Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(18) F-FDG PET-database van volwassen gezonde individuen (BDD-FDG)

9 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

(18) F-FDG PET-database van volwassen gezonde individuen voor klinische studies bij epileptische patiënten

Epilepsie is de meest voorkomende chronische neurologische aandoening ter wereld en treft wereldwijd meer dan 50 miljoen mensen.

Ongeveer 35% van de patiënten met epilepsie is refractair voor alle beschikbare anti-epileptica. Focaal hypometabolisme op interictale [18F]-FDG PET is een kenmerk van de aanvalszone en omliggende gebieden. Het gebruik van [18F]-FDG-PET is dus bijzonder nuttig om de aanvalszone van epileptische patiënten te bepalen en zo chirurgische behandeling te begeleiden wanneer anti-epileptica falen.

Interpretatie van PET-beelden berust voornamelijk op standaard visuele analyse, maar statistische analyse, met de veelgebruikte Statistical Parametric Mapping (SPM) -software, verbetert de diagnostische opbrengst van PET. In de afgelopen jaren hebben sommige auteurs gemeld dat het gebruik van SPM kan leiden tot een grotere gevoeligheid en specificiteit van PET-beeldvorming bij patiënten met partiële epilepsie.

Om een ​​statistische analyse van PET-beelden uit te voeren om het hersenmetabolisme van epileptische patiënten en gezonde controles te vergelijken, is het noodzakelijk om een ​​normatieve database van [18F]-FDG PET-beelden bij gezonde controles te verzamelen.

Het doel van deze studie is (i) het verzamelen van een normatieve database van [18F]-FDG PET-beelden bij gezonde volwassen controles om de diagnostische waarde van multimodale beeldvorming voor niet-invasieve lokalisatie van het EZ grondig te evalueren en (ii) om de test te evalueren -hertest betrouwbaarheid van [18F]-FDG PET-scanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassen controles
  • Leeftijd 20-65 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de MRI
  • Bekende neurologische aandoening
  • Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HUISDIER [18F] FDG
Elke proefpersoon krijgt een PET-scan bij [18F] FDG. De onbewerkte beeldgegevens die uit deze controles worden verkregen, worden nabewerkt met behulp van de Statistical Parametric Mapping-software. Schematisch worden de gegevens van elke controle genormaliseerd in dezelfde anatomische ruimte, vervolgens afgevlakt en gemiddeld tussen de verschillende controles. Dit zal het mogelijk maken om de normatieve databank samen te stellen.
Ander: HUISDIER [18F] FDG
Meting van de koolhydraatstofwisseling op individueel niveau. Standaardisatie van de individuele beeldgegevens in een standaard anatomische ruimte en vervolgens berekening van een gemiddeld beeld via de controles op groepsniveau.
Ander: Anatomische MRI
Alle proefpersonen zullen profiteren van een 3D anatomische MRI om de normaliteit van hun MRI te controleren en een automatische segmentatie van 73 hersengebieden door multi-atlas segmentatie.
Sham-vergelijker: Review test-hertest
Van de 40 vrijwilligers zullen er 10 test-hertest examens hebben (2 aparte examens elke 15 dagen).
Ander: HUISDIER [18F] FDG
Meting van de koolhydraatstofwisseling op individueel niveau. Standaardisatie van de individuele beeldgegevens in een standaard anatomische ruimte en vervolgens berekening van een gemiddeld beeld via de controles op groepsniveau.
Ander: Anatomische MRI
Alle proefpersonen zullen profiteren van een 3D anatomische MRI om de normaliteit van hun MRI te controleren en een automatische segmentatie van 73 hersengebieden door multi-atlas segmentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosemetabolisme van de hele hersenen geschat met [18F]-FDG PET bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Dag 1
40 gezonde controles (leeftijd 20-65 jaar) ondergaan [18F]-FDG PET. Het glucosemetabolisme voor de hele hersenen zal worden bepaald met [18F]-FDG PET voor elke proefpersoon.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Week 2
Voor elk onderwerp zullen we het glucosemetabolisme van de hele hersenen meten, geschat met [18F]-FDG PET voor de eerste PET-scan en voor de tweede PET-scan, en het mogelijke verschil in glucosemetabolisme tussen de twee scans evalueren.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HUISDIER [18F] FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren