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Metabólitos de Fosfato de Alta Energia no Cérebro

4 de outubro de 2017 atualizado por: Nestlé

Avaliação da Nutrição no Metabolismo Energético Cerebral: Medição de Metabólitos de Fosfato de Alta Energia por Espectroscopia de Ressonância Magnética 31-fósforo.

O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar o impacto nos metabólitos e fluxos cerebrais de HEP do consumo oral de um produto nutricional comercialmente disponível (Peptamen® 1.5 vanilla) em voluntários saudáveis.

Portanto, pretendemos realizar 31P-MRS antes e após a ingestão oral do produto nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos
  • Saudável, com base na visita de triagem médica
  • IMC normal para a idade (18,5-25,0 kg/m2)
  • Capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido, na anamnese
  • História familiar de diabetes tipo 2 (pais)
  • Qualquer outra doença metabólica que possa impactar a resposta pós-prandial de glicose e insulina (na anamnese, a critério do médico especialista)
  • Distúrbios de má absorção, incluindo, entre outros, pancreatite, doença de Crohn, etc.
  • Qualquer história de doença neurológica/psicológica (meningite, epilepsia), a critério do investigador
  • Claustrofobia
  • Distúrbios auditivos
  • Qualquer medicamento que afete a absorção e o metabolismo da gordura dietética, como estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, medicamentos para redução de lipídios ou fibratos, na opinião do médico especialista
  • Gravidez (na anamnese) e/ou lactação

  • Ter quaisquer implantes, dispositivos ou objetos metálicos, eletrônicos, magnéticos ou mecânicos, por motivos de segurança relacionados à exposição a campos magnéticos (MRS):

    • Clipe(s) de aneurisma
    • Marcapasso cardíaco
    • Desfibrilador cardioversor implantado (CDI)
    • Implante ou dispositivo eletrônico
    • Implante ou dispositivo ativado magneticamente
    • Sistema de neuroestimulação
    • estimulador da medula espinhal
    • Implante coclear ou aparelho auditivo implantado
    • Insulina ou bomba de infusão
    • Dispositivo de infusão de drogas implantado
    • Qualquer tipo de prótese ou implante
    • Membro artificial ou protético
    • Qualquer fragmento metálico ou corpo estranho
    • aparelho auditivo
    • outro implante
  • Sujeito ferido por um objeto metálico ou corpo estranho
  • Histórico de câncer no último ano
  • Alergia ou intolerância a qualquer alimento ou composto utilizado
  • Atualmente seguindo um rigoroso programa de exercícios (no mínimo três vezes por semana) para perder peso, ganhar músculos ou atingir os padrões de competição para um esporte escolhido
  • Atualmente participando ou tendo participado de um ensaio clínico durante o último mês
  • Sujeitos que não desejam e/ou não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo de pesquisa. Sujeito com vínculo hierárquico com o investigador ou co-investigadores.
  • Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra o protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: produto nutricional
Peptamen® 1.5 Vanilla, via oral
Outro: Peptamen® 1.5 baunilha
Administração por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos 31P
Prazo: Os metabólitos e fluxos de 31P serão medidos durante uma hora 2 vezes, uma antes da ingestão do produto (controle) e a segunda 45 min após a ingestão do produto"
A mudança na concentração de metabólitos cerebrais 31P
Os metabólitos e fluxos de 31P serão medidos durante uma hora 2 vezes, uma antes da ingestão do produto (controle) e a segunda 45 min após a ingestão do produto"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Colaboradores

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Beaumont, MD, Nestle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16.19.CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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