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(18) Base de données TEP F-FDG d'adultes en bonne santé (BDD-FDG)

9 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

(18) Base de données TEP F-FDG d'individus adultes en bonne santé pour des études cliniques sur des patients épileptiques

L'épilepsie est le trouble neurologique chronique le plus répandu dans le monde, affectant plus de 50 millions de personnes dans le monde.

Environ 35 % des patients épileptiques sont réfractaires à tous les médicaments antiépileptiques disponibles. L'hypométabolisme focal sur la TEP [18F]-FDG intercritique est une caractéristique de la zone d'apparition des crises ainsi que des zones environnantes. L'utilisation de la TEP au [18F]-FDG est donc particulièrement utile pour déterminer la zone de début des crises chez les patients épileptiques et ainsi guider le traitement chirurgical en cas d'échec des médicaments antiépileptiques.

L'interprétation des images TEP repose principalement sur l'analyse visuelle standard, mais l'analyse statistique, avec le logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM) largement utilisé, améliore le rendement diagnostique de la TEP. Au cours des dernières années, certains auteurs ont ainsi rapporté que l'utilisation de la SPM peut entraîner une plus grande sensibilité et spécificité de l'imagerie TEP chez les patients atteints d'épilepsie partielle.

Afin d'effectuer une analyse statistique des images TEP pour comparer le métabolisme cérébral des patients épileptiques et des témoins sains, il est nécessaire de collecter une base de données normative d'images TEP [18F]-FDG chez les témoins sains.

Le but de cette étude est (i) de collecter une base de données normative d'images TEP au [18F]-FDG chez des adultes sains témoins afin d'évaluer rigoureusement la valeur diagnostique de l'imagerie multimodale pour la localisation non invasive de l'EZ et (ii) d'évaluer le test -retester la fiabilité du [18F]-FDG PET scan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • témoins adultes en bonne santé
  • Âge 20-65 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Maladie neurologique connue
  • Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PET [18F] FDG
Chaque sujet aura une TEP au [18F] FDG. Les données d'imagerie brutes obtenues à partir de ces contrôles seront post-traitées à l'aide du logiciel de cartographie paramétrique statistique. Schématiquement, les données de chaque contrôle seront normalisées dans le même espace anatomique, puis lissées et moyennées entre les différents contrôles. Cela permettra de constituer la base de données normative.
Autre: PET [18F] FDG
Mesure du métabolisme des glucides au niveau individuel. Normalisation des données d'imagerie individuelles dans un espace anatomique standard puis calcul d'une image moyenne à travers les contrôles au niveau du groupe.
Autre: IRM anatomique
Tous les sujets bénéficieront d'une IRM anatomique 3D pour contrôler la normalité de leur IRM et d'une segmentation automatique de 73 régions cérébrales par segmentation multi-atlas.
Comparateur factice: Revoir test-retest
Sur les 40 volontaires inclus, 10 passeront des examens test-retest (2 examens séparés tous les 15 jours).
Autre: PET [18F] FDG
Mesure du métabolisme des glucides au niveau individuel. Normalisation des données d'imagerie individuelles dans un espace anatomique standard puis calcul d'une image moyenne à travers les contrôles au niveau du groupe.
Autre: IRM anatomique
Tous les sujets bénéficieront d'une IRM anatomique 3D pour contrôler la normalité de leur IRM et d'une segmentation automatique de 73 régions cérébrales par segmentation multi-atlas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose de l'ensemble du cerveau estimé avec [18F]-FDG PET chez des témoins sains.
Délai: Jour 1
40 témoins sains (tranche d'âge 20-65 ans) subiront une TEP au [18F]-FDG. Le métabolisme du glucose pour le cerveau entier sera déterminé avec [18F]-FDG PET pour chaque sujet.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité des tests
Délai: Semaine 2
Pour chaque sujet, nous mesurerons le métabolisme du glucose du cerveau entier estimé avec [18F]-FDG PET pour le premier PET scan et pour le deuxième PET scan et évaluerons la différence potentielle de métabolisme du glucose entre les deux scans.
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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