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Metaboliti di fosfato ad alta energia nel cervello

4 ottobre 2017 aggiornato da: Nestlé

Valutazione della nutrizione sul metabolismo energetico cerebrale: misurazione dei metaboliti del fosfato ad alta energia mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31-fosforo.

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è determinare l'impatto sui metaboliti cerebrali HEP e sui flussi di un consumo orale di un prodotto nutrizionale disponibile in commercio (Peptamen® 1.5 vaniglia) in volontari sani.

Pertanto, intendiamo eseguire 31P-MRS prima e dopo l'assunzione orale del prodotto nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Sano, in base alla visita di screening medico
  • BMI normale per età (18,5-25,0 kg/m2)
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto, sull'anamnesi
  • Storia familiare di diabete di tipo 2 (genitori)
  • Qualsiasi altra malattia metabolica che possa influire sulla risposta glicemica e insulinica postprandiale (sull'anamnesi, secondo il parere del medico esperto)
  • Disturbi da malassorbimento inclusi ma non limitati a pancreatite, morbo di Crohn, ecc
  • Qualsiasi storia di malattia neurologica / psicologica (meningite, epilessia), secondo il parere dello sperimentatore
  • Claustrofobia
  • Disturbi dell'udito
  • Qualsiasi farmaco che influenzi l'assorbimento e il metabolismo dei grassi alimentari come statine, sequestranti degli acidi biliari, farmaci ipolipemizzanti o fibrati, secondo il parere del medico esperto
  • Gravidanza (su anamnesi) e/o allattamento

  • Avere impianti, dispositivi o oggetti metallici, elettronici, magnetici o meccanici, per motivi di sicurezza legati all'esposizione al campo magnetico (MRS):

    • Clip per aneurisma
    • Pacemaker cardiaco
    • Defibrillatore cardioverter impiantato (ICD)
    • Impianto o dispositivo elettronico
    • Impianto o dispositivo ad attivazione magnetica
    • Sistema di neurostimolazione
    • Stimolatore del midollo spinale
    • Impianto cocleare o apparecchio acustico impiantato
    • Insulina o pompa per infusione
    • Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci
    • Qualsiasi tipo di protesi o impianto
    • Arto artificiale o protesico
    • Qualsiasi frammento metallico o corpo estraneo
    • Apparecchio acustico
    • Altro impianto
  • Soggetto ferito da un oggetto metallico o corpo estraneo
  • Storia di cancro nell'ultimo anno
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi alimento o composto utilizzato
  • Attualmente segue un rigoroso programma di esercizi (minimo tre volte a settimana) per perdere peso, aumentare la massa muscolare o raggiungere gli standard di competizione per uno sport prescelto
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese
  • Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e le prescrizioni del protocollo di ricerca. Soggetto che ha un legame gerarchico con l'investigatore o co-investigatori.
  • Soggetto che non può pretendere di rispettare il protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: prodotto nutrizionale
Peptamen® 1.5 Vaniglia, somministrazione orale
Altro: Peptamen® 1.5 vaniglia
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti 31P
Lasso di tempo: I metaboliti e i flussi del 31P saranno misurati per un'ora 2 volte, una prima dell'assunzione del prodotto (controllo) e la seconda 45 minuti dopo l'assunzione del prodotto"
Il cambiamento nella concentrazione dei metaboliti cerebrali 31P
I metaboliti e i flussi del 31P saranno misurati per un'ora 2 volte, una prima dell'assunzione del prodotto (controllo) e la seconda 45 minuti dopo l'assunzione del prodotto"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Collaboratori

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice Beaumont, MD, Nestle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.19.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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