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도세탁셀 골수 억제 화학 요법을 받는 고형 종양 환자의 Plinabulin 대 Pegfilgrastim 3상 (Protective-1)

2024년 8월 24일 업데이트: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

도세탁셀 골수억제 화학요법(Protective 1)을 받는 고형 종양 환자에서 Plinabulin 대 Pegfilgrastim으로 중증 호중구 감소증의 기간을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구(Protective 1)

화학 요법의 이전 라인 >/= 1 그러나 < 5 라인에 실패한 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 주기 1에서 중증 호중구 감소증(DSN) 기간을 평가하기 위해; 백금 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC); 또는 도세탁셀(75mg/m2) + 플리나불린(40mg) 대 도세탁셀(75mg/m2) + 페그필그라스팀(6mg)으로 치료된 호르몬 불응성(안드로겐 독립적) 전이성 전립선암. 호중구 수는 기준선에서 평가됩니다. 주기 1, 1일, 2일, 6, 7, 8, 9, 10, 15일 동안 투여 전.

*연구는 공식적으로 2021년 2월 8일에 종료됩니다*

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1군: 도세탁셀(75mg/m2) + 페그필그라스팀(6mg) + 플라시보 매칭 플리나불린

2군: 도세탁셀(75mg/m2) + 플리나불린(40mg) + 위약 매칭 페그필그라스팀

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Interregional Oncology Dispensary"
      • Sochi, 러시아 연방, 354067
        • SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5827
        • Stanford University School of Medicine - Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kryvyi Rih, 우크라이나
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Linyi, 중국
        • LinYi Cancer Hospital
      • Shenyang, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Heilongjiang Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(남성 또는 여성).
  2. 0에서 1의 ECOG 수행 상태.

  3. 다음 환자:

    2단계만 해당:

    • 백금 기반 요법에 실패한 진행성 또는 전이성 NSCLC

    3단계만 해당:

    • 진행성 또는 전이성 유방암, 이전 화학 요법의 5개 미만 라인에 실패한 경우(연구 치료제는 진행성 또는 전이성 암에 대한 첫 번째 화학 요법 치료일 수 있음에 유의하십시오)
    • 백금 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
    • HRPC(연구 치료제가 첫 번째 화학요법 치료제일 수 있음)
  4. 암의 병리학적 확인이 필요합니다.

  5. 도세탁셀 화학 요법을 시작할 때 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(버전 2, 2016)에 따라 호중구 감소증 예방이 필요한 다음 위험 요인 중 1개 이상을 가진 환자:

    • 이전 화학 요법 또는 방사선 치료
    • 종양에 의한 골수 침범
    • 연구 약물의 최초 투여 후 4주 이내의 수술 및/또는 열린 상처
    • 연령 > 65세이고 전체 화학 요법 용량 강도를 받고 있습니다.
  6. 3개월 이상의 기대 수명.

  7. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 평가된 하기 실험실 결과:

    • 헤모글로빈 >/= 9g/dL 수혈 또는 성장 인자 지원과 무관
    • 절대 호중구 수(ANC) >/= 성장 인자 지원과 무관한 1.5 x 10**9/L
    • 혈청 총 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 환자가 길버트병 진단을 받지 않는 한, 직접 빌리루빈 </= 직접 빌리루빈의 ULN의 1.5배.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) </= 2.5 x ULN(알칼리 포스파타아제가 > 2.5 x ULN인 경우 </= 1.5 x ULN)
    • 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN

    참고: 결과는 중앙 실험실에서 가져온 것입니다. 지역 검사실 결과는 Medical Monitor와 논의한 후 사례별로 받아들일 수 있지만, 이 경우 중앙 검사실도 검사 시간 창 내에 가져와야 합니다.

  8. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN, 중앙 실험실 결과 기준.

  9. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경인 여성은 여전히 ​​가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    • 가임 여성(즉, 월경 중인 여성)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 검사(양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인되어야 함)를 받아야 합니다.
    • 연구에 등록된 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 형태의 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁내 장치(IUD) + 하나의 차단 방법; (b) 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법; (c) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는 (d) 정관 수술 파트너.
    • 성적으로 왕성하고 폐경 전 여성의 파트너인 남성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 겸상적혈구병의 병력.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 1년 전에 투여된 보조 도세탁셀을 제외하고 사전 도세탁셀 치료를 받은 자
  4. 3상에만 해당: 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 세포독성 화학요법을 5개 이상 받음(보조 화학요법은 화학요법의 1개 라인으로 계산되며 호르몬 또는 생물학적, 비접합 요법[예: 트라스투주맙]은 1개의 라인으로 계산되지 않음 치료의).
  5. 현재 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 사용하고 있으며, 연구 약물의 첫 투여 후 3일 이내 및 탁산 치료 후 7일 이내 또는 강력한 CYP3A4 억제제의 사용이 필요함
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구용 제제 또는 종양 백신을 투여받았음; 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 하며 > 등급 1 CTCAE(v4.03) 치료 긴급 AE가 없어야 합니다.
  7. 동시 항암 요법을 받고 있는 경우(지속적인 호르몬 치료 제외).
  8. 이전에 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  9. 공존하는 활동성 감염이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 전신 항감염 치료를 받았습니다.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 이전 방사선 요법.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 페그필그라스팀 또는 필그라스팀의 사전 사용.
  12. 통제되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 동맥 혈전증, 증후성 폐색전증 또는 순응을 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 질병의 존재 연구 요건, 또는 연구자의 재량에 따라 환자가 연구 치료를 받지 못하게 하는 기타 조건이 있는 경우.

