Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(18)F-FDG PET-database over voksne sunde individer (BDD-FDG)

9. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

(18)F-FDG PET-database over voksne raske individer til kliniske undersøgelser af epileptiske patienter

Epilepsi er den mest almindelige kroniske neurologiske lidelse i verden, der påvirker mere end 50 millioner mennesker verden over.

Cirka 35 % af patienter med epilepsi er refraktære over for alle tilgængelige antiepileptika. Fokal hypometabolisme på interiktal [18F]-FDG PET er et kendetegn for anfaldsstartzonen såvel som omkringliggende områder. Anvendelse af [18F]-FDG PET er således særlig nyttig til at bestemme anfaldsdebutzonen hos epileptiske patienter og dermed vejlede kirurgisk behandling, når antiepileptiske lægemidler fejler.

Fortolkning af PET-billeder er primært afhængig af standard visuel analyse, men statistisk analyse med den meget anvendte Statistical Parametric Mapping (SPM) software forbedrer det diagnostiske udbytte af PET. I løbet af de seneste år har nogle forfattere således rapporteret, at brugen af ​​SPM kan resultere i større sensitivitet og specificitet af PET-billeddannelse hos patienter med partiel epilepsi.

For at udføre statistisk analyse af PET-billeder for at sammenligne hjernemetabolisme hos epileptiske patienter og raske kontroller, er det nødvendigt at indsamle en normativ database med [18F]-FDG PET-billeder i raske kontroller.

Formålet med denne undersøgelse er (i) at indsamle en normativ database med [18F]-FDG PET-billeder i raske voksne kontroller for nøje at evaluere den diagnostiske værdi af multimodal billeddannelse til ikke-invasiv lokalisering af EZ og (ii) at evaluere testen -gentest pålideligheden af ​​[18F]-FDG PET-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde voksne kontroller
  • Alder 20-65 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Kendt neurologisk sygdom
  • Voksen underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PET [18F] FDG
Hvert forsøgsperson vil få en PET-scanning ved [18F] FDG. De rå billeddata, der opnås fra disse kontroller, vil blive efterbehandlet ved hjælp af softwaren til statistisk parametrisk kortlægning. Skematisk vil dataene for hver kontrol blive normaliseret i det samme anatomiske rum, derefter udjævnet og gennemsnittet mellem de forskellige kontroller. Dette vil gøre det muligt at konstituere den normative database.
Andet: PET [18F] FDG
Måling af kulhydratstofskiftet på individniveau. Standardisering af de individuelle billeddata i et standard anatomisk rum og derefter beregning af et gennemsnitsbillede gennem kontrolelementerne på gruppeniveau.
Andet: Anatomisk MR
Alle forsøgspersoner vil drage fordel af en 3D anatomisk MRI til at kontrollere normaliteten af ​​deres MRI og en automatisk segmentering af 73 hjerneområder ved multi-atlas segmentering.
Sham-komparator: Gennemgå test-gentest
Af de 40 frivillige inkluderet, vil 10 have test-retest eksamener (2 separate eksamener hver 15. dag).
Andet: PET [18F] FDG
Måling af kulhydratstofskiftet på individniveau. Standardisering af de individuelle billeddata i et standard anatomisk rum og derefter beregning af et gennemsnitsbillede gennem kontrolelementerne på gruppeniveau.
Andet: Anatomisk MR
Alle forsøgspersoner vil drage fordel af en 3D anatomisk MRI til at kontrollere normaliteten af ​​deres MRI og en automatisk segmentering af 73 hjerneområder ved multi-atlas segmentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme af hele hjernen estimeret med [18F]-FDG PET i raske kontroller.
Tidsramme: Dag 1
40 raske kontroller (aldersinterval 20-65 år) vil gennemgå [18F]-FDG PET. Glukosemetabolismen for hele hjernen vil blive bestemt med [18F]-FDG PET for hvert individ.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-pålidelighed
Tidsramme: Uge 2
For hvert individ vil vi måle glukosemetabolisme af hele hjernen estimeret med [18F]-FDG PET til den første PET-scanning og for den anden PET-scanning og evaluere den potentielle forskel i glukosemetabolisme mellem de to scanninger.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET [18F] FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner