第 3 相ドセタキセル骨髄抑制化学療法を受けている固形腫瘍患者におけるプリナブリンとペグフィルグラスチムの比較 (Protective-1)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で少なくとも18歳以上（男性または女性）。
2. 0から1のECOGパフォーマンスステータス。

3. 以下の患者：

   フェーズ 2 のみ:

   • プラチナベースの治療に失敗した進行性または転移性のNSCLC

   フェーズ 3 のみ:

   • -進行性または転移性乳がん、以前の化学療法が5行未満で失敗した人（研究治療は、進行性または転移性がんの最初の化学療法治療である可能性があることに注意してください）
   • プラチナ治療失敗後の局所進行または転移性NSCLC
   • HRPC (研究治療が最初の化学療法治療である可能性があることに注意してください)
4. がんの病理学的確認が必要です。

5. ドセタキセル化学療法の開始時に、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (バージョン 2、2016) に従って好中球減少症の予防が必要となる以下の危険因子の 1 つ以上を有する患者:

   • 以前の化学療法または放射線治療
   • 腫瘍による骨髄浸潤
   • -治験薬の最初の投与から4週間以内の手術および/または開放創
   • -年齢> 65歳で、完全な化学療法の用量強度を受けている
6. 3か月以上の平均余命。

7. 治験薬投与前の14日以内に評価された以下の検査結果：

   • ヘモグロビン >/= 9 g/dL 輸血または成長因子のサポートに関係なく
   • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 x 10**9/L 成長因子のサポートとは無関係
   • 血清総ビリルビン </= 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。ただし、患者がギルバート病と診断されている場合を除きます。この場合、直接ビリルビン </= 直接ビリルビンの ULN の 1.5 倍です。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 2.5 x ULN (アルカリホスファターゼが > 2.5 x ULN の場合、</= 1.5 x ULN)
   • 血清クレアチニン </= 1.5 x ULN

   注: 結果は中央研究所からのものです。 ローカル検査室の結果は、メディカルモニターとの話し合いの後、ケースバイケースで受け入れられる場合がありますが、この場合、中央検査室もスクリーニング時間枠内に取得する必要があります。

8. プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.5 × ULN、中央研究所の結果に基づく。

9. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。 出産の可能性のある女性は、以前に子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または過去 12 か月間に月経の証拠があった女性として定義されます。 ただし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制による可能性がある場合は、出産の可能性があると見なされます。

   • 出産の可能性のある女性（すなわち、月経中の女性）は、試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された尿妊娠検査が陰性でなければなりません（陽性の尿検査は血清検査によって確認されます）。
   • 研究に登録された出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与から3か月間、2つの形式の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、(a) 子宮内避妊器具 (IUD) と 1 つのバリア法が含まれます。 (b) 少なくとも 3 か月間の安定した用量のホルモン避妊法 (例: 経口、注射、インプラント、経皮) と 1 つのバリア法。 (c) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。または（d）精管切除されたパートナー。
   • -性的に活発で、閉経前の女性のパートナーである男性患者の場合：治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、2つの避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. -骨髄性白血病、骨髄異形成症候群または付随する鎌状赤血球症の病歴。
2. -治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法を受けた。
3. -治験薬の初回投与の1年以上前に投与されたアジュバントドセタキセルを除く、以前にドセタキセル治療を受けた
4. 第3相のみ：進行性または転移性乳癌に対する5ライン以上の細胞毒性化学療法を受けた（アジュバント化学療法は化学療法の1ラインとしてカウントされ、ホルモンまたは生物学的非共役療法[トラスツズマブなど]はラインとしてカウントされない）治療の）。
5. -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤の現在の使用、治験薬の最初の投与から3日以内、およびタキサンによる治療の7日後または強力なCYP3A4阻害剤の使用が必要
6. -治験薬の初回投与前2週間以内に治験薬または腫瘍ワクチンを投与された; -患者は以前の治療の毒性から回復している必要があり、>グレード1のCTCAE（v4.03）治療による緊急のAEはありません。
7. -同時の抗がん療法を受けている（継続的なホルモン治療を除く）。
8. -以前に骨髄または幹細胞移植を受けました。
9. -治験薬の初回投与前72時間以内に、活動性感染症を併発しているか、全身的な抗感染症治療を受けています。
10. -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の放射線療法。
11. -治験薬の最初の投与前4週間以内のペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムの以前の使用。
12. -制御されていない糖尿病、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、制御されていない動脈血栓症、症候性肺塞栓症、またはコンプライアンスを制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、深刻なまたは制御されていない病気の存在-研究要件、または治験責任医師の裁量により、患者の研究治療を妨げるその他の条件。

13. 重要な心血管病歴：

    • -最初の治験薬投与前の1年以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴（1年未満で最大18日以内）;
    • コントロールされていない不整脈;
    • 先天性QT延長の病歴;
    • -活動性虚血性心疾患と一致する心電図（ECG）所見;
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患;
    • コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が一貫して150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上。
14. -出血性下痢、炎症性腸疾患、または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴。 （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）。 -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴。
15. -積極的な治療を必要とするその他の悪性腫瘍。
16. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
17. -抗ウイルス治療を必要とする活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。 検出可能な B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) を有する患者は、患者のウイルス負荷が負であれば適格である可能性があります。 HBsAgが陽性の患者は、各化学療法の投与前にウイルス量が陰性でなければなりません。 検出可能なHBsAgのないB型肝炎表面抗体（抗HBs）は、研究から患者を除外しません。 治療を必要とするＣ型肝炎感染症（Ｃ型肝炎抗体反応性）も患者を試験から除外する。
18. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
19. -このプロトコルで必要な手順を遵守したくない、または遵守できない