  13. 중요한 심혈관 병력:

    • 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내(1년 미만 최대 18일의 기간 내) 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력;
    • 조절되지 않는 부정맥;
    • 선천성 QT 연장의 병력;
    • 활동성 허혈성 심장 질환과 일치하는 심전도(ECG) 소견;
    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환;
    • 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 약물에도 불구하고 지속적으로 >150mmHg 수축기 혈압 및 >100mmHg 이완기 혈압.
  14. 출혈성 설사, 염증성 장 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 병력. (라니티딘 또는 그 동등물 및/또는 오메프라졸 또는 그 동등물의 병용 요법은 허용됨). 장폐색 또는 만성 장운동저하증의 소인이 되는 것으로 알려진 장폐색 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력.
  15. 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양.
  16. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성.
  17. 항바이러스 치료가 필요한 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있는 환자는 환자에게 음성 바이러스 부하가 있는 경우 적합할 수 있습니다. 양성 HBsAg를 가진 환자는 각 화학 요법 투여 전에 음성 바이러스 부하를 가져야 합니다. 검출 가능한 HBsAg가 없는 B형 간염 표면 항체(항 HBs)는 연구에서 환자를 배제하지 않습니다. 치료가 필요한 C형 간염 감염(C형 간염 항체 반응성)도 환자를 연구에서 제외합니다.
  18. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  19. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀(75mg/m2) + 페그필그라스팀(6mg) + 플라나불린과 일치하는 위약
팔 1
의약품: 페그필그라스팀
페그필그라스팀은 골수에 영향을 미치는 화학요법을 받고 있는 특정 유형의 암 환자의 발열 및 감염 발생률을 줄이기 위해 호중구의 성장을 자극하는 지속형 과립구 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴라스타
다른: D5W 위약
250ml D5W에 희석된 플리나불린의 투여와 일치하는 위약 250ml D5W
실험적: 도세탁셀(75mg/m2) + 플리나불린(40mg) + 페그필그라스팀과 일치하는 위약
팔 2
의약품: 플리나불린
Plinabulin(BPI-2358)은 디케토피페라진 계열의 화합물에 속하는 합성 저분자량의 새로운 화학 물질입니다. Plinabulin은 정맥내(IV) 주입용이며 D5W로 희석하여 30분(±5분) 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
다른: 식염수 위약
위약 주사기 0.6ml 페그필그라스팀 투여와 일치하는 식염수 0.6ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호중구감소증(DSN) 기간
기간: 21일
중증 호중구감소증 기간(ANC < 0.5 × 109/L)
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 평균 뼈 통증 점수의 변화
기간: 주기 1의 1~8일(각 주기는 21일)
투여 전 1일부터 8일까지 추정 평균 골통 점수의 변화. 뼈 통증 척도 평가는 검증된 Wong-Baker Faces® 통증 평가 척도를 기반으로 했습니다. 통증 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 척도에 표시된 통증의 정도는 0('아프지 않음')부터 10('가장 아프다')까지입니다.
주기 1의 1~8일(각 주기는 21일)
주기 1의 기준선 대비 혈소판 수가 30% 이상인 환자의 변화
기간: 1주기 중 언제든지(각 주기는 21일)
1주기 동안 언제든지 기준치 대비 혈소판 수치가 30% 이상 변화한 환자
1주기 중 언제든지(각 주기는 21일)
호중구-림프구 비율(NLR) > 5인 환자의 비율
기간: 15일
1일부터 15일까지 호중구-림프구 비율(NLR) > 5인 환자의 비율
15일
혈소판감소증 환자 비율
기간: 84일
4주기 동안 혈소판 감소증(모든 등급)이 발생한 환자의 비율
84일
감염
기간: 84일
1~4주기의 감염 발생률
84일
항생제 사용
기간: 21일
항생제 사용 빈도
21일
부패
기간: 84일
패혈증 발병률을 평가하려면
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

협력자

Covance
ICON plc

수사관

  • 수석 연구원: Douglas W. Blayney, MD, Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPI-2358-105 phase 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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페그필그라스팀에 대한 임상 시험

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