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Metabolitos de fosfato de alta energía en el cerebro

4 de octubre de 2017 actualizado por: Nestlé

Evaluación de la nutrición en el metabolismo energético cerebral: medición de metabolitos de fosfato de alta energía mediante espectroscopia de resonancia magnética de 31 fósforo.

El objetivo de este proyecto de investigación es determinar el impacto en los metabolitos y flujos cerebrales de HEP del consumo oral de un producto nutricional comercialmente disponible (Peptamen® 1.5 vainilla) en voluntarios sanos.

Por lo tanto, tenemos la intención de realizar 31P-MRS antes y después de la ingesta oral del producto nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años
  • Saludable, según la visita de evaluación médica
  • IMC normal para la edad (18,5-25,0 kg/m2)
  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida, en la anamnesis
  • Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (padres)
  • Cualquier otra enfermedad metabólica que posiblemente afecte a la respuesta glucémica e insulínica posprandial (por anamnesis, a criterio del médico especialista)
  • Trastornos de malabsorción que incluyen, entre otros, pancreatitis, enfermedad de Crohn, etc.
  • Cualquier antecedente de enfermedad neurológica/psicológica (meningitis, epilepsia), a juicio del investigador
  • Claustrofobia
  • Trastornos auditivos
  • Cualquier medicamento que afecte la absorción y el metabolismo de las grasas en la dieta, como estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, medicamentos para reducir los lípidos o fibratos, según la opinión del médico experto.
  • Embarazo (en anamnesis) y/o lactancia

  • Tener implantes, dispositivos u objetos metálicos, electrónicos, magnéticos o mecánicos, por razones de seguridad relacionadas con la exposición a campos magnéticos (MRS):

    • Clip(s) de aneurisma
    • Marcapasos cardíaco
    • Desfibrilador cardioversor implantado (DCI)
    • Implante o dispositivo electrónico
    • Implante o dispositivo activado magnéticamente
    • Sistema de neuroestimulación
    • estimulador de la médula espinal
    • Implante coclear o audífono implantado
    • bomba de infusión o insulina
    • Dispositivo de infusión de drogas implantado
    • Cualquier tipo de prótesis o implante
    • Extremidad artificial o protésica
    • Cualquier fragmento metálico o cuerpo extraño
    • Audífono
    • Otro implante
  • Sujeto lesionado por objeto metálico o cuerpo extraño
  • Antecedentes de cáncer en el último año.
  • Alergia o intolerancia a cualquier alimento o compuesto utilizado
  • Actualmente sigue un programa de ejercicio estricto (mínimo tres veces por semana) para perder peso, ganar músculo o alcanzar los estándares de competencia para un deporte elegido
  • Participar actualmente o haber participado en un ensayo clínico durante el último mes
  • Sujetos que no deseen y/o no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo de investigación. Sujeto que tenga vínculo jerárquico con el investigador o co-investigadores.
  • Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: producto de nutrición
Peptamen® 1.5 Vainilla, administración oral
Otro: Peptamen® 1.5 vainilla
Administración por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos 31P
Periodo de tiempo: Los metabolitos y flujos de 31P se medirán durante una hora 2 veces, una antes de la ingesta del producto (control) y la segunda 45 min después de la ingesta del producto.
El cambio en la concentración de metabolitos cerebrales 31P
Los metabolitos y flujos de 31P se medirán durante una hora 2 veces, una antes de la ingesta del producto (control) y la segunda 45 min después de la ingesta del producto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Colaboradores

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Beaumont, MD, Nestle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16.19.CLI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Peptamen® 1.5 vainilla

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