脳内の高エネルギーリン酸代謝物
2017年10月4日 更新者：Nestlé
脳のエネルギー代謝に関する栄養の評価: 31-リン磁気共鳴分光法による高エネルギーリン酸代謝物の測定。
この研究プロジェクトの目的は、健康なボランティアにおける市販の栄養製品 (Peptamen® 1.5 バニラ) の経口摂取が脳の HEP 代謝物とフラックスに与える影響を判断することです。
したがって、栄養製品の経口摂取の前後に 31P-MRS を実行する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女
- 健康、健康診断の訪問に基づく
- 年齢の正常な BMI (18.5-25.0 キロ/平方メートル)
- -トライアルに参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -既知の1型または2型糖尿病、既往歴
- 2型糖尿病の家族歴（両親）
- 食後のグルコースおよびインスリン反応に影響を与える可能性のあるその他の代謝疾患（既往歴、医療専門家の意見による）
- 膵炎、クローン病などを含むがこれらに限定されない吸収不良障害
- -神経学的/心理的疾患（髄膜炎、てんかん）の病歴、研究者の意見
- 閉所恐怖症
- 聴覚障害
- 医療専門家の意見によると、スタチン、胆汁酸封鎖剤、脂質低下薬、フィブラートなど、食事による脂肪の吸収と代謝に影響を与える薬
- 妊娠（既往歴がある場合）および/または授乳
磁場曝露 (MRS) に関連する安全上の理由から、金属、電子、磁気、または機械のインプラント、デバイス、またはオブジェクトを持っている:
- 動脈瘤クリップ
- 心臓ペースメーカー
- 植込み型除細動器 (ICD)
- 電子インプラントまたはデバイス
- 磁気活性化インプラントまたはデバイス
- 神経刺激システム
- 脊髄刺激装置
- 人工内耳または埋め込み補聴器
- インスリンまたは輸液ポンプ
- 埋め込み式薬剤注入装置
- あらゆる種類のプロテーゼまたはインプラント
- 人工または義肢
- 金属片または異物
- 補聴器
- その他のインプラント
- 金属物または異物によって負傷した被験者
- 過去1年以内のがんの病歴
- 使用される食品または化合物に対するアレルギーまたは不耐性
- 現在、体重を減らす、筋肉を増やす、または選択したスポーツの競争基準に到達するために、厳格な運動プログラム (最低週 3 回) に従っている
- -現在参加している、または過去1か月間に臨床試験に参加した
- -予定された訪問および研究プロトコルの要件を遵守する意思がない、および/または遵守できない被験者。 治験責任医師または共同治験責任医師と階層的なつながりを持つ被験者。
- -研究プロトコルの遵守が期待できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：栄養製品
ペプタメン® 1.5 バニラ、経口投与
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経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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31P代謝物
時間枠：31P 代謝産物とフラックスは、1 時間の間に 2 回測定されます。1 回目は製品摂取前 (対照)、2 回目は製品摂取後 45 分です。
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脳内31P代謝物の濃度変化
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31P 代謝産物とフラックスは、1 時間の間に 2 回測定されます。1 回目は製品摂取前 (対照)、2 回目は製品摂取後 45 分です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16.19.CLI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペプタメン® 1.5 バニラの臨床試験
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