Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar engångsdos imipramin öppningstrycket i urinröret och analsfinktern?

25 januari 2021 uppdaterad av: Jonatan Kornholt

Effekt av engångsdos imipramin på urinröret och analsfinktern hos friska kvinnor mätt med uretraltrycksreflektometri (UPR) och anal akustisk reflektometri (AAR)

En dubbelblind, randomiserad, crossover-studie på friska kvinnor med placebo och engångsdos imipramin 50 mg.

Primärt mål: Ökar imipramin tonen i den externa urethrasfinktern? Urethral Opening Pressure (UOP) mäts med Urethral Pressure Reflectometry (UPR). UOP-ökningar korrelerar med effekt vid behandling av ansträngningsurininkontinens. Kan imipramin behandla ansträngningsinkontinens? Sekundärt mål: Ökar imipramin tonen i analsfinktern? Öppningstrycket mäts med Anal Acoustic Reflectometry (AAR). Utredarna vill också fastställa standardavvikelsen inom ämnet för AAR för att möjliggöra effektberäkningar i framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtyckesformulär.
  • Friska.
  • Kvinna.
  • Icke rökare.
  • Ålder 18 till 55, båda inklusive.
  • Normalvikt: BMI 19,5 till 30,0 kg/m2. Vikt minst 50 kg.
  • Ingen amning.
  • Ingen graviditet under studien.
  • Inga andra kliniska prövningar under studien.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot imipramin eller någon av de andra kända beståndsdelarna.
  • Medicinsk historia med betydande kardiovaskulära, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, immunologiska, metabola, genitourologiska, dermatologiska, psykiatriska, neurologiska eller dermatologiska sjukdomar, lungsjukdomar, njursjukdomar, maligna sjukdomar eller andra signifikanta sjukdomar som bedömts av utredaren.
  • Medicinsk historia av urininkontinens.
  • Infektionssjukdom 1 vecka före studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Kliniskt signifikanta fynd under den fysiska undersökningen.
  • Graviditet.
  • Puls < 40 eller > 100 slag per minut. Genomsnittligt systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller medeldiastoliskt blodtryck > 90 mmHg (medelvärde av mätningarna på undersökningsdagen).
  • Receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel två veckor före studiedag 1 eller studiedag 2. Exklusive paracetamol och exklusive p-piller.
  • Rökning 3 månader före studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Alkoholmissbruk, det vill säga > 14 enheter (12 g alkohol) per vecka inom tre veckor före studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Narkotikamissbruk 3 månader före studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Alla tillstånd som utredaren bedömer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imipramin först
A: Imipraminhydroklorid 25 MG x2 B: Placebo oral tablett x2
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo filmdragerad tablett: laktosmonohydrat, potatisstärkelse, gelatin, magnesiumstearat, talk
Läkemedel: Imipraminhydroklorid 25 MG
Två Imipramin DAK filmdragerade tabletter 25 mg vardera, engångsdos
Andra namn:
  • Imipramin DAK
Experimentell: Placebo först
A: Placebo oral tablett x2 B: Imipraminhydroklorid 25 MG x2
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo filmdragerad tablett: laktosmonohydrat, potatisstärkelse, gelatin, magnesiumstearat, talk
Läkemedel: Imipraminhydroklorid 25 MG
Två Imipramin DAK filmdragerade tabletter 25 mg vardera, engångsdos
Andra namn:
  • Imipramin DAK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urethral öppningstryck (UOP)
Tidsram: Omedelbart före administrering av läkemedel/placebo (baslinje) och 1 timme efter administrering av läkemedel/placebo båda studiedagarna.
Genomsnittlig förändring i UOP (baslinje och 1 timme efter läkemedelsadministrering). Mäts med Urethral Pressure Reflectometry (UPR).
Omedelbart före administrering av läkemedel/placebo (baslinje) och 1 timme efter administrering av läkemedel/placebo båda studiedagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analt öppningstryck (AOP)
Tidsram: Omedelbart före administrering av läkemedel/placebo (baslinje) och 1 timme efter administrering av läkemedel/placebo båda studiedagarna.
Genomsnittlig förändring i AOP (baslinje och 1 timme efter läkemedelsadministrering). Mäts med Anal Acoustic Reflectometry (AAR).
Omedelbart före administrering av läkemedel/placebo (baslinje) och 1 timme efter administrering av läkemedel/placebo båda studiedagarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonatan Kornholt

Utredare

  • Huvudutredare: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCA-UPR-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera