egészséges kontrollok [18F]-FDG PET-képeiről.

Ennek a vizsgálatnak a célja (i) a [18F]-FDG PET-képek normatív adatbázisának gyűjtése egészséges felnőtt kontrollokon, hogy szigorúan értékelje a multimodális képalkotás diagnosztikus értékét az EZ nem invazív lokalizációjára, és (ii) a teszt értékelése. - tesztelje újra a [18F]-FDG PET szkennelés megbízhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges felnőtt kontrollok
  • Életkor 20-65 év
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Ismert neurológiai betegség
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek hatékony fogamzásgátlással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PET [18F] FDG
Minden alany PET-vizsgálatot végez [18F] FDG-nél. Az ezekből a kontrollokból nyert nyers képalkotási adatokat a Statistical Parametric Mapping szoftverrel utólag feldolgozzák. Sematikusan az egyes kontrollok adatait ugyanabban az anatómiai térben normalizáljuk, majd simítjuk és átlagoljuk a különböző kontrollok között. Ez lehetővé teszi a normatív adatbázis létrehozását.
Egyéb: PET [18F] FDG
A szénhidrát anyagcsere mérése egyéni szinten. Az egyedi képalkotási adatok szabványosítása egy standard anatómiai térben, majd egy átlagos kép kiszámítása a csoportszintű vezérlőkkel.
Egyéb: Anatómiai MRI
Minden alany számára előnyös lesz a 3D-s anatómiai MRI, amellyel ellenőrizhető az MRI normálissága, valamint a 73 agyi régió automatikus szegmentálása több atlaszos szegmentálással.
Sham Comparator: Teszt-újrateszt
A 40 önkéntes közül 10-nek lesz teszt-újrateszt vizsgája (2 külön vizsga 15 naponta).
Egyéb: PET [18F] FDG
A szénhidrát anyagcsere mérése egyéni szinten. Az egyedi képalkotási adatok szabványosítása egy standard anatómiai térben, majd egy átlagos kép kiszámítása a csoportszintű vezérlőkkel.
Egyéb: Anatómiai MRI
Minden alany számára előnyös lesz a 3D-s anatómiai MRI, amellyel ellenőrizhető az MRI normálissága, valamint a 73 agyi régió automatikus szegmentálása több atlaszos szegmentálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz A teljes agy metabolizmusát [18F]-FDG PET-tel becsülték egészséges kontrollokban.
Időkeret: 1. nap
40 egészséges kontroll (20-65 éves korosztály) lesz [18F]-FDG PET-en. A glükóz metabolizmust a teljes agyban [18F]-FDG PET-tel határozzák meg minden alanynál.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt-megbízhatóság
Időkeret: 2. hét
Minden egyes alanynál megmérjük a teljes agy glükózanyagcseréjét [18F]-FDG PET-tel becsülve az első PET-vizsgálatnál és a második PET-vizsgálatnál, és értékeljük a glükóz-anyagcsere lehetséges különbségét a két vizsgálat között.
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0689

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PET [18F] FDG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel