Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft een enkele dosis Imipramine invloed op de openingsdruk van de urethrale en anale sluitspier?

25 januari 2021 bijgewerkt door: Jonatan Kornholt

Effect van enkelvoudige dosis imipramine op de urethrale en anale sfincter bij gezonde vrouwen, gemeten met urethrale drukreflectometrie (UPR) en anale akoestische reflexometrie (AAR)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie bij gezonde vrouwen met placebo en enkelvoudige dosis imipramine 50 mg.

Primair doel: verhoogt imipramine de tonus van de externe urethrale sfincter? Urethrale openingsdruk (UOP) wordt gemeten met urethrale drukreflectometrie (UPR). UOP-verhogingen correleren met effect bij de behandeling van stress-urine-incontinentie. Kan imipramine stress-urine-incontinentie behandelen? Secundaire doelstelling: Verhoogt imipramine de tonus van de anale sluitspier? De openingsdruk wordt gemeten met Anal Acoustic Reflectometry (AAR). De onderzoekers willen ook de standaarddeviatie binnen de proefpersoon voor AAR vaststellen om vermogensberekeningen in toekomstige studies mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Gezond.
  • Vrouwelijk.
  • Niet-roker.
  • Leeftijd 18 tot 55, beide inclusief.
  • Normaal gewicht: BMI 19,5 tot 30,0 kg/m2. Gewicht minimaal 50 kg.
  • Geen borstvoeding.
  • Geen zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Geen andere klinische proeven tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor imipramine of een van de andere bekende bestanddelen.
  • Medische voorgeschiedenis met significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, immunologische, metabole, urogenitale, dermatologische, psychiatrische, neurologische of dermatologische ziekte, longziekte, nierziekte, kwaadaardige ziekte of andere significante ziekten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Medische geschiedenis van urine-incontinentie.
  • Infectieziekte 1 week voorafgaand aan studiedag 1 of studiedag 2.
  • Klinisch significante bevindingen tijdens het lichamelijk onderzoek.
  • Zwangerschap.
  • Hartslag < 40 of > 100 slagen per minuut. Gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg (gemiddelde van de metingen op de screeningsdag).
  • Recept-, vrij verkrijgbare of kruidenmedicatie twee weken voor studiedag 1 of studiedag 2. Exclusief paracetamol en exclusief orale anticonceptiva.
  • Roken 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1 of studiedag 2.
  • Alcoholmisbruik, dat wil zeggen > 14 eenheden (12 g alcohol) per week binnen drie weken voorafgaand aan studiedag 1 of studiedag 2.
  • Drugsmisbruik 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1 of studiedag 2.
  • Elke aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imipramine eerst
A: Imipramine Hydrochloride 25 MG x2 B: Placebo orale tablet x2
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo filmomhulde tablet: Lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk
Geneesmiddel: Imipraminehydrochloride 25 mg
Twee Imipramine DAK filmomhulde tabletten van elk 25 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • Imipramine DAK
Experimenteel: Placebo eerst
A: Placebo orale tablet x2 B: Imipramine Hydrochloride 25 MG x2
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo filmomhulde tablet: Lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk
Geneesmiddel: Imipraminehydrochloride 25 mg
Twee Imipramine DAK filmomhulde tabletten van elk 25 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • Imipramine DAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urethrale openingsdruk (UOP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór toediening van geneesmiddel/placebo (basislijn) en 1 uur na toediening van geneesmiddel/placebo op beide onderzoeksdagen.
Gemiddelde verandering in UOP (baseline en 1 uur na toediening van het geneesmiddel). Gemeten met urethrale drukreflectometrie (UPR).
Onmiddellijk vóór toediening van geneesmiddel/placebo (basislijn) en 1 uur na toediening van geneesmiddel/placebo op beide onderzoeksdagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale openingsdruk (AOP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór toediening van geneesmiddel/placebo (uitgangswaarde) en 1 uur na toediening van geneesmiddel/placebo op beide onderzoeksdagen.
Gemiddelde verandering in AOP (baseline en 1 uur na toediening van het geneesmiddel). Gemeten met Anal Acoustic Reflectometry (AAR).
Onmiddellijk vóór toediening van geneesmiddel/placebo (uitgangswaarde) en 1 uur na toediening van geneesmiddel/placebo op beide onderzoeksdagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonatan Kornholt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCA-UPR-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren