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단일 용량의 Imipramine이 요도 및 항문 괄약근의 개방 압력에 영향을 미칩니까?

2021년 1월 25일 업데이트: Jonatan Kornholt

UPR(Urethral Pressure Reflectometry) 및 AAR(Anal Acoustic Reflectometry)로 측정한 건강한 여성의 요도 및 항문 괄약근에 대한 단일 용량 Imipramine의 영향

건강한 여성을 대상으로 위약과 단일 용량의 이미프라민 50mg을 사용한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구.

주요 목표: 이미프라민이 외부 요도 괄약근의 긴장도를 증가시키나요? 요도 개방 압력(UOP)은 요도 압력 반사 측정법(UPR)으로 측정됩니다. UOP 증가는 복압성 요실금 치료 효과와 관련이 있습니다. 이미프라민으로 복압성 요실금을 치료할 수 있습니까? 이차 목표: 이미프라민이 항문 괄약근의 긴장도를 증가시키나요? 개방 압력은 AAR(Anal Acoustic Reflectometry)로 측정됩니다. 조사관은 또한 향후 연구에서 전력 계산을 가능하게 하기 위해 AAR에 대한 대상 내 표준 편차를 설정하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 건강한.
  • 여성.
  • 비 흡연자.
  • 18~55세, 둘 다 포함.
  • 정상 체중: BMI 19.5~30.0kg/m2. 무게 최소 50kg.
  • 모유 수유 금지.
  • 연구 기간 동안 임신이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험은 없습니다.

제외 기준:

  • 이미프라민 또는 기타 알려진 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구자가 평가한 중요한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 면역, 대사, 생식기, 피부, 정신과, 신경 또는 피부 질환, 폐 질환, 신장 질환, 악성 질환 또는 기타 중요한 질환이 있는 병력.
  • 요실금의 병력.
  • 연구 1일 또는 연구 2일 1주 전 감염성 질환.
  • 신체 검사 중 임상적으로 중요한 소견.
  • 임신.
  • 심박수 < 40 또는 > 분당 100회. 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(스크리닝 당일 측정치의 평균).
  • 연구 1일 또는 연구 2일 2주 전에 일반의약품 또는 약초로 처방. 파라세타몰 제외 및 경구 피임약 제외.
  • 연구 1일 또는 연구 2일 전 3개월 동안 흡연.
  • 알코올 남용, 즉 연구 1일 또는 연구 2일 전 3주 이내에 주당 > 14단위(12g 알코올)를 의미합니다.
  • 연구 1일 또는 연구 2일 3개월 전 약물 남용.
  • 조사관이 평가한 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 이미프라민
A: Imipramine Hydrochloride 25 MG x2 B: 위약 경구 정제 x2
의약품: 위약 경구 정제
위약필름코팅정 : 유당일수화물, 감자전분, 젤라틴, 스테아린산마그네슘, 탈크
의약품: 이미프라민 염산염 25MG
Imiprin DAK 필름 코팅 정제 2개 각 25mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 이미프라민 DAK
실험적: 위약 우선
A: 위약 경구 정제 x2 B: 이미프라민 염산염 25 MG x2
의약품: 위약 경구 정제
위약필름코팅정 : 유당일수화물, 감자전분, 젤라틴, 스테아린산마그네슘, 탈크
의약품: 이미프라민 염산염 25MG
Imiprin DAK 필름 코팅 정제 2개 각 25mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 이미프라민 DAK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 개방 압력(UOP)
기간: 두 연구일 모두 약물/위약 투여 직전(기준선) 및 약물/위약 투여 1시간 후.
UOP의 평균 변화(기준선 및 약물 투여 후 1시간). UPR(Urethral Pressure Reflectometry)로 측정했습니다.
두 연구일 모두 약물/위약 투여 직전(기준선) 및 약물/위약 투여 1시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 개방 압력(AOP)
기간: 두 연구일 모두 약물/위약 투여 직전(기준선) 및 약물/위약 투여 1시간 후.
AOP의 평균 변화(기준선 및 약물 투여 후 1시간). AAR(Anal Acoustic Reflectometry)로 측정했습니다.
두 연구일 모두 약물/위약 투여 직전(기준선) 및 약물/위약 투여 1시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonatan Kornholt

수사관

  • 수석 연구원: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCA-UPR-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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