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単回投与のイミプラミンは、尿道および肛門括約筋の開口圧に影響を与えますか?

2021年1月25日 更新者：Jonatan Kornholt

尿道圧反射測定法（UPR）および肛門音響反射測定法（AAR）で測定された健康な女性の尿道および肛門括約筋に対する単回投与イミプラミンの効果

健康な女性を対象に、プラセボとイミプラミン 50 mg を単回投与した二重盲検無作為クロスオーバー試験。

主な目的: イミプラミンは外尿道括約筋の緊張を高めますか? 尿道開口部圧（UOP）は、尿道圧反射測定法（UPR）で測定されます。 UOP の増加は、腹圧性尿失禁の治療効果と相関しています。 イミプラミンは腹圧性尿失禁を治療できますか? 副次的な目的: イミプラミンは肛門括約筋の緊張を高めますか? 開口部の圧力は、肛門音響反射測定法 (AAR) で測定されます。 研究者はまた、将来の研究で検出力を計算できるように、AAR の被験者内標準偏差を確立したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意書。
  • 健康。
  • 女性。
  • 非喫煙者。
  • 18 歳から 55 歳まで。
  • 標準体重：BMI 19.5～30.0kg/m2。 体重は最低50kg。
  • 母乳育児はありません。
  • -研究中の妊娠はありません。
  • 研究中の他の臨床試験はありません。

除外基準:

  • -イミプラミンまたは他の既知の成分に対する既知のアレルギー。
  • -重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、免疫、代謝、生殖器、皮膚、精神、神経または皮膚の病歴、肺疾患、腎臓疾患、悪性疾患、または調査官によって評価されたその他の重要な疾患。
  • 尿失禁の病歴。
  • -研究1日目または研究2日目の1週間前の感染症。
  • 身体診察中の臨床的に重要な所見。
  • 妊娠。
  • 心拍数 < 40 または > 100 bpm。 -平均収縮期血圧> 140 mmHgまたは平均拡張期血圧> 90 mmHg（スクリーニング日の測定値の平均）。
  • 研究1日目または研究2日目の2週間前の市販薬または漢方薬の処方。パラセタモールを除き、経口避妊薬を除く。
  • -研究1日目または研究2日目の3か月前の喫煙。
  • アルコール乱用、つまり、研究1日目または研究2日目の前の3週間以内に週に14単位（12 gのアルコール）を超える。
  • -薬物乱用は、研究1日目または研究2日目の3か月前。
  • 調査官によって評価された任意の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初にイミプラミン
A：塩酸イミプラミン25mg×2 B：プラセボ経口錠×2
薬：プラセボ経口錠
プラセボフィルムコーティング錠：乳糖一水和物、馬鈴薯澱粉、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、タルク
薬：イミプラミン塩酸塩25MG
イミプラミンDAKフィルムコーティング錠25mg×2錠、単回投与
他の名前：
  • イミプラミン DAK
実験的：プラセボファースト
A：プラセボ経口錠×2 B：イミプラミン塩酸塩25mg×2
薬：プラセボ経口錠
プラセボフィルムコーティング錠：乳糖一水和物、馬鈴薯澱粉、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、タルク
薬：イミプラミン塩酸塩25MG
イミプラミンDAKフィルムコーティング錠25mg×2錠、単回投与
他の名前：
  • イミプラミン DAK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道口圧 (UOP)
時間枠：薬物/プラセボ投与の直前 (ベースライン) および薬物/プラセボ投与の 1 時間後の両方の試験日。
UOP の平均変化 (ベースラインおよび薬物投与の 1 時間後)。 尿道圧反射測定法 (UPR) で測定します。
薬物/プラセボ投与の直前 (ベースライン) および薬物/プラセボ投与の 1 時間後の両方の試験日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門開放圧（AOP）
時間枠：薬物/プラセボ投与の直前 (ベースライン) および薬物/プラセボ投与の 1 時間後の両方の試験日。
AOP の平均変化 (ベースラインおよび薬物投与の 1 時間後)。 肛門音響反射測定法 (AAR) で測定。
薬物/プラセボ投与の直前 (ベースライン) および薬物/プラセボ投与の 1 時間後の両方の試験日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jonatan Kornholt

捜査官

  • 主任研究者：Jonatan Kornholt, MD、Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月16日

一次修了 (実際)

2017年6月16日

研究の完了 (実際)

2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCA-UPR-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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