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Hochenergetische Phosphat-Metabolite im Gehirn

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Nestlé

Bewertung der Ernährung auf den Energiestoffwechsel des Gehirns: Messung von hochenergetischen Phosphat-Metaboliten durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie.

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Auswirkungen einer oralen Einnahme eines kommerziell erhältlichen Ernährungsprodukts (Peptamen® 1,5 Vanille) auf die Gehirn-HEP-Metaboliten und -Flüsse bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Daher beabsichtigen wir, vor und nach der oralen Einnahme des Ernährungsprodukts eine 31P-MRS durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Gesund, basierend auf dem medizinischen Screening-Besuch
  • Normaler BMI für das Alter (18,5-25,0 kg/m2)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in der Anamnese
  • Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes (Eltern)
  • Jede andere Stoffwechselerkrankung, die möglicherweise die postprandiale Glukose- und Insulinantwort beeinflusst (nach Anamnese, nach Meinung des medizinischen Experten)
  • Malabsorptionsstörungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis, Morbus Crohn usw
  • Jegliche Vorgeschichte von neurologischen/psychologischen Erkrankungen (Meningitis, Epilepsie) nach Meinung des Prüfarztes
  • Klaustrophobie
  • Hörstörungen
  • Alle Medikamente, die die Aufnahme und den Stoffwechsel von Nahrungsfetten beeinflussen, wie Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, lipidsenkende Medikamente oder Fibrate, nach Meinung des medizinischen Experten
  • Schwangerschaft (nach Anamnese) und/oder Stillzeit

  • Besitz metallischer, elektronischer, magnetischer oder mechanischer Implantate, Geräte oder Gegenstände aus Sicherheitsgründen im Zusammenhang mit einer Magnetfeld-Exposition (MRS):

    • Aneurysma-Clip(s)
    • Herzschrittmacher
    • Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD)
    • Elektronisches Implantat oder Gerät
    • Magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät
    • Neurostimulationssystem
    • Rückenmarksstimulator
    • Cochlea-Implantat oder implantiertes Hörgerät
    • Insulin- oder Infusionspumpe
    • Implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät
    • Jede Art von Prothese oder Implantat
    • Künstliches oder prothetisches Glied
    • Irgendwelche metallischen Fragmente oder Fremdkörper
    • Höhrgerät
    • Anderes Implantat
  • Person durch einen metallischen Gegenstand oder Fremdkörper verletzt
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb des letzten Jahres
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber verwendeten Lebensmitteln oder Verbindungen
  • Befolgen Sie derzeit ein strenges Trainingsprogramm (mindestens dreimal pro Woche), um entweder Gewicht zu verlieren, Muskeln aufzubauen oder Wettkampfstandards für eine ausgewählte Sportart zu erreichen
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie im letzten Monat
  • Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Forschungsprotokolls einzuhalten. Subjekt, das eine hierarchische Verbindung mit dem Ermittler oder den Mitermittlern hat.
  • Subjekt, von dem nicht erwartet werden kann, dass es das Forschungsprotokoll einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ernährungsprodukt
Peptamen® 1,5 Vanille, orale Verabreichung
Sonstiges: Peptamen® 1,5 Vanille
Verabreichung mündlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
31P-Metaboliten
Zeitfenster: 31P-Metabolite und -Flüsse werden während einer Stunde zweimal gemessen, einmal vor der Produktaufnahme (Kontrolle) und das zweite Mal 45 Minuten nach der Produktaufnahme.
Die Veränderung der Konzentration von 31P-Metaboliten im Gehirn
31P-Metabolite und -Flüsse werden während einer Stunde zweimal gemessen, einmal vor der Produktaufnahme (Kontrolle) und das zweite Mal 45 Minuten nach der Produktaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Beaumont, MD, Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.19.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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